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　　中國食品藥品網訊（記者王曉冬） 5月10日，由北京市藥監局和市科委中關村管委會聯合舉辦的北京市經濟技術開發區生物醫藥園“政策進園區”活動，吸引了50家醫藥企業、高校和醫療機構參加，這也是北京市藥品醫療器械創新服務站成立一周年的一次大型惠企活動。

　　北京藥械創新服務北站和南站運轉一周年

　　2023年4月和5月，北京市藥監局聯合昌平區、經開區共同設立了兩個市級服務站。創新服務站重點工作，主要是收集在研項目和具體訴求，做好細分領域產品儲備，實施項目制管理，分批推薦實施審評前置服務。圍繞第三類創新、人工智能、疫情防控等重點產品，通過現場指導幫扶、在線答疑解惑等方式，持續給予企業前置服務支持，助力北京市一批創新性強、技術含量高、滿足迫切臨床需求的醫療器械上市。

　　截至2024年4月底，一年時間，兩家服務站已累計服務企業776家次，其中藥品企業204家次，醫療器械企業572家次；現場咨詢294家次、電話咨詢272家次、二維碼咨詢210家次；共咨詢1617個問題，其中已解決1546個問題，問題解決率95.6%。服務站憑借專業的團隊和高效的服務，在為企業提供定制咨詢、人員培訓、前置審評等個性化服務方面成效顯著，獲得了企業的一致好評。

　　賽納生物科技（北京）有限公司相關負責人對記者說：“我們企業主營業務為基因測序領域，為基因診斷提供核心設備，這類產品可對來源于人體樣本的DNA或RNA進行測序，以檢測基因序列，這些基因序列可用于輔助診斷疾病或疾病易感性。我們研發了具有全自主知識產權的國產基因測序儀S100，在產品注冊申報過程中恰好服務站成立，我們抱著試一試的態度來到了服務站，沒想到得到了非常專業精準的指導，使我們少走了很多彎路，也更加深刻理解了藥監部門對產品質量審核的至關重要性，每一個決定都非常慎重，都關乎生命健康，關乎千家萬戶的福祉。”

　　服務站定制精準服務

　　服務站針對生物醫藥產業創新發展，積極深化人員培訓，通過公開課、駐站人員培訓以及企業人員培訓等多種方式，為北京醫療器械產業發展注入新的活力。繼在中科電商谷、中國藥谷等多個產業優勢園區舉辦系列公開課，截至2024年4月，累計開展16期專題培訓，每期吸引上百家企業參與，共計超過6000人參加。

　　為摸清企業普遍存在的共性問題和培訓需求，服務站人員通過實地走訪、問卷調查等方式精心制定培訓課程，截至2024年4月，服務站累計舉辦17期政策宣講、業務培訓和主題沙龍活動，涵蓋藥品醫療器械注冊審評、核查檢查、臨床試驗等多個方面，活動惠及240余家企業。

　　俗話說“打鐵還需自身硬”，為了培養一支專業素養高、服務意識強的“服務管家”隊伍，服務站面向駐站人員定期組織各類培訓活動，截至2024年4月，共計舉辦12次駐站人員學習研討會，不斷提升駐站人員的知識儲備和綜合能力。還建立有駐站人員輪訓機制，通過“傳幫帶”的方式，不斷提升整個團隊的專業素養和服務能力。

　　北京藥械創新服務站建立每周咨詢安排預告機制，在“北京藥監”公眾號每周發布咨詢安排，公布每日咨詢主題、時間、方式和值班表。在站內公布咨詢服務二維碼，隨時隨地收集解答企業問題。

　　在“請進來”的同時，服務站人員還“走出去”，先后為友康生物、高博醫院、天壇醫院、昌平實驗室等20余家高校、科研院所、臨床機構、生產企業等創新主體提供“一對一”上門服務，深入了解創新成果轉化落地過程中的痛點難點堵點問題，截至目前，服務覆蓋范圍已輻射至昌平、海淀、大興等15個區。

　　駐站人員每周整理回顧，形成了咨詢數據庫整理和共性問題整理工作機制。截至2024年4月，服務站集中整理歷史咨詢數據3000余件、問題6000余個，提煉共性問題300余個。

