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　　中國食品藥品網訊 2018年新一輪機構改革后，形成了“國家管品種，省里管生產，市縣管銷售使用”的藥品治理格局。省級藥監部門由原來的“指揮員”，變為直接承擔“兩品一械”生產監管職責的“戰斗員”。面對急劇擴大的監管職責和有限的編制資源，江蘇省先行先試，于2019年7月在各地市設置檢查分局，總編制118人，保留了部分監管業務骨干，承擔轄區內藥品、醫療器械、化妝品生產環節以及藥品批發和零售連鎖總部的檢查及違法處置工作。每個市根據監管產業數量配置人員不等，江蘇省藥監局無錫檢查分局（以下簡稱無錫分局）核定公務員編制12人。

　　2022年1月，江蘇省政府發布《關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案（2022－2024年）》，提出在條件成熟的產業集聚區探索以省市共建模式設立省級審評核查分中心，承擔省藥監局審評中心、核查中心分派的審評核查及藥械化企業的指導服務等工作。2022年4月截至2023年6月，江蘇省藥監局審評核查無錫分中心（以下簡稱無錫分中心）等9個分中心授牌并正式運行。此外，省藥監局還在宜興、江陰等市設置審評核查工作站，探索與地方共建多元化產業服務體系。

　　無錫市現有藥械化生產企業約380家，批發及零售總部企業72家，是國內腸內和腸外營養藥品生產集聚地、全國最大的B超研發生產基地、最大的醫用膠片生產基地和藥用丁基膠塞和藥用復合膜生產集聚地，也是注射劑藥品無菌生產管理水平較高的地區之一。無錫分局全力推動與無錫分中心一體聯動的藥監綜合體建設，充分發揮“審評+監管+服務”三位一體作用，與地方藥品監管職能部門推動形成權責明確、統一集成、運轉高效的藥品社會共治格局。

　　錨定三個“抓好”，鍛造過硬政治隊伍

　　抓責任落實，凝聚工作合力。按照省藥監局統一部署，結合分局實際，制定本級行風建設重點工作方案，對重點任務和工作責任分解細化、責任到人，織牢責任體系。

　　抓學習教育，筑牢思想根基。利用好“三會一課”、主題黨日活動等規定動作，深入學習宣傳貫徹黨的二十大精神，學習習近平新時代中國特色社會主義思想，在深學細悟中堅定方向。組織黨員學習黨內法規制度，開展廉政教育專題黨課，通過學習時刻繃緊紀律這根弦。

　　抓監督管理，嚴明作風紀律。全體人員嚴格執行“十個嚴禁”和“十六個有沒有”，結合作風建設重點問題專項整治，組織全體人員簽訂黨風廉政承諾書。制定“一檢查兩報告”回訪制度，建立定期回訪臺賬。開展行政相對人滿意度調查，收集企業意見反饋，持續加強作風建設。

　　突出三個“聚焦”，提升藥品安全監管效能

　　聚焦源頭治理，高效監管。結合藥品安全鞏固提升行動，成立落實企業主體責任工作專班，制定細化實施方案，召開專題部署會，通過宣貫動員、警示教育、經驗交流、印發匯編手冊、簽署承諾書、打造示范樣板等多種形式，推動企業落實主體責任。

　　聚焦風險導向，跨前監管。建立每月風險管控匯報、每季度全局排查會商等工作機制，科學監測、研判處置風險信號。抓住“關鍵少數”，開展“回頭看”專項檢查行動，確保對風險隱患實現閉環管理。

　　聚焦規范執法，嚴格監管。制定出臺投舉內部辦理和案件查辦審核程序，強化稽查執法。強化大市場監管聯動，建立健全與無錫市市場監管局在案件移送、線索通報、信息共享、聯合檢查、市級檢查員隊伍建設等方面的全方位合作機制，推動形成隊伍齊建、監管齊抓、服務齊心的藥品監管“一盤棋”局面。

　　持續三個“優化”，創造服務發展新佳績

　　優化培訓模式，提升能力素質。無錫分局每季度組織1期內部稽查執法學習，同時，積極選派骨干參加外部業務技能培訓，赴國家藥監局、省藥監局等跟班學習，聚力培養一專多能的監管人才。聚焦法規宣貫、藥品注冊研發溝通交流、創新醫療器械特別審查程序、新版GB9706標準實施等企業急需內容，舉辦各類培訓，不斷提升從業人員法規素養和能力水平。

　　優化服務機制，提前介入指導。建立“專人輔導、提前介入、前端幫扶、全程提速”機制，對重點產品項目以組建服務專班的方式，“一項目一組”全程跟蹤服務品種申報。

　　優化服務理念，提升辦事效能。制定出臺進一步優化營商環境助推無錫醫藥產業高質量發展實施方案，18項服務措施全面提檔、提速、提質。助力11個產品進入全省創新研發重點項目名單，助力產業發展活力進一步增強。

(責任編輯：宋莉)