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　　中國食品藥品網訊 近日，安徽省藥監局制定發布《安徽省藥品生產質量管理規范符合性檢查管理辦法（試行）》，共七章五十四條，自2025年1月1日起施行。安徽省在全國率先出臺關于藥品生產質量管理規范（以下簡稱藥品GMP）符合性檢查的規范性文件，以全面規范檢查、防范化解風險為重點，推動企業生產質量管理水平持續提升，助推全省醫藥產業高質量發展。

　　突出依法、科學、公正的檢查原則。明確檢查應當依據藥品監督管理法律、法規、規章和規范性文件，圍繞藥品生產質量管理開展，以督促藥品生產全過程持續符合藥品GMP等法定要求為目標，確保藥品符合預定用途和注冊要求；要求檢查有關人員遵守法律法規、廉潔紀律和工作要求，遵守保密規定，不得與被檢查單位有利害關系，不得泄露檢查相關信息及被檢查單位技術或者商業秘密等信息。

　　細化依申請、依職責的檢查情形。根據任務來源將檢查分為依申請和依職責藥品GMP符合性檢查，并清晰羅列具體需申請、開展檢查的情形及基于風險可與監管部門溝通的情形；規定了依申請檢查的申請主體和申請流程；明確依職責對無菌藥品等高風險藥品生產企業每年至少開展1次檢查，其他生產企業每五年至少開展1次檢查的要求。

　　嚴格風險管控、隱患消除的檢查處理。創新組建風險評定專家組，成員包括從事審評、檢驗、檢查、監管、監測等方面工作的專家，要求對企業在現場檢查和檢查報告審核等環節一一認真研究，并進行風險研判。現場檢查時發現缺陷有一定質量安全風險、經整改后綜合評定結論為符合要求的，必要時依據風險采取告誡、約談等風險控制措施。針對綜合評定結論為不符合要求的，安徽省藥監局將依法采取暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施。

　　優化生產質量體系較為完善的企業、創新品種的檢查安排。規定除高風險藥品生產企業以外的其他生產企業在近五年內已通過依申請藥品GMP符合性檢查、通過世界衛生組織認定的具有嚴格監管能力機構檢查的劑型，可基于風險免于依職責的檢查；明確創新藥、改良型新藥、化學藥品3類、古代經典名方中藥復方制劑申請上市前檢查的等六種情形優先安排藥品GMP符合性檢查。（朱夜琳 楊成松）

(責任編輯：宋莉)