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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局印發《山東省放射性藥品經營質量管理實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》），旨在規范放射性藥品經營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及、可溯。《細則》自2025年1月1日起實施。

　　《細則》共十四章46條，針對放射性藥品特點，圍繞經營許可準入、規范經營和事后監管、落實主體責任等重點，分別對質量管理體系與機構職責、人員與培訓、質量管理體系文件、設施設備與校準驗證、采購、收貨與驗收、儲存與養護、出庫銷售與運輸配送、售后管理等方面提出明確要求。在重申法律法規和經營質量管理工作規范通用要求基礎上，《細則》重點對倉儲條件、運輸管理、質管人員資質等方面提出特別要求。

　　針對放射性藥品“輻射性”特性以及較短有效期特點，為適應特殊供應保障模式，更好滿足臨床診斷治療需要，《細則》專門對儲存運輸管理作出特殊規定，強調在采購、貯存、運輸等各環節做好輻射安全防護的基礎上，企業可對短半衰期放射性藥品采用由供貨單位直接送達使用單位的方式。直送放射性藥品應當建立專門的采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、隨貨同行單（票）和運輸記錄，保證直送放射性藥品數據真實、有效、可追溯。

　　在儲存養護方面，鑒于目前國內在產在用的放射性藥品品種普遍不多，又具有半衰期短、倉儲面積需求不大但要求條件較嚴格的實際，《細則》明確放射性藥品經營企業須配置使用面積不得少于40平方米的專用庫房。專用庫房應當符合放射性藥品儲存和輻射防護的要求，配備輻照計量監控設備和輻射防護設備，定期對直接從業人員進行輻照劑量監測。企業應當根據放射性藥品的質量特性和輻射防護要求對放射性藥品進行合理儲存和養護。

　　《細則》強調“人”在質量管理體系中的核心作用，細化了對企業負責人等質管人員的資質要求。針對放射性藥品與普通藥品安全風險和質量管理方面存在較大差異的實際，《細則》在要求建立涵蓋放射性藥品的質量管理體系的基礎上，要求企業推行質量管理責任制，全員參與質量管理，特別提出質量管理人員應當具有核醫學、核科學與技術、藥學、臨床醫學等相關專業本科及以上學歷，具備執業藥師資格等作為必要條件，且明確企業負責人或者質量管理人員中至少保證有1人具備該專業或者相近專業背景的要求。為保證各崗位人員正確理解和履行職責，《細則》還要求企業應當對各崗位人員進行與其承擔的崗位職責和工作任務所必須的崗前培訓和繼續教育培訓，熟悉相關法律法規及《細則》要求，熟悉放射性藥品知識和輻射防護知識，掌握相應專業技術，符合崗位技能要求，并經考核合格后持證上崗。

　　山東省藥監局相關負責人表示，《細則》既考慮到質量安全和輻射安全方面的法規政策要求，又充分兼顧到產業現狀、發展趨勢和企業實際狀況及訴求，規定具體明確，具有較強可操作性。《細則》的出臺，將更好規范全省放射性藥品經營管理，引導支持放射性藥品經營業態健康高質量發展，更好滿足醫療衛生機構臨床診療需求。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)