山東臨沂開展藥品上市許可持有人藥物警戒現(xiàn)場檢查與復(fù)查工作
- 2024-08-01 16:46
- 作者：陳亞飛
- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省臨沂市市場監(jiān)管局、山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局、臨沂市藥物警戒中心共同組建藥品上市許可持有人藥物警戒檢查工作組，制定轄區(qū)藥品上市許可持有人藥物警戒檢查計劃，開展藥物警戒現(xiàn)場檢查與復(fù)查工作，進(jìn)一步督促臨沂市藥品上市許可持有人履行藥物警戒的主體責(zé)任，規(guī)范藥品上市許可持有人科學(xué)開展藥物警戒活動。
7月23日—24日，工作組分別到山東輝成藥業(yè)、山東新大陸制藥開展藥物警戒檢查。工作組現(xiàn)場聽取企業(yè)藥物警戒工作開展情況，查看企業(yè)藥物警戒體系主文件，了解藥品不良反應(yīng)報告自主上報路徑、機(jī)構(gòu)人員培訓(xùn)、風(fēng)險控制等方面的情況，對企業(yè)在落實(shí)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》過程中存在的問題和困難進(jìn)行指導(dǎo)，持續(xù)提升藥物警戒工作水平。
下一步，臨沂市將持續(xù)完善轄區(qū)藥品上市許可持有人藥物警戒檢查工作機(jī)制，密切協(xié)作聯(lián)動，利用多樣化檢查方式，發(fā)揮多部門藥物警戒檢查工作組專業(yè)力量，督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（陳亞飛）
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(責(zé)任編輯：常靖婕)
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