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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 10月31日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力行動(dòng)方案（2024—2027年）》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)方案》）。根據(jù)《行動(dòng)方案》，到2027年底，上海市生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步提升，藥械產(chǎn)品出口額超過500億元；海外市場(chǎng)銷售額超100億元的企業(yè)達(dá)到2-3家。

　　《行動(dòng)方案》部署了加強(qiáng)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)、加快本土跨國(guó)企業(yè)培育、推動(dòng)創(chuàng)新型中小企業(yè)國(guó)際化發(fā)展、促進(jìn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)、優(yōu)化企業(yè)國(guó)際化發(fā)展環(huán)境5項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

　　《行動(dòng)方案》提出，加強(qiáng)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)。圍繞生物醫(yī)藥新賽道新領(lǐng)域，加強(qiáng)前瞻布局，研發(fā)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。支持企業(yè)逐步建立全球研發(fā)體系。提升臨床試驗(yàn)國(guó)際化能力，推動(dòng)與上海市友好城市及友好交流關(guān)系城市有關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，聯(lián)合開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，推進(jìn)數(shù)據(jù)互認(rèn)等工作。加大對(duì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市支持力度，支持上海市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，申請(qǐng)通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等注冊(cè)上市。

　　在推動(dòng)企業(yè)國(guó)際化發(fā)展方面，《行動(dòng)方案》指出，加快本土跨國(guó)企業(yè)培育，推動(dòng)企業(yè)國(guó)際化發(fā)展，鼓勵(lì)企業(yè)開展海外投資和并購(gòu)。推動(dòng)創(chuàng)新型中小企業(yè)國(guó)際化發(fā)展，支持組建企業(yè)國(guó)際化發(fā)展聯(lián)盟，組織并支持上海市企業(yè)參加國(guó)際性交流活動(dòng)和展會(huì)。促進(jìn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，支持企業(yè)通過海外權(quán)益授權(quán)許可、參與世界衛(wèi)生組織等開展的國(guó)際大宗采購(gòu)、參與國(guó)際援助援建等方式，推動(dòng)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市和應(yīng)用。

　　此外，《行動(dòng)方案》還在優(yōu)化企業(yè)國(guó)際化發(fā)展環(huán)境方面提出7條舉措。例如，優(yōu)化進(jìn)出口通關(guān)便利措施，完善創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市、銷售等環(huán)節(jié)通關(guān)便利措施，優(yōu)化單證審核、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)等通關(guān)流程；深入實(shí)施進(jìn)出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，支持細(xì)胞治療產(chǎn)品及相關(guān)特殊物品進(jìn)出境。增強(qiáng)國(guó)際協(xié)同監(jiān)管能力，配合國(guó)家藥監(jiān)局開展加入國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃組織（PIC/S）有關(guān)工作，加快融入全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)及協(xié)作體系，提升國(guó)內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)和GMP符合性檢查結(jié)論的國(guó)際認(rèn)可度；大力培養(yǎng)藥品和醫(yī)療器械國(guó)際檢查員，不斷提高監(jiān)管能力和專業(yè)化水平。

(責(zé)任編輯：宋莉)