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科學監(jiān)管護航高質量發(fā)展?走中國特色制妝強國之路

  • 2024-05-28 15:45
  • 作者:鐘雪鋒 陳海燕 謝志潔
  • 來源:中國醫(yī)藥報

  近年來,我國化妝品行業(yè)總體呈現(xiàn)出從發(fā)展中規(guī)范走向規(guī)范中發(fā)展,再到高質量發(fā)展的良好勢頭。中國特色美妝時代已經(jīng)到來,但是前進之路不會一帆風順,還需要監(jiān)管護航


  2022—2023年,政策、法規(guī)、標準等方面全面發(fā)力。產業(yè)政策呈現(xiàn)出覆蓋面更廣、針對性更強、“含金量”更高的特點,多維度持續(xù)加碼激活“美麗經(jīng)濟”。法規(guī)更加完善,《化妝品生產質量管理規(guī)范》首次從法規(guī)層面上建立起化妝品GMP制度,填補了空白;《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》完成了“質量安全負責人”從概念提出到責任到人、到崗的實操落地;《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》完善了化妝品上市后安全監(jiān)管體系,體現(xiàn)了化妝品全生命周期監(jiān)管理念。標準更加健全,強制性標準逐步完善,補充檢驗方法不斷出臺;推薦性標準數(shù)量平穩(wěn)增長,引領行業(yè)更好控制產品質量;團體標準數(shù)量快速增長,而團體標準的技術要求高于國家標準或填補國家標準空白,意味著滿足高質量發(fā)展需求的化妝品標準增多。


  科學監(jiān)管成效顯著


  從近三年化妝品的注冊備案情況來看,在全新法規(guī)和新冠疫情的雙重影響下,無論是注冊備案主體還是注冊備案監(jiān)管部門都面臨一段適應過程,但總體保持在合理區(qū)間,注冊備案秩序規(guī)范有序,市場反應也相對平穩(wěn)。


  具體來看,產品方面,2023年共注冊備案化妝品598856件,較2022年同比上升36.2%,在2022年同比下降9.3%后出現(xiàn)回升增長。數(shù)量上的起伏,在全新法規(guī)實施初期屬于合理波動范圍。新原料方面,自新規(guī)實施以來,企業(yè)創(chuàng)新熱情高漲,新原料備案取得爆發(fā)式增長。2023年共備案69件化妝品新原料,比2021年和2022年總和還多21件,化妝品行業(yè)對新原料的重視程度與日俱增?;瘖y品新原料來源更加廣泛,除了化學原料,化妝品企業(yè)也重視對動物原料、植物原料及生物技術原料的研發(fā)。


  根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年國家化妝品監(jiān)督抽檢年報》數(shù)據(jù),化妝品質量保持了良好態(tài)勢,監(jiān)管力度進一步加強。


  產品質量穩(wěn)中向好。國家藥監(jiān)局2022年共抽檢化妝品20368批次,合格率為97.6%,化妝品整體質量維持在較高水平。不合格原因細分為兩類:一類是物料審查制度問題,如生產配方與申報配方不一致、防腐劑不合格、檢出禁用物質等;另一類是生產質量管理問題,如微生物超標,代表產品生產或流通過程中受到污染,間接反映出化妝品生產管理制度執(zhí)行不到位等問題。


  監(jiān)督檢查保持了高壓態(tài)勢。2022年,飛行檢查化妝品生產企業(yè)數(shù)量較2020年增長了6.14%,完成整改企業(yè)數(shù)量較2020年增長了40.59%。另外,企業(yè)整體違規(guī)問題數(shù)量較2021年下降約91.2%,存在問題主要集中在物料審查制度、生產管理制度、產品質量管理方面。


  案件查處保持從嚴執(zhí)法。2022年,全國化妝品監(jiān)管部門高效查辦大案要案,嚴懲重處違法違規(guī)行為。全國查處化妝品違法案件數(shù)較2021年同比增長23.86%;涉案貨值金額共計超過10億元,涉案貨值金額1億元以上的案件數(shù)量為3件。


  科學監(jiān)管仍面臨多重挑戰(zhàn)


