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　　1月9日至10日召開的全國藥品監(jiān)督管理工作會議，全面總結了2023年藥品監(jiān)管工作成效，深入分析了當前藥品監(jiān)管形勢，明確了推進藥品監(jiān)管工作的“五種思維”，作出了為中國式現(xiàn)代化貢獻藥監(jiān)力量的重要工作部署，特別強調了加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐的“五大舉措”。本次會議的工作報告具有很強的政治性、思想性、科學性、指導性，為新形勢下認真落實“四個最嚴”要求，統(tǒng)籌藥品高質量發(fā)展和高水平安全，推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設提供了戰(zhàn)略指引。

　　浙江省藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入學習領會全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神，圍繞加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐的“五大舉措”，深入實施“藥安護民、增值改革、科學監(jiān)管、共富惠民、雙建爭先”五大行動，全力打造藥品安全治理體系現(xiàn)代化新標桿、全國藥品智慧監(jiān)管浙江新模式、藥監(jiān)藥事助力共富新樣板、醫(yī)藥領域最佳營商環(huán)境新高地，奮力推進省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。

　　一是聚焦全域平安，開展“藥安護民”行動。深化藥品安全鞏固提升，完善風險研判閉環(huán)、案源線索移交、案件會商研討、監(jiān)管建議反饋等機制，聚焦網絡違法銷售藥械、農村藥品安全、化妝品“一號多用”等問題精準開展專項整治，堅決查處一批大案要案，移送一批犯罪線索，消除一批風險隱患。探索建立企業(yè)合規(guī)激勵機制，嚴格落實藥品違法行為“處罰到人”，引導企業(yè)從“事后被動合規(guī)”向“事前主動合規(guī)”轉變，推進行政執(zhí)法、信用建設和產業(yè)發(fā)展深度融合。強化風險監(jiān)測研判，實現(xiàn)風險信息傳遞、評估會商、處置轉辦和風險關閉等全流程業(yè)務在線處置，更高效率、更大程度地把風險隱患消除在萌芽、處置在未發(fā)、管控在屬地。加強高風險領域防控，嚴格落實疫苗駐廠檢查員制度，強化疫苗、血液制品等高風險產品生產企業(yè)跟蹤檢查，對集采中選藥品開展全覆蓋檢查和抽檢。

　　二是聚焦政務賦能，開展“增值改革”行動。構建完善“四重”增值服務鏈，制定重點產品、重點項目、重點企業(yè)、重點園區(qū)增值服務管理辦法，建立“四重”遴選及聯(lián)系人機制，協(xié)同實施創(chuàng)新研發(fā)、臨床試驗、審評審批、國際注冊等全鏈“增值式”服務，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”。加快醫(yī)藥創(chuàng)新高能級平臺體系建設，持續(xù)用好藥械化領域改革政策集成包，全面落實減時降費、提效增速、創(chuàng)新監(jiān)管、柔性服務等惠企舉措。大力培育醫(yī)藥新質生產力，全力支持創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊、檢驗、檢查和審批，指導企業(yè)開展國際多中心臨床試驗和國際注冊。開展通關便利化試點，支持具備條件的地市申報進口藥品口岸，支持開展醫(yī)藥領域國際交流合作，推動企業(yè)在海外設立生產基地、研發(fā)機構、銷售網絡，助力浙江“兩品一械”向全球價值鏈中高端環(huán)節(jié)延伸。

　　三是聚焦創(chuàng)新改革，開展“科學監(jiān)管”行動。全面推動落實執(zhí)法三年行動計劃，推進藥品和醫(yī)療器械管理條例地方性法規(guī)文件出臺，制定出臺《全面加強省域藥品監(jiān)管科學體系建設的實施方案》，探索建立國家級重點實驗室、省藥品監(jiān)管科學研究基地、重點項目攻關“三位一體”藥品監(jiān)管科學創(chuàng)新支撐體系。落實藥品安全黨政同責和企業(yè)主體責任，完善行政執(zhí)法工作機制、行政處罰裁量規(guī)范，完善輕微違法行為容錯糾錯機制，構建風險管控體系。加快推進市縣監(jiān)管能力標準化建設，持續(xù)實施稽查辦案“執(zhí)法雙鷹”工程、職業(yè)檢查“尖兵領航”工程，大力發(fā)展藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、村信息員隊伍，強化條塊結合、區(qū)域聯(lián)動，完善協(xié)同監(jiān)管機制，動態(tài)消除監(jiān)管盲區(qū)。加快打造智慧監(jiān)管體系，加快“藥監(jiān)大腦”產業(yè)地圖、風險地圖建設，加強監(jiān)督檢查、檢驗檢測、不良反應、行政處罰等多維數(shù)據(jù)匯集能力，實現(xiàn)產品、企業(yè)、區(qū)域分層分類研判，構建風險感知、研判、固證、預警、處置一體化的監(jiān)管機制。

　　四是聚焦共富先行，開展“共富惠民”行動。推進特色產業(yè)集群提升，加快醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務站在山區(qū)縣提質擴面，支持仙居醫(yī)械小鎮(zhèn)壯大發(fā)展，全面推動“一縣一策”升級版賦能作用，支持更多生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械優(yōu)質項目落地。加快浙產中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加快推進中藥材GAP建設、中藥材產地加工和中藥飲片炮制一體化發(fā)展，實施中藥產業(yè)發(fā)展助力山區(qū)26個欠發(fā)達縣域“共同富”行動，助力農民增收致富。實施浙藥品牌培育工程，推動中藥品質提升以及浙產道地中藥材種質資源評價、中藥服務體系構建，培育提升新老“浙八味”等中藥材區(qū)域公共品牌。做優(yōu)民生藥事服務，圍繞群眾“急難愁盼”的用藥問題，高質量推進民生藥事服務站建設，持續(xù)打造“浙藥科普”品牌，加快推進“浙里藥店”與現(xiàn)代社區(qū)（未來社區(qū)）建設融合，推動互聯(lián)網醫(yī)療服務向藥品終端延伸，引導智慧藥房、DTP藥房健康發(fā)展，促進三醫(yī)數(shù)字化聯(lián)動改革成果落地見效。

　　五是聚焦黨建引領，開展“雙建爭先”行動。突出守好“紅色根脈”，推動全省藥監(jiān)系統(tǒng)胸懷“國之大者”“省之大計”，把習近平總書記關于“八八戰(zhàn)略”“楓橋經驗”“千萬工程”“共同富裕”“藥品安全”等重要指示批示精神轉化為理論武裝，提升干部政治判斷力、政治領悟力、政治執(zhí)行力。推進“清廉藥監(jiān)”建設，健全“四責協(xié)同”機制，持續(xù)完善“兩類清單”、內控制度和勤廉從業(yè)“正負面清單”，一體推進“三不腐”。深化政治機關建設，放大黨建統(tǒng)領優(yōu)勢，全面開展黨建特色品牌創(chuàng)建，發(fā)揮基層黨組織和黨員的戰(zhàn)斗堡壘和先鋒模范作用，推進黨建工作與監(jiān)管業(yè)務深度融合。加強隊伍建設，樹牢選賢任能導向，嚴格落實干部能上能下和“三個區(qū)分開來”要求，讓實干者有干事平臺，激勵干部創(chuàng)先爭優(yōu)、擔當作為，推動干部把責任使命放在心上、扛在肩上、落在實上、見在效上。（浙江省藥監(jiān)局黨組書記、局長王狀武）

(責任編輯：張可欣)