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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 11月22日，記者從湖北省藥監(jiān)局武漢分局（以下簡稱武漢分局）處獲悉，最后一家于今年在中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查中因生產(chǎn)缺陷被暫停生產(chǎn)的中藥生產(chǎn)企業(yè)，在武漢分局的指導(dǎo)下，經(jīng)歷了一個多月的整改，已于近日順利通過恢復(fù)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查的初審，不久將恢復(fù)生產(chǎn)工作。

　　據(jù)悉，2024年以來，武漢分局全面加強(qiáng)中藥生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管工作。為進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作質(zhì)效，不斷提升企業(yè)主體責(zé)任意識和質(zhì)量管理水平，武漢分局積極開展政策宣傳，強(qiáng)化風(fēng)險研判，并發(fā)起中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，對企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格查辦的同時，對存在嚴(yán)重缺陷或遇到難題的企業(yè)進(jìn)行幫扶指導(dǎo)、開展教育培訓(xùn)，成效顯著。

　　為提高企業(yè)責(zé)任意識，武漢分局強(qiáng)化政策宣傳，于5月專門下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)管的通知》，要求所有相關(guān)企業(yè)采取切實(shí)有效的措施，自查整改，強(qiáng)化中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，排查風(fēng)險隱患；切實(shí)擔(dān)當(dāng)和落實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，不斷強(qiáng)化重點(diǎn)崗位人員責(zé)任意識和風(fēng)險意識。

　　同月，武漢分局對日常監(jiān)管、舉報(bào)投訴、風(fēng)險提示、監(jiān)督抽檢等發(fā)現(xiàn)的線索進(jìn)行了風(fēng)險研判，并在此基礎(chǔ)上發(fā)起為期四個多月的中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，分階段對武漢市所有中藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括是否使用不合格中藥材、中藥飲片進(jìn)行投料，偷工減料，虛假投料，違規(guī)外購中藥提取物替代中藥飲片投料等違法違規(guī)行為。

　　在檢查過程中，武漢分局堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管執(zhí)法，從嚴(yán)查辦案件，共完成中藥生產(chǎn)檢查45家次，發(fā)現(xiàn)問題隱患80余項(xiàng)，責(zé)令改正12家次，約談告誡5家次，對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)實(shí)施了行政處罰。

　　對于檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷和生產(chǎn)經(jīng)營存在困難的企業(yè)，武漢分局多次深入企業(yè)，派出幫扶小組開展一對一現(xiàn)場調(diào)研幫扶，了解企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營和藥品質(zhì)量管理存在困難問題，積極協(xié)調(diào)湖北省藥監(jiān)局相應(yīng)處室和地方相關(guān)部門提供相應(yīng)的支持。

　　在本次中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查中，兩家因嚴(yán)重缺陷被要求暫停生產(chǎn)、進(jìn)行整改的企業(yè)中，1家企業(yè)已恢復(fù)生產(chǎn)，另1家企業(yè)已于近日順利通過恢復(fù)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查的初審，不久將恢復(fù)生產(chǎn)工作。

　　不僅如此，針對中藥生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理和檢驗(yàn)等方面遇到的難題，武漢分局還專題制作了《黃曲霉素的檢測方法》《中藥質(zhì)量控制要點(diǎn)》《中藥實(shí)驗(yàn)室管理》等培訓(xùn)課件，發(fā)放給38家企業(yè)，培訓(xùn)1000余人次，有針對性地解決企業(yè)的難點(diǎn)與困惑，提升中藥企業(yè)質(zhì)量管理水平。（實(shí)習(xí)記者 劉鶴）

(責(zé)任編輯：常靖婕)