  在取得成績的同時也應看到,目前我國化妝品行業(yè)發(fā)展仍存在一些問題亟待解決。


  市場主體的法治意識需要加強。自《化妝品監(jiān)督管理條例》施行以來,系列配套文件相繼發(fā)布實施,對化妝品注冊備案資料提出了更高要求,如原料安全信息、功效宣稱證明資料、安全評估資料等。同時,從近年質量抽檢、日常監(jiān)督結果來看,化妝品質量安全問題主要集中在物料審查制度、生產管理制度和產品質量管理等方面,這些問題產生的原因絕大多數(shù)都是主觀故意為之,是法規(guī)意識、規(guī)范意識、制度意識不強的表現(xiàn),市場主體及其從業(yè)人員的法治意識亟待增強。


  生產質量管理規(guī)范亟待落到實處。監(jiān)督檢查情況顯示,物料審查制度方面發(fā)現(xiàn)缺陷數(shù)量最多,且各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的缺陷數(shù)量也不少。《化妝品生產質量管理規(guī)范》已經(jīng)施行,明確了全過程控制和追溯等要求,但生產企業(yè)如何全面、準確、規(guī)范地落地執(zhí)行面臨嚴峻挑戰(zhàn)。


  網(wǎng)絡銷售監(jiān)管力度亟待加強。線上渠道已經(jīng)成為化妝品銷售的主要渠道,網(wǎng)購用戶規(guī)模和滲透率逐年上升。中國互聯(lián)網(wǎng)絡信息中心數(shù)據(jù)顯示,截至2022年12月,中國網(wǎng)絡購物用戶規(guī)模達8.45億,較2021年12月增長319萬,占網(wǎng)民整體的79.2%。但根據(jù)《2022年國家化妝品監(jiān)督抽檢年報》和《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)(2022年)》的數(shù)據(jù),從2022年涉及互聯(lián)網(wǎng)案件數(shù)量(占比2.39%)和網(wǎng)購抽檢數(shù)量(占比12.82%)占比來看,雖然線上化妝品經(jīng)營監(jiān)管較2021年明顯加強(涉及互聯(lián)網(wǎng)案件數(shù)量增長63.44%、網(wǎng)購抽檢數(shù)量增長93.48%),但線上監(jiān)管資源的分配仍存在顯著的不均衡狀況。


  科學監(jiān)管的四個趨勢


  在規(guī)范中實現(xiàn)高質量注冊備案


  隨著化妝品注冊備案相關的多項法規(guī)頒布施行,化妝品注冊備案迎來強監(jiān)管?;瘖y品注冊備案歷經(jīng)陣痛期后,將朝著高質量方向發(fā)展。隨著化妝品注冊備案工作機制越來越完善,數(shù)字工具應用其中,在相關企業(yè)主體的配合下走向高效發(fā)展之路。而化妝品監(jiān)管強度加大、審核機制更加嚴格也倒逼企業(yè)產出越來越高質量的產品。


  推進線上線下融合監(jiān)管


  化妝品監(jiān)管部門未來將采取線上與線下結合的策略,借助網(wǎng)絡監(jiān)測、人工智能、數(shù)據(jù)篩選、實地監(jiān)督檢查等手段,細致全面地審查化妝品經(jīng)營企業(yè),以強化市場終端監(jiān)管。組織化妝品經(jīng)營者開展自查整改,清理未經(jīng)注冊或者未備案的、標簽違法宣稱的和存在質量安全風險的化妝品。突出問題導向,實施靶向監(jiān)管,對網(wǎng)絡化妝品經(jīng)營者進行實地監(jiān)督檢查,重點檢查產品合法性、產品標簽標識以及進貨查驗記錄制度執(zhí)行情況。加強線下市場的監(jiān)管,結合線上監(jiān)管數(shù)據(jù)挖掘線下問題,實現(xiàn)更精準化治理,推動線上線下融合監(jiān)管。


  構建多方參與監(jiān)管的市場協(xié)同治理體系


  在“互聯(lián)網(wǎng)+”時代,化妝品安全治理模式應進一步處理好政府、市場、社會三者的關系,在發(fā)揮政府監(jiān)管主導作用的同時,將更加強調市場主體的責任,更加重視社會力量的參與,形成企業(yè)履責、行業(yè)自律及政府監(jiān)管的市場協(xié)同治理體系,營造社會共治氛圍。利用數(shù)字化手段,整合國家藥監(jiān)局與各省級藥品監(jiān)管部門數(shù)據(jù),打造便于檢索查詢的數(shù)字化系統(tǒng),提升政府、企業(yè)及個人的便利性,為多方共同參與監(jiān)管提供強大驅動力。


