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《“十四五”醫藥工業發展規劃》指出，醫藥工業要堅持開放合作，立足國內市場規模優勢，充分吸引全球資源要素集聚，大力開拓全球市場，加強國際技術交流合作，以更高水平參與國際產業分工協作，實現高質量引進來和高水平走出去。

2024年是實施“十四五”規劃的關鍵之年。中國醫藥國際合作成績與挑戰并存，未來發展前景廣闊。

由內向醫藥生產國轉向外向醫藥國際合作國

當前，我國已完成由內向醫藥生產國向外向醫藥國際合作國的轉變。具體表現如下。

穩居全球前十大醫藥貿易國

聯合國有關機構統計數據顯示，2018—2022年的五年間，中國醫藥產品貿易總額由367.66億美元升至539.13億美元，全球占比穩定在3.5%左右，全球排名由第十位升至第九位（詳見圖1）。

躋身世界醫藥投資大國

中國已由單純的醫藥投資接受國轉變為全球醫藥投資輸入與輸出并重的國家之一。

據統計，2019—2020年，中國接受直接投資項目48筆，高于德國的44筆、英國的39筆，居全球第二位；同期對外直接投資項目13個，居全球第十位。

近年來，以東南亞、非洲等為代表的“一帶一路”沿線市場成為中國企業對外投資的熱門區域。以近兩年最熱的東南亞市場為例，普華永道報告顯示，2015—2023年，中國企業對東南亞醫療市場直接投資交易總額累計超66.19億美元，交易數量從2015—2017年的年均3筆增加至2021—2023年的年均9筆，交易金額從2015年的5.33億美元增加至2022年的15.96億美元。

人福藥業、復星醫藥等在非洲，四川科倫在中亞，康沃森生物等在東南亞，萬孚生物等在拉美——這些區域的中國企業開展本地化生產合作均取得了不錯成績。

醫藥產品援助重要貢獻國

中國憑借自身完整的醫藥工業體系，積極向國際社會提供醫藥產品援助。

以抗擊新冠疫情為例，據公開報道，截至2023年10月，中國向153個國家、15個國際組織提供了大批抗疫物資援助，向34個國家派出醫療專家組，向110多個國家、4個國際組織提供超過23億劑疫苗。

再以抗瘧國際合作為例，根據官方披露數據，截至2022年4月，中國在非洲等地區實施各類抗瘧援助項目300余個，為30個受援國援建瘧疾防治中心，向72個發展中國家派遣援外醫療隊員2.8萬人次，舉辦培訓班100余期，累計為75個國家培訓抗瘧技術人員數萬名。

首次成為技術轉移的“順差國”

據雅法全球醫療（YAFA）報告統計，2023年中國藥企共計進行了63筆License-out交易，同比增長80%，且數量首次超過Licensein（詳見圖2）。

2024年第一季度的License-out交易繼續保持火熱，包括：羅氏超10億美元引進宜聯生物ADC新藥，舶望制藥與諾華達成潛在金額高達41.65億美元的合作，思路迪醫藥、康寧杰瑞與Glenmark達成約7億美元的KN035腫瘤適應癥的獨家許可及再授權合作等。

國際公共市場采購主要供應國

中國醫藥產品憑借質優價好的優勢，逐漸成為以聯合國采購為代表的國際公共采購主要供應國之一，為全球衛生事業發展做出了獨特貢獻（詳見圖3）。

受新冠防控物資及疫苗等產品采購額增加影響，2021年中國醫藥產品聯合國采購額達到歷史高點，約為17.3億美元，居全球第三位。

接軌醫藥產品國際標準主要參與國

中國醫藥產品積極接軌國際主流市場標準，為更深融入全球醫藥市場打下了堅實基礎。

作為全球第一大原料藥生產國，據統計，2015—2021年，中國原料藥企業共獲得707個歐盟CEP證書（歐洲藥典適應性證書），居全球第二位；截至2023年7月，在美國獲DMF（藥物管理檔案）注冊3743個。在創新藥領域，截至2023年底，已有8款國產創新藥成功闖關美國。同時，中國醫藥產品在參與世界衛生組織預認證（WHO PQ）方面也取得了不錯成績（詳見圖4）。

醫藥產品創新新興國

以百濟神州、傳奇生物等為代表的創新藥企不斷進軍海外市場，為中國醫藥創新產品在國際市場爭得了一席之地。此外，以邁瑞醫療、聯影醫療為代表的醫療器械企業在醫學影像設備等領域的創新產品，也同樣受到國際市場的認可。

多元化合作提供國

多雙邊合作機制 在雙邊經貿合作機制下，已建立了中國-英國、中國-丹麥、中國-意大利、中國-印度等醫藥工作組；此外，還先后成立了中國-中東歐國家公眾健康產業聯盟、中國-中亞健康產業聯盟、上合組織傳統醫藥產業聯盟等多邊國際合作機制。

國外藥械進口通道?海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區已成為為國內患者提供與國際同步的創新藥械，為罕見病等疑難雜癥患者尋找新藥、新械、新療法的“希望之城”；截至目前，臨床急需的創新藥械已實現391款中國首用，惠及患者6萬多人次，13個產品通過使用真實世界數據輔助臨床評價獲批在國內上市。此外，粵港澳大灣區“港澳藥械通”，北京天竺綜合保稅區建立罕見病藥品保障先行區等，與樂城一道成為全球最新藥械快速進入中國的重要通道。

