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　　化妝品人體評價市場現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

　　近兩年來，化妝品領(lǐng)域多項新規(guī)陸續(xù)頒布，我國化妝品行業(yè)正式進(jìn)入證據(jù)先行、科學(xué)發(fā)展的時代。其中，以人體作為受試對象的評價方法，更貼近產(chǎn)品的實際用途，功效性評價方法更是明確了未來產(chǎn)品開發(fā)的研究重點內(nèi)容，這有利于促進(jìn)功效性產(chǎn)品發(fā)展。從行業(yè)反應(yīng)來看，無論是進(jìn)行功效性評價還是安全性評估，新規(guī)的施行直接把化妝品功效檢測需求量推向更高水平，化妝品功效檢測行業(yè)正在經(jīng)歷空前爆發(fā)。

　　人體評價檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管須加強(qiáng)

　　雖然市場需求正急劇增加，但當(dāng)前化妝品功效檢測機(jī)構(gòu)的水平仍參差不齊。中研普華發(fā)布的《2021—2025年版化妝品行業(yè)兼并重組機(jī)會研究及決策咨詢報告》顯示，我國化妝品功效檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量監(jiān)督體系建設(shè)亟待完善，在檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)、檢測人員培養(yǎng)、檢測技術(shù)提高等方面需要進(jìn)一步發(fā)展。近年來針對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督抽查結(jié)果也顯示，部分檢驗檢測機(jī)構(gòu)存在未依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者約定方法進(jìn)行檢驗檢測，機(jī)構(gòu)基本條件和技術(shù)能力不能持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求，超出資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果等較嚴(yán)重的違法違規(guī)行為。尤其是人體評價檢測機(jī)構(gòu)，由于人體評價本身對檢驗機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求較高，且現(xiàn)存機(jī)構(gòu)大多起步較晚，檢測機(jī)構(gòu)報告數(shù)據(jù)的權(quán)威性、真實性將在很大程度上影響品牌在市場的話語權(quán)，加大對第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，確保該類機(jī)構(gòu)公正、規(guī)范，是至關(guān)重要的一項工作。

　　人體評價方法亟待規(guī)范

　　化妝品評價方法可以分為標(biāo)準(zhǔn)化檢測方法和非標(biāo)準(zhǔn)化檢測方法。其中，在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中規(guī)定的方法即為標(biāo)準(zhǔn)化檢測方法，包括人體皮膚斑貼試驗、人體試用試驗安全性評價、防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）和長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測定以及防水性能測試、美白祛斑功效體外評價試驗和防脫發(fā)化妝品防脫功效評價試驗等。此外，《化妝品保濕功效評價指南》（QB/T 4256—2011）提出了化妝品保濕功效測試的評價標(biāo)準(zhǔn)，但該標(biāo)準(zhǔn)不是化妝品保濕功效評價的唯一方法。對于其他化妝品功效（如祛痘、抗皺、修護(hù)、緊致、滋養(yǎng)、溫和等）評價檢測項目，尚沒有法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)等明確規(guī)定的檢測方法，目前僅有針對部分功效宣稱的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)完成制定。需要注意的是，針對上述功效評價項目，檢測過程均需要具備良好的實驗室規(guī)范，以保證檢測結(jié)果真實可靠。

　　另外，針對未被列入現(xiàn)有化妝品功效宣稱分類目錄中的新功效以及不在現(xiàn)行法規(guī)中的檢測方法，需要經(jīng)過兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行方法驗證后，方可用于功效宣稱評價中。從目前的產(chǎn)品發(fā)展趨勢來看，化妝品的創(chuàng)新和突破很有可能來自產(chǎn)品的新功效，因此，新功效人體評價方法的開發(fā)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立極為重要。

　　上市后評價體系將不斷完善

　　近年來，隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套文件的陸續(xù)發(fā)布實施，我國化妝品上市后監(jiān)管不斷強(qiáng)化。通過與藥品上市后評價制度進(jìn)行對比分析，對于化妝品上市后評價工作開展具有重要意義。在新藥研發(fā)中，藥物在上市前進(jìn)行的前三期臨床試驗是對較小范圍、特殊群體的患者進(jìn)行的藥品評價，這些患者是經(jīng)過嚴(yán)格選擇和控制的，因此試驗結(jié)論在一定程度上具有局限性。而在新藥上市后，許多不同類型的患者會接受該藥品的治療，因此針對該藥品對于大多數(shù)患者的療效和耐受性進(jìn)行重新評價非常有必要。上市后藥物研究在許多國家和地區(qū)被稱為“Ⅳ期臨床試驗”。在上市后Ⅳ期臨床研究中，數(shù)以千計的經(jīng)該藥品治療的患者的研究數(shù)據(jù)被收集和分析，在上市前的臨床研究中因發(fā)生率太低而沒有被發(fā)現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)就可能被發(fā)現(xiàn)。這些數(shù)據(jù)將支持在前期臨床試驗中已得到的數(shù)據(jù)，可以使相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠更充分、更可靠地認(rèn)識到該藥品對普通人群的治療受益/風(fēng)險比。

　　與藥品上市后評價不同，化妝品上市后評價是針對具有更大樣本量的人體功效性和安全性評價。在產(chǎn)品特點上，相較于藥品，化妝品作為快消品，具有自主使用、追蹤困難等特點。因此，在過去很長一段時間，大量的真實世界數(shù)據(jù)很難被采集。隨著影像采集、圖像分析、健康大數(shù)據(jù)、可穿戴設(shè)備等技術(shù)的發(fā)展，化妝品真實世界研究有望促進(jìn)化妝品安全性和功效性人體評價技術(shù)進(jìn)一步發(fā)展，從而推動更多真正有益于皮膚健康美麗產(chǎn)品的出現(xiàn)。

　　此外，筆者認(rèn)為，化妝品人體評價機(jī)構(gòu)將逐漸向以下三種模式發(fā)展：第三方專業(yè)評價機(jī)構(gòu)，醫(yī)院皮膚科臨床評價和化妝品企業(yè)內(nèi)部評價。目前，在我國第三方專業(yè)評價機(jī)構(gòu)中，可以開展人體評價的檢驗檢測機(jī)構(gòu)逐漸增多，特殊化妝品的評價必須由這類機(jī)構(gòu)完成。對于普通化妝品，功效評價檢測可以在第三方專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，也可以由醫(yī)院皮膚科或企業(yè)內(nèi)部的評價部門開展。由于第三方專業(yè)評價機(jī)構(gòu)具有相對完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，這大大增加了化妝品功效評價結(jié)果的權(quán)威性和公正性。但從檢測成本上考量，內(nèi)部建立化妝品人體評價部門也是相關(guān)企業(yè)的重要發(fā)展布局之一。

　　（作者單位：四川大學(xué)華西醫(yī)院）

(責(zé)任編輯：李佳歡)