  推動實現(xiàn)數(shù)字化智慧監(jiān)管


  數(shù)字化賦能智慧監(jiān)管的方式已經(jīng)成為現(xiàn)代化監(jiān)管領域中不可或缺的一部分,監(jiān)管部門將把大數(shù)據(jù)、人工智能、圖像識別、云分析等先進數(shù)字化技術融入監(jiān)管過程中,加強對監(jiān)管信息的廣泛采集和深度挖掘分析,提高發(fā)現(xiàn)問題和控制風險的能力。未來必將會構建數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化的市場監(jiān)管網(wǎng)絡平臺,推進數(shù)字化和政府監(jiān)管的深度融合。


  高質量發(fā)展的三個路徑


  精準把握消費需求趨勢


  消費是暢通國內大循環(huán)的關鍵環(huán)節(jié)和重要引擎,對經(jīng)濟具有持久拉動力?;瘖y品屬于典型的升級類消費,不斷滿足人民群眾日益增長的用妝需求是我國化妝品產業(yè)發(fā)展壯大的動能。中國消費者用妝的供需發(fā)展呈現(xiàn)出從沒有需求到供不應求,再到供過于求,到目前的供非所求的演進路線。我國是有14億人口的超大規(guī)模市場,化妝品消費市場潛力大、韌性強、后勁足,且居民收入穩(wěn)步增長,孕育著大量消費升級需求?;瘖y品從業(yè)人員,無論是監(jiān)管者、生產者、經(jīng)營者還是服務商,都應該精準把握化妝品消費需求升級趨勢,以建設制妝強國為目標,以發(fā)展中國特色美妝為己任,培育高素質的消費者,保護并不斷滿足日益增長的消費升級需求,在滿足中國消費者用妝需求與期望的過程中,也讓世界人民愛上中國美妝。


  增強合法合規(guī)意識、質量意識和風險意識


  化妝品企業(yè)應學法、尊法、守法、用法,自覺在法規(guī)標準范圍內從事化妝品生產經(jīng)營活動,把對法律的尊崇、對法律的敬畏轉化成企業(yè)的思維方式和行為方式。在生產經(jīng)營活動中要注意培養(yǎng)和運用法治思維,不斷審視化妝品生產經(jīng)營活動的目的、行為、方法是否合法合規(guī),自覺做到“雖法無禁止即可為,但為之應符合法的原則精神”。產品符合質量安全要求是企業(yè)必須堅守的底線,質量安全意識的提升是教育問題、制度問題。生產者應當制定合規(guī)、科學、系統(tǒng)、全面、可操作的生產質量管理體系文件,重視生產質量管理制度宣貫,提高從業(yè)人員質量意識及履行職責能力?;瘖y品的生命周期包括研制、生產、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié),任何環(huán)節(jié)都可能存在缺陷,都可能導致化妝品質量風險的發(fā)生,企業(yè)應當提高化妝品生產經(jīng)營質量管理風險意識和風險控制能力。


  打造中國特色化妝品國際品牌


  中國化妝品要走向世界,必須對標國際通行規(guī)則,既要立足中國國情、堅持中國特色,也要借鑒國際經(jīng)驗,開展國際交流合作,深化體制改革,推進治理創(chuàng)新,推動監(jiān)管互認。同時,只有主動參加到國際組織中去,才能參與國際規(guī)則的制定,才能增強國際話語權,才能完善中國特色治理體系,助力民族化妝品品牌提升國際市場競爭力、影響力。中國特色的制妝強國之路需要國家產業(yè)政策的積極指引。在傳承中國文化基因方面,支持化妝品的文化“蝶變”,讓國潮興起,國人追捧國貨,國貨品牌才可能成為國際品牌;在支持創(chuàng)新研發(fā)方面,圍繞中國消費者需求研發(fā)創(chuàng)新,打造中國品質;在發(fā)展電子商務方面,要借助新基礎設施重構化妝品的消費鏈路,形成國貨品牌出海的新浪潮。


  中國化妝品行業(yè)必須勇于面對風險挑戰(zhàn),在國家行業(yè)政策的支持下,在全新法規(guī)制度的保障下,在標準逐步健全下,快速發(fā)展監(jiān)管科學、有效推進科學監(jiān)管,實現(xiàn)化妝品行業(yè)的高質量發(fā)展。


 ?。ㄗ髡邌挝唬虹娧╀h,中國藥品監(jiān)督管理研究會化妝品專委會/廣東省藥品監(jiān)督管理局;陳海燕,香山化妝品產業(yè)研究院;謝志潔,中國藥品監(jiān)督管理研究會化妝品專委會)

(責任編輯:趙曉菲)

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