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　　化妝品臨床研究一般包括安全性和功效性兩個方面，其中安全性研究不僅在化妝品研發中用于評估化妝品原料和配方安全性，也在化妝品不良反應鑒定中發揮重要作用。藥品的臨床研究有詳細的規定和管理要求，而化妝品的臨床安全研究目前國際上并沒有通行的、標準的測試方法和詳細要求，行業在開展此類測試時會參考其他行業的標準方法，同時結合化妝品的特點制定相應的研究方法。

　　人體臨床安全性測試方法及目的

　　化妝品人體臨床安全測試是將化妝品原料或配方，通過斑貼和試用等施用方式，在人體（受試者/志愿者）皮膚、口唇和頭發上進行的安全性方面的研究，特別是針對局部毒性相關的皮膚耐受性、刺激性與致敏性研究。

　　皮膚封閉型斑貼試驗、重復性開放型涂抹試驗和人體試用試驗安全性評價是列入《化妝品安全技術規范（2015年版）》的常用方法，多用于特殊化妝品注冊申報和普通化妝品研發階段的安全評估。化妝品行業其他常用的人體臨床測試方法還有：診斷斑貼測試（用于判斷皮膚致敏原）、重復累積刺激試驗、人體重復激發斑貼測試、安全性試用試驗（企業自擬方法）、人眼刺激試驗、光斑貼試驗和人體重復激發光斑貼測試等。另外，一些用于功效宣稱的人體臨床試驗方法在滿足相應的條件下，也可以獲得跟產品安全性相關的信息，如“無刺激”“低致敏性”“適用敏感肌膚”“無淚配方”等。除此之外，還有一些非常規的研究型臨床安全測試，如美國食品藥品管理局對于防曬劑的人體經皮吸收研究。

　　人體臨床安全性測試目的一般是檢測受試物引起人體皮膚不良反應的潛在可能性。不同的臨床測試方法研究目的不同，獲得的原料和產品安全信息也各不相同。企業可根據產品特點、安全評估要求，以及產品注冊和備案等法規要求選擇相應的臨床測試方法。

　　臨床前產品安全與倫理要求

　　目前，歐美等國家和地區對于化妝品臨床前安全性要求沒有明確和細致的規定。一般來說，化妝品人體試驗都需要符合國際赫爾辛基宣言的基本原則，檢驗機構一般要求送檢公司確保產品的安全性，受試者簽署知情同意書并對其采取必要的醫學防護措施。同時，化妝品臨床檢驗機構也會參照藥品臨床試驗質量管理規范（GCP）要求開展臨床試驗。

　　我國對于注冊和備案的化妝品臨床前產品安全性要求較為細致，《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定，進行人體安全性及功效評價檢驗之前，應當先完成微生物及理化檢驗、毒理學試驗并出具書面報告，上述檢驗項目不合格的產品不得進行人體安全性及功效評價檢驗。

　　《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《導則》）規定，完成化妝品產品的安全評估后，需要排除化妝品產品皮膚不良反應的，在滿足倫理要求的前提下可以進行人體皮膚斑貼試驗或人體試用試驗。

　　對于產品在研發階段進行的臨床安全性測試，一般需要進行安全評估后，確認過產品的安全性并簽署產品安全性聲明，再開展臨床測試。臨床前的產品安全評估一般包括：原料和配方的毒理學信息、風險評估、近似配方數據、必要的檢驗報告等。同時，企業也需要根據產品類型和試驗方案的風險等級，尤其受試者是特殊人群（如兒童）的情況下，向臨床檢驗機構提供相應的安全資料，用于倫理審查和批準。

　　安全評估人員尤其需要注意，人體臨床安全性測試目的并不是因為不知道產品是否安全而進行的測試，而是評估后認為產品安全的前提下，通過臨床測試方法，對于產品安全性的進一步確認。

　　正確理解和應用評估結果

　　人體臨床測試出現的不良反應，一般由皮膚科醫生和受過專業培訓的實驗室人員依據標準，對皮膚等器官出現的反應作出分級和評分判定。

　　國際權威機構如CIR（美國化妝品原料評價委員會）對于化妝品原料的評估結論有限制性條件的情況，如“當配方無刺激性時，用于化妝品是安全的”，除了可以使用產品/配方的毒理學測試結果滿足該限制性要求外，也可以使用臨床測試結果來滿足皮膚刺激性和致敏性要求，特別是與化妝品使用方式一致的化妝品試用試驗。

　　特別需要注意的是斑貼試驗，無論是單次還是多次試驗，目的是在較短的時間內得到產品耐受性和刺激性的信息，測試條件通常比較極端、與化妝品正常使用情況不同，其結果不能作為唯一的判定依據。舉例來說，封閉型斑貼試驗出現刺激性結果或結果難以判斷時，需要增加皮膚重復性開放型涂抹試驗，用來進一步了解產品安全性。又如，重復累積刺激試驗中觀察有小比例的低分讀數，需要結合其他安全信息（如試用試驗等）來判斷。

　　對于臨床測試結果的解讀和使用，安全評估人員需要根據原料和配方的毒理學測試和評估結果、其他臨床測試項目結果、近似配方信息、已上市產品不良反應記錄等做出綜合評估，也就是《導則》中要求遵循的證據權重原則。比如，配方在皮膚刺激性毒理學測試中顯示出了一定的刺激性，而臨床安全試用測試結果則顯示未發現明顯的皮膚不良反應。考慮到物種間的差異，皮膚刺激性毒理學測試條件相對極端、與化妝品暴露情況不同，臨床測試結果的權重高于毒理學測試結果，因此在滿足一定的條件下，配方的最終安全評估結論可以是無皮膚刺激性。

　　綜上所述，建議化妝品安全評估人員在實際評估工作中，既要學習和掌握毒理學和風險評估原則等要求，也要了解跟化妝品安全相關的臨床測試和不良反應等知識。

　　（作者單位：上海家化聯合股份有限公司）

(責任編輯：趙曉菲)