檢查員手記 | 見證化妝品監管事業發展
6月29日,《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)正式發布,這對于全國化妝品監管人員來說,無疑是2020年最好的禮物。消息一出,立即刷屏,大家用“千呼萬喚始出來”形容當時的心情。
大家如此迫切地盼望《條例》出臺,與化妝品的監管現狀不無關系。《化妝品衛生監督條例》30余年未修改,30年來化妝品行業已經發生翻天覆地的變化,《化妝品衛生監督條例》明顯滯后于行業的發展。
我歷經了3次機構改革,從事化妝品監管工作近10年,見證了化妝品監管逐步發展、日漸專業化的過程,而《條例》的發布,不僅是化妝品行業的一個新起點,同時也將使化妝品監管實現質的飛越。
2010年,作為“老藥監”人的我,被分配到化妝品監管崗位。到崗第一天,同事就半打趣地問了我一個問題:有什么好的化妝品推薦嗎?對于當時從不化妝甚至連護膚都不做的我,這是個難題。但是也正是這個難題,成了我這十年來的追求。
10年前,我第一次去化妝品生產企業檢查,當時企業的質量管理意識和能力遠沒有現在的水平高,這讓我誤認為化妝品真是“小兒科”。但是不久后,國家藥品監管部門啟動國產非特殊用途化妝品備案工作,好好地給我上了一課,化妝品的原料和配方,成了我工作中的“攔路虎”,每次備案我都得對著配方表一個個查禁限用物質。
2014年,我們迎來了化妝品備案的改革。非特殊用途化妝品備案改由直接到網上進行備案,此舉一出,不僅對企業是考驗,對監管人員同樣是考驗。備案憑證成了企業進入市場的“通行證”,企業備案積極性大增,然而問題也隨之而來。
曾經讓我“痛不欲生”的配方問題,也同樣是很多企業的痛點。一個產品十幾個原料,使用目的全部是“螯合劑”、產品名稱“保濕乳”原料中卻沒有一個原料的使用目的是“保濕”。可以說網上備案工作是塊“照妖鏡”,企業的技術水平暴露無遺。而對于剛剛搞明白哪些原料按照要求需標注CAS號(化學文摘索引號)的我來說,安全風險評估又成了“攔路虎”:哪些物質需要進行危害識別、限用原料的質量規格證明包含哪些指標,無一不在考驗著我。
2015年底,國家藥品監管部門陸續出臺《化妝品安全技術規范(2015年版)》《化妝品生產許可工作規范》《化妝品生產許可檢查要點》。隨著規范性文件的陸續出臺,化妝品監管也邁上了一個新臺階。文件沒有過多關注企業的硬件設施,而將重點放在技術水平等軟實力,以確保產品的安全性。
尤其值得一提的是《化妝品安全技術規范(2015年版)》,該規范結合我國實際、參照歐盟的標準,在《化妝品衛生規范(2007版)》基礎上進行修訂的,部分標準甚至高于歐盟標準。
從事化妝品監管工作近10年,有幸見證了化妝品監管日漸專業化的發展過程,我自己也從一個化妝品監管的“門外漢”成長為國家化妝品檢查員。在踏入化妝品監管的第10個年頭,順應改革要求,又成為了一名專職檢查員。
10年間,隨著社會發展、人們生活水平提高,大眾對化妝品的要求也不斷提高。為滿足人們對美好生活的向往,化妝品監管從簡單的衛生行政許可,到建立化妝品風險監測、不良反應監測、產品安全風險評價、功效評價等,一步步向專業化邁進。
展望未來,《條例》及配套文件正式實施后,勢必導致部分技術水平低、生產能力落后的企業無立足之地。而檢查員也必須不斷更新知識才能跟上發展的步伐。在深化“放管服”改革大環境下如何平衡監管和發展,在現場檢查有限的時間,如何抽絲剝繭發現企業的關鍵問題等,只有平時不斷學習積累。不能忘記我們追求的目標:保障人民群眾用妝安全。(作者單位:江西省藥品檢查員中心)
(責任編輯:滿雪)
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