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　　日前，廣東省人民政府辦公廳印發《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》（以下簡稱《行動方案》），推出38條舉措，進一步推動廣東生物醫藥產業集聚成勢，助力廣東高質量建設生物醫藥強省。其中，由廣東省藥監局牽頭的任務有14項，配合任務有13項，廣東省藥監部門“刀刃向內”的改革成為行業關注的重點。

　　近年來，廣東省藥監局深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作要求，按照全省高質量發展大會部署，圍繞三個“聚焦”，錨定“走在前列”總目標，緊抓粵港澳大灣區“一點兩地”戰略機遇，聚焦助力打造全省生物醫藥“萬億”戰略性支柱產業目標，持續優化藥品、醫療器械審評審批流程，縱深推進粵港澳大灣區藥械監管創新政策落地，全力助推生物醫藥產業高質量發展，取得可喜成效。

　　聚焦審評審批制度改革任務 全面提速增效促進產業集聚發展

　　黨的二十屆三中全會審議通過的《中共中央關于進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》提出，健全支持創新藥和醫療器械發展機制。

　　近年來，廣東省藥監局大力支持藥品、醫療器械產業創新發展，結合廣東實際，積極推動化學藥品補充申請審評、第二類醫療器械注冊技術審評、醫療機構制劑注冊與備案審批提速。對屬于國家和省級產業政策扶持方向的創新項目，實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，加快創新藥品和醫療器械上市步伐。優化已上市進口產品和省外產品遷入廣東省的注冊流程，支持醫療器械國產替代，支持醫用機器人、新型生物材料、數字療法等創新業態的研發注冊。進一步推動完善國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心等聯合服務機制。已分別向上述兩個分中心推薦12個創新藥品、6個創新醫療器械，大力推動對創新藥械產品的主動服務工作，提高粵港澳大灣區企業注冊申報效率，推動創新產品加快上市。支持全方位提升臨床試驗質量和效能，助力全省到2027年建成3~5個具有國內創新引領作用的臨床研究平臺，全流程提升臨床急需創新藥械臨床試驗效率和質量。持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，推動仿制藥穩步發展。

　　聚焦能力與平臺建設 全面提升服務水平保障產業穩健快速發展

　　生物醫藥產業的發展，需要以堅實的藥品監管能力為支撐，也需要專業、優質、高效的產業服務平臺。

　　廣東省藥監局聯合省工信廳、省科技廳等部門，全面提升審評、檢查、檢驗等技術機構能力，加強職業化專業化人員隊伍建設。加快推進放射性藥品審評檢驗能力、疫苗批簽發檢驗平臺建設，進一步強化新型生物技術藥物檢驗能力儲備，支持創新生物制品研發；加強在粵全國醫療器械標準化技術委員會及歸口單位建設，進一步鞏固提升在血液凈化體外循環系統等領域的技術優勢；支持有條件的產業集聚區建設藥械注冊指導服務工作站，加強區域內具有創新潛力的藥品和醫療器械產品跟蹤和培育；促進研發服務平臺建設，加強國家藥監局重點實驗室和廣東省生物醫藥科技協同創新中心建設，著力提升藥品和醫療器械研發服務水平。

　　聚焦重大戰略改革部署 全面促進大灣區生物醫藥融合發展

　　為深入實施《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，促進醫藥產業在粵港澳大灣區融合發展，塑造具有創新活力的健康灣區，市場監管總局、國家藥監局等八部門聯合印發了《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，深化粵港澳大灣區藥械監管創新改革，促進區域生物醫藥產業集聚融合發展，塑造健康灣區。

　　按照上述綱要和工作方案部署，一方面，廣東省藥監局積極推進“港澳藥械通”立法，穩步擴展指定醫療機構和產品范圍，優化審批流程，落實各方職責，確保平穩有序實施。《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》由廣東省人大常委會于7月31日審議通過，自2024年12月1日起施行。該條例旨在用法治手段破解急需港澳藥械產品管理中的難點痛點堵點問題，加強藥品監督管理、衛生健康、醫療保障等部門的協調配合，建立全流程監管工作機制。據統計，目前已公布的“港澳藥械通”指定醫療機構達到45家，實現大灣區內地9個地市全覆蓋，引進港澳已上市藥械品種79種（藥品39種、醫療器械40種），惠及灣區居民近萬人次。“港澳藥械通”政策進一步吸引全球跨國藥械企業關注廣東，營造大灣區創新藥械集聚發展的良好氛圍。

　　另一方面，廣東省藥監局積極促進醫藥產業在粵港澳大灣區融合發展，簡化在港澳已上市傳統外用中成藥進口注冊審批程序，將審評時限從200日壓縮至80日。目前已有15個港澳藥品（其中，香港13個、澳門2個）獲批在內地上市。大力實施灣區藥品上市許可持有人制度改革，首創“港澳持有+灣區內地生產”管理模式，助力香港兩款藥品破解在港生產用地不足難題，并順利實現灣區內地投產，加速推動灣區醫藥產業形成互補互動的產業鏈條。支持橫琴粵澳深度合作區發展中醫藥產業，聚力打造粵澳合作中醫藥科技產業園，已吸引217家企業注冊，其中澳門企業71家。促進粵港澳大灣區中藥標準融合，會同港澳藥品監管部門制定首批6個品種的中藥灣區標準，以標準引領打造粵港澳大灣區中藥國際化質量品牌，共促灣區中藥“走出去”。應澳門醫療機構要求，支持將具有嶺南特色的首批6個醫療機構中藥制劑調劑至澳門使用，讓內地優質的中醫藥服務惠及澳門居民。

　　在藥監部門支持和各方的共同努力下，目前廣東生物醫藥產業已建立起一定的基礎和優勢。統計數據顯示，2023年廣東生物醫藥與健康產業集群實現營收6638億元，位居全國前列；醫療器械產業規模連續多年穩居全國第一；擁有廣州國際生物島、深圳坪山國家生物產業基地、中山健康科技產業基地等一批具備較強競爭實力的產業集聚地；基因測序儀、呼吸機等產品產量位居全國第一；涌現出國產體外膜肺氧合（ECMO）產品、依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片等一批創新突破產品。

　　廣東省藥監局相關負責人表示，廣東省藥監局將按照省委、省政府的改革部署，不斷強化高效能監管，保障高水平安全，促進廣東省生物醫藥產業高質量發展，為將廣東打造成為全國乃至全球生物醫藥產業高地而努力奮斗。（陳海榮）

(責任編輯：常靖婕)