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　　近年來，浙江省藥監局認真貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神和“四個最嚴”要求，特別是近期習近平總書記考察浙江重要講話精神，不折不扣落實國家藥監局各項決策部署，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作要求，根據國家藥監局藥品安全鞏固提升行動動員部署會要求，制定《藥品安全鞏固提升暨打假治劣“藥劍”行動方案》，搭建“1+3+5”行動體系，并將藥品安全鞏固提升行動列入浙江省政府對各地年度綜合考核重要內容，以高質量發展促進高水平安全，以高水平安全保障高質量發展，奮力推進省域藥品監管現代化先行。

　　一、聚焦安全風險，全面構筑精準防控網

　　一是警惕在前，強化風險監測研判。聚焦風險分析研判，成立全國首個省級藥品安全風險管理控制中心，建立藥品安全風險會商機制，落實屬地風險防控責任，每季度召開風險會商會，形成省域藥品安全形勢階段分析報告。聚焦風險閉環處置，縱向貫通省、市、縣三級藥品風險信息路徑，橫向打通監督檢查、監督抽檢和稽查執法等行政手段，實現風險信息傳遞、評估會商、處置轉辦和風險關閉等全流程業務在線處置。堅持“應在關鍵處，急在平常時”，在全國率先出臺藥品安全事件、化妝品安全事件應急預案，構建了省市縣“三級協同”的應急管理體系，舉辦省級藥品、化妝品應急演練，圓滿承辦2024年國家級醫療器械安全突發事件應急演練。

　　二是防范在先，落實企業主體責任。全面實施企業落實質量安全主體責任監管規定，加快落實產品設計、原料采購、加工制造、出廠放行、儲存運輸、產品召回、全程追溯等主體責任，制定藥品、醫療器械生產環節主體責任清單，化妝品領域各環節責任清單實現全覆蓋，督促企業質量體系、合規體系建設，有力推動企業質量安全管理能力提升。實施藥品、醫療器械、化妝品生產環節信用管理，制定《浙江省藥品經營企業藥品質量安全信用管理辦法（試行）》，開展國家藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案試點工作，強化企業守信聯合激勵、失信聯合懲戒，促進行業規范自律。

　　三是管控在早，狠抓重點領域監管。以疫苗NRA評估為契機，協助推進疫苗國家監管體系建設，制修訂浙江省疫苗生產監督檢查等59個程序。每年對在產高風險藥品生產企業全覆蓋檢查，尤其在第19屆亞運會和第4屆亞殘運會期間，全省累計出動人員10萬余人次，檢查相關主體43524家次，對1500批次藥品進行快速檢測，實現含興奮劑藥品生產企業、亞運保障酒店和亞運村及各賽場周邊的零售藥店和指定醫療機構、亞運醫療器械供應企業、亞運保障酒店和亞運村化妝品監督檢查覆蓋率以及問題閉環整改率“5個100%”，高質量保障亞運藥品安全。

　　二、聚焦違法懲治，打出聯合“藥劍”組合拳

　　一是抓重點，強打擊。堅持藥品安全底線思維，圍繞老百姓關心關注的突出問題，每年組織打假治劣“藥劍”行動，堅決查處一批大案要案，移送一批犯罪線索，消除一批風險隱患，以嚴打實效打造浙江雷霆整治“金名片”。今年以來，聚焦網絡違法銷售藥品、農村藥品安全、非法渠道購藥、防疫藥械、醫療美容、含興奮劑藥品和特殊藥品生產經營等重點領域重點品種，嚴查重處違法違規行為，全省已辦結藥械化違法案件3081件，罰沒款1.28億元，分別同比增長13.9%、55.0%。

　　二是抓機制，強協作。全國率先實施“大綜合一體化”行政執法改革，制定出臺行刑銜接、行管銜接、行紀銜接等協作機制，加強稽查辦案、司法、監管、紀檢部門之間協作。建立省、市、縣藥品協同執法辦案機制，探索制定藥品行政處罰裁量適用規則，統一全省同類型、同情節案件的裁量基準，推動藥品領域生產、經營、使用全鏈條協同執法。開展長三角藥品跨省委托生產協同監管合作、藥械化跨省委托生產協同監管信息化項目，建立長三角地區藥品安全領域稽查一體化協作機制，對跨區域、影響面大的藥品安全領域違法行為組織開展區域專項聯合執法檢查，追蹤溯源、協同查辦區域內關聯案件，形成區域協作辦案新格局。

