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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局印發《2024年全省藥品生產監管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），明確全年藥品生產環節監管重點工作，嚴防嚴控藥品生產環節質量安全風險，保障高水平安全，促進高質量發展。

　　《工作要點》從提升企業質量管理水平、提升藥品生產監管效能、強化重點品種質量監管、深入開展生產專項檢查、著力提升風險防控能力、加快推動中藥高質量發展、推動黨建業務融合發展七個方面作出部署。

　　在提升企業質量管理水平方面，《工作要點》提出要持續完善生產監管制度，督促企業落實“兩清單、雙報告、雙評估、一承諾”制度；加強法律法規宣貫培訓，持續做好企業關鍵人員培訓和履職能力考核，對部分持有人關鍵人員探索開展集中線下考核；開展藥品生產企業檢驗能力評估，對檢驗薄弱環節組織針對性培訓。

　　《工作要點》要求提升檢查效能、抽檢效能、監測效能及智慧監管能力。如，探索建立常規檢查與有因檢查、現場檢查與智慧監管相結合模式，常態化開展飛行檢查；對國家集采中選品種、委托生產上市品種等重點藥品實施全覆蓋抽檢；將藥物警戒納入日常檢查，對一定比例持有人開展專項檢查，完善中藥藥物警戒工作制度；高質量做好藥品智慧監管示范項目試點工作，推動藥品生產數字化監管暨血液制品信息化管理和智慧監管等項目實施。

　　《工作要點》強調對重點品種的監管質量，要求對疫苗、血液制品、集采中選藥品、出口藥品加強生產環節監管，對委托生產、生物制品、中藥、第二類精神藥品深入開展專項檢查，并通過落實藥品生產企業風險自查主體責任、常態化開展風險交流提示、完善科學協同高效的風險防控機制等手段，提升風險防控能力。

　　為推動中藥高質量發展，《工作要點》明確要穩步推進中藥材GAP實施，以中藥注射劑、中成藥大品種等重點品種為抓手，推動中藥企業使用符合GAP要求的中藥材，有序開展延伸檢查；根據中藥特點和產品類別，在“網格化”基礎上，基于風險探索“差異化、精準化”監管。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)