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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 4月7日，河南省藥監局發布《河南省藥品檢查管理辦法實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》）。《細則》共8章88條，包括檢查程序、檢查分類、檢查與稽查的銜接、跨區域檢查協作、檢查結果處理等8個部分，自發布之日起施行。

　　《細則》適用于全省各級藥品監督管理部門對中華人民共和國境內上市藥品在河南省的生產（含醫療機構制劑配制）、經營、使用環節實施的檢查、調查、取證、處置等行為。根據檢查性質和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查。

　　《細則》從檢查準備、檢查實施、現場檢查結論和綜合評定四個方面細化檢查程序。其中，現場檢查結束后，檢查組應當對現場檢查情況進行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行分級。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。檢查組根據確定的缺陷風險等級，按照相應的評定標準提出現場檢查結論和處理建議，形成現場檢查報告。現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。

　　此外，《細則》強調，涉及跨區域的藥品檢查，相關藥品監督管理部門應當落實屬地監管責任，加強銜接配合和檢查信息互相通報，可以采取聯合檢查等方式，協同處理。在跨區域檢查協作方面，《細則》指出，委托方和受托方所在地全省各級藥品監督管理部門按照有關規定受理及辦理藥品相關投訴舉報。根據市縣藥品監督管理部門申請，省藥監局有關藥品監管處室應當登錄國家藥監局建立的監管信息系統，依職責采集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報告信息、藥品監督管理部門的監管信息，方便本行政區域內各級藥品監督管理部門查詢使用。

(責任編輯：宋莉)