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　　中國食品藥品網訊 近日，吉林省藥監局印發《2024年吉林省藥品生產監管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），持續提升藥品生產質量管理水平，扎實筑牢藥品安全底線，切實保障人民群眾用藥安全。

　　《工作要點》強調，“藥品生產安全、藥品質量安全”風險評估工作已納入2024年省政府重點工作，省藥監局將這項工作作為對各檢查分局年度考核的重要內容，要通過以點帶線、以線帶面，年底前完成轄區內藥品生產企業監管情況有效評估全覆蓋；推進風險會商機制，防范化解風險隱患；推進行政審批流程工作機制，強化后續監管工作；推進中藥材GAP示范建設機制，提升吉產道地藥材品質品牌。要深入開展生物制品、集采中選藥品、麻醉藥品和精神藥品生產環節、中藥、藥品委托生產、接受委托生產、有因檢查、藥物警戒等專項監督檢查，加強對高風險、關注度高、量大面廣的疫苗、化學藥、集采中選藥品、特殊藥品、中藥等重點品種質量監管，強化風險隱患排查，突出案件查辦，有力打擊違法違規行為。要建立健全藥物警戒體系，對預警信號及時分析研判；充分發揮藥品抽檢工作在發現藥品質量問題和風險防控方面的技術支撐作用。

　　《工作要點》要求，要牢固樹立“全省一盤棋”思想，各檢查分局強化日常監督檢查，加強對醫療機構制劑室，原輔料和藥包材企業的監督檢查。藥品生產監管處制定工作方案組織開展監管類藥品GMP符合性檢查，省藥品審核查驗中心（疫苗檢查中心）負責抽調全省藥品GMP檢查員，對疫苗、放射性藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業進行全覆蓋檢查。全面監督檢查藥品生產企業執行藥品GMP以及質量管理體系運行情況，確保生產全過程持續符合法定要求；對持有人落實全過程質量安全主體責任開展監督檢查，督促持有人建立健全全過程質量管理體系。

　　《工作要點》明確，要深化信息技術在藥品監管中的應用，利用“大系統、大平臺、大數據”等信息集成優勢，強化對監管的業務支撐；以藥品信用檔案和品種檔案為抓手，推進藥品全生命周期數據共享匯聚、分析應用，提升智慧監管水平。要充分發揮監管政策優勢，認真落實“6+1”扶持政策措施和省藥監局相關支持新醫藥產業高質量發展措施，搭建服務企業“直通車機制”平臺，通過現場檢查中征集、調研式征集、問卷式征集等方式征集藥品生產企業發展中存在的問題，形成問題清單，做到全程跟蹤指導；主動服務“長遼梅通白延”醫藥健康走廊建設，加大對重點園區、重點項目、重點企業、重點品種服務力度，最大限度地支持園區和各類企業做大做強，助推全省醫藥健康產業高質量發展，為推動吉林新一輪振興發展做出新的更大貢獻。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)