　　三是抓典型，強威懾。建立全省大案要案專案協調機制，對重大違法線索加強督辦、提級查辦，今年全省已查辦涉案貨值金額50萬元以上案件27件，同比增加125%。嚴格落實藥品違法行為“處罰到人”，對嚴重危害公眾健康、擾亂醫藥市場秩序的違法行為，予以“行政處罰+信用懲戒”；對性質惡劣、情節嚴重、社會危害較大的違法行為主體，依法列入嚴重違法失信名單。截至目前，全省辦理處罰到人案件9起，嚴肅處理相關當事人13名，進一步增強了懲治違法的威懾力度。

　　三、聚焦產業賦能，培育壯大新質生產力

　　一是堅持產業規劃先行。圍繞浙江省委、省政府提出要打造生物醫藥與醫療器械五千億產業集群的戰略目標，推動浙江省政府辦公廳出臺進一步促進浙產中藥傳承創新發展的實施意見，聯合相關部門出臺《關于推動浙江省醫藥產業高質量發展的若干意見》《浙江省化妝品產業高質量發展實施方案（2020-2025年）》《關于浙江省中藥產業高質量發展的實施意見》。今年以來，浙江省獲批5個國內首仿藥，8個創新藥上市申請獲得國家藥監局受理；14個創新醫療器械，7個醫療器械產品進入國家、省創新審批通道，總數位居全國前列。

　　二是堅持政策賦能先行。制定藥監領域增值化改革實施方案，制定支持藥品、醫療器械、化妝品3個領域發展舉措，配套制定“四重”服務、“柔性”服務2個管理辦法和若干個改革試點方案，形成了“1+3+2+N”藥監政務服務增值化制度體系。爭取國家“優化藥品補充申請審評審批程序改革”試點落地，在全國率先開展藥品生產企業“搬遷一件事”、藥品流通“多倉一體化”、醫療器械“研審聯動”、化妝品智能化備案等改革，推動審評審批提能增效。相關改革做法得到浙江省委書記批示肯定，獲浙江省委改革突破“銀獎”等多個獎項。

　　三是堅持平臺服務先行。不斷強化優勢領域檢驗檢測水平和基層監管服務水平，對新冠病毒疫苗批簽發實驗室、疫苗檢驗能力、醫療器械檢驗檢測能力建設投入不遺余力。建設生物醫藥創新公共服務平臺、長三角醫療器械檢測評價和創新服務綜合體等重大平臺，創建國家藥監局重點實驗室6個、省藥品監管科學研究基地2個、真實世界研究中心2個、“醫藥創新和審評柔性服務站”29個，賦能區域醫藥產業特色化發展。

　　四、聚焦能力建設，全面塑造監管新優勢

　　一是打造科學完備的政策法規體系。深入實施藥品監管科學行動，按照藥品監管科學化、法治化、國際化要求，針對新形勢、新矛盾、新問題，加強監管科學研究，在全國率先出臺《關于改革和完善省域藥品安全治理與高質量發展體系的意見》，開啟省域藥品監管現代化的先行實踐。聚焦藥品新技術、新業態、新模式，大力推進浙江省藥品和醫療器械管理條例地方性法規立法，積極參與國家醫療器械生產監管、緊急使用管理等制度性研究，全環節參與國家化妝品監管條例及注冊備案、生產經營、網絡經營等監管辦法制定。

　　二是夯實壯大專業化的藥品監管隊伍。大力推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，在全國首創職業檢查“雙百尖兵”工程，浙江省藥品檢查中心現有參公編制72個、11個分中心行政編制104個，明確省藥監局可統籌調配使用分中心人員力量，相關做法獲國家藥監局領導多次批示肯定。持續加快藥品稽查隊伍建設和基層藥品執法能力建設，全省11個地市局均設有藥品醫療器械化妝品監管處室、行政執法隊、藥品檢查中心（掛省藥品檢查分中心牌子）；90個縣（市、區）局均設有藥械化監管科、行政執法隊。同時，探索建立藥品協管員、信息員機制，各地將藥品安全納入基層網格化治理，將藥品安全職責納入基層治理四平臺網格員履職內容。

　　三是探索推進協同高效智慧監管體系。深入貫徹落實國家藥監局《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》，迭代構建數字藥監“1+4+1+X+1”工作體系和“四橫四縱三端”技術架構，形成了具有浙江特色的省級藥品智慧監管建設格局。以“大平臺”支撐更完善、“大數據”驅動更智能、“大系統”應用更全面為目標，緊密圍繞藥品全生命周期監管核心業務，深化系統整合和業務協同，在“數字藥監”整體架構下打造了藥品智慧監管“黑匣子”應用、藥品風險精密智控應用、浙藥檢查應用、醫療器械跨區域監管系統等一系列關鍵應用場景，相關信息化項目連續7年獲評全國藥品智慧監管“典型案例”。（浙江省藥監局黨組書記、局長 王狀武）

(責任編輯：常靖婕)