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　　中國食品藥品網訊 6月19日至21日，安徽省藥監局相繼在合肥、宣城舉辦了兩期藥品生產檢查缺陷整改培訓班，分類對全省無菌和非無菌藥品生產企業進行了全覆蓋培訓。培訓邀請了國內知名藥企具有全球視野的專家授課指導，安徽省藥監局黨組成員、副局長張磊作開班動員。

　　培訓指出，藥品監管部門每年付出巨大監管資源和精力，企業在迎檢和整改中也耗費大量資源和精力，但由于整改不閉環、不到位、不科學，致使一些缺陷整改效果不理想，風險得不到及時、有效防控。為確保缺陷整改工作的及時性、科學性、有效性，安徽省藥監局在年初建立缺陷整改閉環管理機制的基礎上，起草了缺陷整改指南，探索建立了缺陷整改閉環管理模型，前期在個別企業試用中取得了明顯成效。

　　培訓強調，缺陷整改的落實直接關系到藥品的安全和有效性，缺陷整改的科學性直接決定了風險隱患排查化解的有效性，缺陷整改的管理直接牽動著企業高質量發展的命脈，要求各企業一要充分認識缺陷整改的重要意義，進一步提高思想認識，增強落實缺陷整改閉環管理的主動性責任感。二要全面掌握缺陷整改的思維方法，嚴格執行缺陷整改閉環管理具體要求。三要嚴格落實缺陷整改的主體責任，精益求精抓好藥品生產質量管理，確保藥品生產質量安全。

　　鑒于我國已經正式申請加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）國際組織，我國醫藥產業正在深度融入國際產業供應鏈，醫藥產業需要主動與PIC/S標準接軌，本次培訓班還就PIC/S藥品生產管理、歐盟無菌藥品GMP附錄、精益生產管理、藥品召回管理得等相關內容進行講解，幫助企業系統梳理總結鞏固已有知識。同時為確保培訓取得實效，在理論授課的基礎上還開展了缺陷案例整改現場模擬分析，通過分組討論、交流發言、答疑點評幫助企業深入掌握缺陷整改思維方法，得到了企業的一致好評。兩期培訓全省近600名藥品生產企業代表、藥品質量負責人參訓。（王玉香 胡文琪）

(責任編輯：常靖婕)