　　據悉，目前在服務站藥品咨詢中，數量較多的問題是國家藥監局注冊申報的具體流程、持有人變更生產許可證辦理流程、創新藥的藥學和臨床技術要求、持有人變更生產許可證流程等。在服務站醫療器械咨詢中，數量比較多的是醫療器械注冊申報、創新醫療器械申報流程和要求、體系核查關注點、產品分類界定申請流程和要求、醫療器械注冊人制度、臨床評價路徑及對比產品選擇等問題。

　　圍繞人工智能、生物材料、“卡脖子”技術突破、進口轉移國產、數字療法、腦機接口、醫療美容等前沿領域，服務站篩選具備創新性、前瞻性、有顯著臨床價值的重點項目，藥監、科委、產業園等單位緊密合作成立項目組專人管理和跟進。針對已取得國家級、市級創新批件的產品，積極跟進對接，及時協調資源幫扶解決，加快推進創新藥品醫療器械審評審批、上市和市場應用。對第二類、第三類醫療器械提供注冊申報資料形式審查，指導企業注冊申報規范化，降低企業注冊申報資料發補率，進一步實現“零發補”。

　　服務站助力醫藥“制造”向“創造”轉型升級

　　億一生物生產負責人張巍回憶起公司抗癌藥獲批的經過，首先提到的就是創新服務站，“服務站全程‘一對一’服務，為產品各項審批流程提供‘加速度’。”

　　他說，治療腫瘤患者在接受化療后出現的中性粒細胞減少癥（CIN）是常見的不良反應，使得患者體內中性粒細胞這一抗感染的白細胞水平偏低，進而增加腫瘤患者在化療過程中出現感染、發熱等不良反應的風險。“艾貝格司亭α注射液”是北京億一生物在2023年獲批的創新藥，此后還在美國市場獲批，這款抗癌藥可刺激中性粒細胞前體和成熟中性粒細胞的存活、增殖、分化功能，通過讓這些關鍵的白細胞增殖，增強腫瘤患者免疫系統的抗感染能力，從而預防有可能出現影響治療結果的化療劑量減少和延遲問題，減少CIN情況發生。創新背后，有公司的自主研發投入，也有藥監部門、屬地政府全周期、全要素服務保障在托舉。

　　去年，北京市共獲批藥品批準文號122個，其中創新藥3個，169個創新藥臨床試驗獲批；獲批11個第三類創新醫療器械、3個第二類創新醫療器械、12個人工智能產品；截至2024年4月，北京市共獲批63個第三類創新醫療器械、33個第三類人工智能醫療器械，數量均居全國第一，眾多的原始創新產品填補了國內外醫療器械行業的空白。

　　北京不僅有創新服務站的服務溫度，更有政策的廣度。2023年，北京市藥監局分別發布藥品、醫療器械創新服務提質增效三年行動方案，方案針對創新優先產品審查、產品首次變更和延續注冊分別明確了年度執行目標和重點任務，總體原則是審評審批時限逐年遞減，創新產品數量持續增加。行動方案提出對已開展臨床前研究、滿足前提要求并擬在北京申請上市許可的品種實施項目制管理。截至目前，北京市在研品種累計納入項目制管理數量為121項，已幫助23個創新品種順利獲批，帶動北京市醫藥產業活力不斷提升。

　　北京市藥監局局長曹巍表示：“作為北京未來產業發展的重要驅動力，‘醫藥健康產業’對我們而言不僅是經濟增長的引擎，更承載著提高民眾健康水平的重任。面對這樣的使命，我們深感責任重大，使命艱巨。接下來，我們將進一步優化服務站功能，為企業提供更為貼心、高效的服務。同時，我們將切實執行國務院發布的《支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案》中關于藥品和醫療器械的新政策，會同北京市醫保局等部門落實好《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024）》，確保這些政策真正落地生根，讓醫藥健康產業的發展成果能夠迅速且廣泛地惠及患者。”

　　北京市科委、中關村管委會黨組成員、副主任龔維冪表示，當前北京市醫療器械產業發展正處在重要機遇期，第三輪醫藥健康行動計劃及創新醫療器械全流程服務工作方案即將先后印發，將建立全市研審用聯動的服務機制，加強對北京市創新醫療器械的全流程服務，為北京醫藥健康產業高質量發展貢獻力量。

(責任編輯：常靖婕)