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北京“全國藥品安全宣傳周”:讓企業在家門口破解注冊堵點

  • 2024-09-05 09:59
  • 作者:王曉冬 黨小飛
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊  9月4日,在“全國藥品安全宣傳周”期間,北京市藥監局舉辦的系列活動之一——“藥監政策進園區”,在線上線下同時宣貫,受到企業熱烈歡迎。


圖為藥監政策進園區活動現場。

圖為藥監政策進園區活動現場。


  惠企政策常有,但企業常常不知。于是,北京市藥監局把惠企政策宣貫地搬到產業園區,精準送到企業“家門口”,向其著重介紹醫療器械審評服務提質增效的多項舉措,包括已上線的“北京器審咨詢和預約系統”、北京藥品醫療器械創新服務站服務內容、全新開發的電子化醫療器械審評審批系統、《醫療器械創新服務提質增效行動方案(2023-2025年)》中的惠企措施、項目制管理等。


  其中,“北京器審咨詢和預約系統”自去年面世以來,因其方便快捷的咨詢方式,解決了“京籍”企業產品注冊申報過程的堵點,也獲得其他省市企業的高度關注,行業反響熱烈,目前已吸引上海“聯影智能”等9家外省醫療器械相關企業在京新設廠進行產品注冊申報。


  截至今年8月底,已有621家“京籍”企業注冊使用該系統,覆蓋北京市二、三類醫療器械生產企業67%。企業咨詢問題787個,答復率達97%;企業預約現場咨詢1058家次,接待率達96%;企業滿意度調查達100%。


  醫療器械行業法規變化更新快,企業及時跟進有時會“忙不迭”。這次“藥監政策進園區”系列活動中,北京市醫療器械審評檢查中心的資深審評員面對面向園區企業解讀醫療器械行業的最新標準、企業注冊申報中的常見問題、注冊審評關注點等,用心幫助企業解鎖新知識。


  此外,活動現場還發放了《北京市醫療器械審評檢查新300問》,這是根據“北京器審咨詢和預約系統”和北京藥品醫療器械創新服務站收集的企業咨詢問題整理而成的指導手冊,可幫助企業在注冊申報中少走彎路。(王曉冬 黨小飛)


(責任編輯:常靖婕)

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