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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 藥品安全鞏固提升行動(dòng)開展以來(lái)，甘肅省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門保持高壓態(tài)勢(shì)，依法嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全。日前，甘肅省藥監(jiān)局公布2024年第二批8起藥品領(lǐng)域違法典型案例，具體如下。

　　甘肅易源生物制藥有限公司生產(chǎn)銷售假藥劣藥案

　　2019年9月，甘肅省藥監(jiān)局根據(jù)線索，對(duì)甘肅易源生物制藥有限公司開展飛行檢查。經(jīng)查，該公司生產(chǎn)銷售的中藥飲片淡豆豉為假藥，枳實(shí)、地骨皮為劣藥；該公司自2018年6月以后生產(chǎn)的藥品未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售，并有編造成品檢驗(yàn)報(bào)告的行為。該公司上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）（2015年修訂）第四十八條第一款、第四十九條第一款和第九條第一款規(guī)定，且嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四條、第九條第（七）項(xiàng)、第一百五十九條和第一百六十二條第一款規(guī)定。2021年11月，古浪縣人民法院經(jīng)依法審理后作出判決，該公司犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處罰金3萬(wàn)元，追繳違法所得2426.1元；判決法定代表人高某、原生產(chǎn)負(fù)責(zé)人陳某某、質(zhì)量負(fù)責(zé)人李某某犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，分別判處有期徒刑和罰金。2023年10月，甘肅省藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》（2015年修訂）第七十三條、第七十四條、第七十五條、第七十八條和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》（以下簡(jiǎn)稱《行政處罰法》）第三十五條第二款規(guī)定，對(duì)該公司處沒收違法生產(chǎn)銷售劣藥違法所得8100元，并處2.43萬(wàn)元罰款的行政處罰（該公司《藥品生產(chǎn)許可證》已于2021年11月被公告注銷）；對(duì)高某、陳某某、李某某給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。

　　甘肅天園醫(yī)藥零售連鎖有限公司鐵建麗苑店銷售過期藥品案

　　2023年9月，蘭州市七里河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)群眾投訴，對(duì)甘肅天園醫(yī)藥零售連鎖有限責(zé)任公司鐵建麗苑店進(jìn)行檢查。經(jīng)查明，該店向投訴人銷售過期藥品“諾捷康乳酸菌素顆粒”；另查明，該店經(jīng)營(yíng)的三批“諾捷康乳酸菌素顆粒”賬實(shí)不符。當(dāng)事人的行為違反了《藥品管理法》第五十七條及第九十八條第一款的規(guī)定。2024年2月20日，七里河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款及第一百三十條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予警告、沒收違法所得10.4元，并處10萬(wàn)元罰款的行政處罰。

　　會(huì)寧縣王永杰中醫(yī)診所從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品、使用劣藥案

　　2023年9月，白銀市市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)會(huì)寧縣王永杰中醫(yī)診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械未進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、使用過期醫(yī)療器械、從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度、使用超過有效期的藥品等多種違法行為。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條，《藥品管理法》第五十五條、第七十條、第九十八條第一款的規(guī)定。2024年1月，白銀市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條、第一百二十九條，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，《行政處罰法》第二十八條，《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》第十四條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品、超過有效期的藥品、超過有效期的醫(yī)療器械，沒收違法所得1125.37元，并處6.5萬(wàn)元罰款的行政處罰。

　　玉門市仁慈醫(yī)院有限公司未履行藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)義務(wù)案

　　2024年3月，玉門市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對(duì)玉門市仁慈醫(yī)院有限公司責(zé)令限期改正事項(xiàng)整改情況進(jìn)行到期后復(fù)查。檢查發(fā)現(xiàn)，該公司對(duì)責(zé)令限期改正的西藥房、中藥房、化驗(yàn)室溫濕度監(jiān)控不符合規(guī)定、藥品相關(guān)信息記錄不完整、不真實(shí)、藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)不到位等違法違規(guī)行為仍未改正。該公司的行為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五十四條第一款、第五十五條第二款之規(guī)定。2024年4月，玉門市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十三條之規(guī)定，對(duì)該公司處以3萬(wàn)元罰款的行政處罰。

　　甘肅九茸堂醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械醫(yī)用防護(hù)口罩案

　　2023年10月，蘭州市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)青海省抽檢線索，對(duì)甘肅九茸堂醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行核查。經(jīng)查明，該公司于2022年11月14日通過微信從一個(gè)自稱為河南怡眾醫(yī)療器械有限公司業(yè)務(wù)員手中購(gòu)進(jìn)1200個(gè)醫(yī)用防護(hù)口罩，收貨當(dāng)天全部銷售至青海健永醫(yī)藥連鎖有限公司，后經(jīng)青海省抽檢“微生物指標(biāo)”不符合《GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。經(jīng)向河南省協(xié)查，河南怡眾醫(yī)療器械有限公司（2022年4月22日公司名稱變更為億眾醫(yī)療器械有限公司）未生產(chǎn)過上述批號(hào)的“醫(yī)用防護(hù)口罩”，系假冒產(chǎn)品。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條和第五十五條的規(guī)定。2024年2月，蘭州市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《行政處罰法》第二十九條、第三十二條第（三）項(xiàng)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（一）項(xiàng)之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予沒收違法所得1176.0元，并處5萬(wàn)元罰款的行政處罰。

　　甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司擅自變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址案

　　2023年12月，蘭州市城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，在非《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》載明的地址開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。該公司的上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款和第二十四條的規(guī)定。2024年1月，蘭州市城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人予以改正，處以2萬(wàn)元罰款的行政處罰。

　　涇川縣王寬平中醫(yī)診所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件案

　　2023年11月13日，涇川縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)涇川縣王寬平中醫(yī)診所進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)其不能提供醫(yī)療器械“頸椎部位貼”供貨方資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件的行為，當(dāng)場(chǎng)予以警告并責(zé)令改正違法行為。2023年11月28日?qǐng)?zhí)法人員再次檢查時(shí)，當(dāng)事人仍無(wú)法提供該批次“頸椎部位貼”的供貨者資質(zhì)和合格證明文件。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條的規(guī)定。2024年1月，涇川縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予2萬(wàn)元罰款的行政處罰。

　　環(huán)縣鑫美源商貿(mào)有限公司未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)備案和無(wú)中文標(biāo)簽化妝品案

　　2024年2月，慶陽(yáng)市環(huán)縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)環(huán)縣鑫美源商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，當(dāng)事人對(duì)經(jīng)營(yíng)的5種149盒化妝品，不能提供供貨者主體證明文件、化妝品注冊(cè)和備案證明文件、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明、購(gòu)貨清單和憑證。經(jīng)查，該公司存在經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品、未備案的普通化妝品、標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品和未按規(guī)定執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等行為。違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條、第三十五條和第三十八條第一款的規(guī)定。2024年4月，環(huán)縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第（二）項(xiàng)、第六十一條第一款第（一）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)和第六十二條第一款第（二）項(xiàng)之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予沒收違法經(jīng)營(yíng)的化妝品149盒、沒收違法所得307.2元，并處1.2萬(wàn)元罰款的行政處罰。（丁怡媛）

(責(zé)任編輯：常靖婕)