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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局、省衛生健康委聯合發布《山東省醫療機構藥品不良反應監測技術指南》（以下簡稱《指南》），進一步提升全省醫療機構藥品不良反應監測能力和水平，指導和規范山東省二級及以上醫療機構開展藥品不良反應收集、報告、分析評價、風險防控等工作。

　　《指南》結合山東省醫療機構藥品不良反應監測工作實際制定，從機構人員與資源、監測與報告、藥品風險信號檢測、風險控制、監測質量評估、監測檔案管理六個方面提出具體工作指導及要求，為醫療機構開展藥品不良反應監測工作提供可參照、可操作的工作依據。

　　《指南》提出，醫療機構可以在藥事管理與藥物治療學委員會下設立藥品不良反應監測工作組以保障各項工作順利開展，并明確了工作組成員部門組成及具體職責。在人員配備上，《指南》對醫療機構藥品不良反應監測專（兼）職人員、藥品不良反應監測聯絡員的專業背景及能力、配備數量要求、人員職責等作出規定。《指南》明確，醫療機構應依據相關法規文件制定適宜于本單位的藥品不良反應監測工作制度和規程文件，重點包括藥品不良反應監測管理制度、藥品不良反應報告制度、藥品不良反應監測檔案管理制度、藥品安全信息溝通交流制度等6項內容。

　　《指南》還在附錄中梳理了藥品風險信號檢測流程、藥品安全風險信息交流流程、藥品不良反應處置程序的流程圖，為醫療機構提供直觀指導；形成藥械化不良反應報告表、藥品不良反應風險信號分析報告、藥品群體不良事件基本信息表等模板文件，提升工作規范性。

　　山東省藥監局相關負責人表示，《指南》細化了藥品不良反應監測實施細則、操作流程和工作標準，填補了國內醫療機構藥品不良反應監測工作缺乏相關技術指南文件的空白，進一步規范了醫療機構監測工作，對于加強全省“一體兩翼”監測評價工作格局至關重要。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)