醫藥類展會 在北京舉辦的中國國際服務貿易交易會、在上海舉辦的中國國際進口博覽會、在廣州舉辦的中國進出口商品交易會，以及在海南舉辦的中國國際消費品博覽會等四大國家級展會，中國-非洲經貿博覽會、中國-東盟博覽會等區域性博覽會，以及每年在上海舉辦的世界制藥原料中國展（CPHI China）等專業展會，為國內外醫藥合作提供了政策溝通、信息共享、項目對接的新平臺。

國際化面臨的挑戰呈現復雜性長期性和不確定性

與此同時，我國醫藥工業的國際化之路也面臨著諸多挑戰。

一是面臨著激烈的國際競爭。美歐日等國家和地區在醫藥產品及設備方面擁有專利技術優勢，不少高精尖藥械產品為其所壟斷。例如，美國食品藥品管理局（FDA）2023年批準的55款新藥中，有32款為美國企業申報，中國企業錄得近年最好成績，但僅有3款。

中低端產品近年來在產業結構布局、產品同質化、市場份額爭奪等方面面臨來自印度、韓國等國家的激烈競爭。印度作為僅次于中國的原料藥出口大國，在歐美市場起步早，尤其憑借其原料制劑一體化的優勢，市場占有率遠超中國。

二是國際話語權不足。一方面，主流醫藥產品標準仍由美歐日主導，特別是美國FDA作為全球醫藥產品監管的標桿，成為中國醫藥企業開展國際合作的“磨刀石”和“試金石”。另一方面，中國在與醫藥國際合作相關的主流國際組織中的影響力有進一步提升的空間，包括世界衛生組織，全球防治艾滋病、結核病和瘧疾基金會，國際藥品監管機構聯盟（ICMRA），國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）以及全球醫療器械法規協調會（GHWP）等。

三是缺乏對國際醫藥市場的塑造力。除了上文提到的對國際醫藥產品法規標準的制定參與度不高外，還集中表現在頂尖科學家的人才培養落后，產業集群效應不明顯，市場前沿技術和產品創新不足，企業規模偏小及國際合作能力薄弱，以及部分高端設備和器材、特精尖原料等研發、生產存在卡脖子問題，離塑造乃至引領國際醫藥市場發展仍有很長的路要走。

四是地緣政治外溢影響日趨復雜。比如，美國《生物安全法案》對部分頭部生物醫藥企業的不公正待遇及其可能的波及影響，給中國藥企在美開展業務帶來了更多變數。歐盟擬對中國醫療器械采購在新工具《國際采購工具》（International Procurement Instrument，IPI）下展開首個調查，這可能導致歐盟限制中國企業參與歐盟內相關領域的投標。此外，作為俄語區主要市場的俄羅斯，受地緣政治沖突造成的潛在影響，不少中國頭部藥械企業對俄羅斯業務開展受阻。同時，部分國家和區域組織與中國的“脫鉤斷鏈”也波及到了醫藥合作領域，如訂單轉移、供應鏈替代、設置準入壁壘等。

五是缺少政策頂層設計支持。中國醫藥國際合作開展多年來，仍然欠缺頂層設計，更多地是由行業、企業自發的市場行為來驅動，缺少戰略性、規劃性和前瞻性。此外，在現有相關涉及醫藥國際合作的政策體系框架下，在政策力度、廣度、精度、匹配度以及可操性方面，距離國際合作實際需求仍有較大差距。

多策并舉應對挑戰 推動實現國際合作新發展

面對挑戰，建議從多維度采取應對策略，推動中國醫藥國際合作實現新發展。

政策支持更加精準

一是做好頂層設計，提升醫藥國際合作在衛生健康國際交流合作中的權重，加大對醫藥國際合作的政策支持。

二是重視對外援助在標準協調、市場準入、品牌推廣、項目實施方面的獨特作用，打造產業與援外融合發展的閉環。

三是發揮北京、廣州近期出臺的創新藥支持政策的示范作用，助力解決投入與產出等事關企業生存與發展問題，全力打造國內創新生態系統。同時加強各地醫藥產業布局的引導，避免重復建設、同質化競爭等“內卷”。

提升職能部門服務水平

醫藥國際合作技術含量高、專業性強，牽扯到外交、商務、工信、衛生、藥監、海關等多部門。建議進一步關注相關機構事權、職權的分離、交叉問題，補足或強化外向國際合作職能，進一步提升政府職能部門國際合作服務能力。

重視人才培養

一是培養懂外語、知行業、會外交的復合型人才。二是加大醫藥企業熟悉國內外醫藥行業、醫藥產品、市場發展、企業運營管理、產品法規等方面的BD（商務拓展）人才的培養。三是打通人才在政界、產業界、學術界之間的“旋轉門”，為醫藥國際合作開展提供復合型人才。

提升企業國際合作能力建設

結合自身綜合實力，制定更加長遠穩妥的適合自身的國際合作戰略；結合區域市場整體情況，充分考慮區域內各國具體情況，實現供需精準匹配，做好區域布局；緊盯國際行業前沿發展動態，結合各個國家和地區市場情況，踏實走好跟隨模仿到創新引領之路；重視當地合作伙伴的重要性，多從對方角度考慮雙嬴結果。特別是要與雙方國家和地區有關機制和平臺相協同，爭取有利政策條件。同時，重點培養BD等復合型人才，重視組建海外本土化的營銷隊伍等。

建設具有國際影響力的非政府組織

中國目前還缺少在全球、區域以及細分領域具有國際影響力的醫藥衛生類非政府組織，無法通過非政府組織發揮在政策影響、信息共享、形象宣傳、產品推薦、項目實施乃至市場塑造方面的作用。建議相關部門研究出臺有關政策，補齊中國醫藥國際合作在該領域的短板。

?（中國醫藥保健品進出口商會 張小會）

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(責任編輯：陸悅)