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　　中國食品藥品網訊（記者馮玉浩） 11月20日，安徽省藥監局第二分局（以下簡稱二分局）藥品檢查員、稽查負責人夏雷在收到省外藥監部門轉送的亳州某企業一批次中藥材抽檢不合格報告書后，熟練地打開安徽省中藥飲片生產環節信息化追溯系統（以下簡稱安徽中藥飲片追溯系統），不僅迅速查詢到相關企業的基本信息，連該批次的物料信息、產地來源，乃至檢驗數據等都一目了然。

　　“在安徽中藥飲片追溯系統里，我們可以第一時間掌握企業和相關產品的原始信息，能加快對不合格報告書的初步核查，監管效能實現極大提升。”二分局局長謝正義這樣告訴記者。

　　謝正義提及的安徽中藥飲片追溯系統于2020年正式啟動建設。作為藥監部門智慧監管的重要探索，安徽中藥飲片追溯系統不僅能夠極大提高基層監管效能，也為當地產業健康發展提供助力。

　　融合多方需求

　　提到安徽亳州，人們腦海里想到的第一個詞大概就是中藥材。據悉，亳州素有“世界中醫藥之都”之稱。其中，中藥飲片年生產能力超過100萬噸，產量約占安徽全省的近9成，占全國產量的15%左右。“抓好亳州中藥飲片質量，對于推動全省乃至全國中藥飲片產業高質量發展都很有意義。”安徽省藥監局黨組書記、局長馬旭升表示。

　　但是眾所周知，中藥飲片產業呈現出“多、小、散”的特點，監管面臨著流通鏈條長、全程溯源難等挑戰；不僅如此，機構改革后，基層監管人力不足，“人盯人、面對面”的傳統監管亟待向“機器換人”的智慧監管轉變。

　　2020年，在國家藥監局的指導下，安徽省藥監局會同亳州市政府，建設安徽中藥飲片追溯系統，并免費供亳州市中藥飲片企業使用，探索構建中藥飲片數字化監管新模式。

　　然而，想要打造監管與企業雙方滿意的安徽中藥飲片追溯系統談何容易。安徽省藥監局中藥和化妝品監管處相關負責人楊濤告訴記者：一是中藥飲片信息化追溯在監管系統內沒有成熟的前例可以借鑒，搭建難度較大；二是國家藥品管理法律法規雖要求中藥飲片實施信息化追溯，但大多數企業仍習慣于傳統的手工記錄，在短期內接受新生事物尚需要一個過程，因此，推動難度較大。

　　“這就要求我們要在充分調研的基礎上，聽取多方意見、吸收各方成果，努力為企業搭建起‘可用’且‘好用’的追溯系統。”楊濤如是道。

　　據悉，自2020年系統建設之初，藥監人員就頻繁前往亳州市滬譙藥業有限公司（以下簡稱滬譙藥業）等當地中藥飲片龍頭企業“取經”。謝正義表示，這些企業的自建系統運行時間長、能夠滿足GMP要求，可以為安徽中藥飲片追溯系統建設提供有益借鑒。

　　“藥監人員的頻繁調研，讓我們感受到了監管部門提升中藥飲片質量、服務產業發展的決心。”滬譙藥業副總經理郭長達表示。基于此，企業不僅將自建信息系統中遇到的經驗教訓進行分享，甚至將源代碼也拿了出來。

　　充分的調研為追溯平臺制度建設打好了基礎。安徽省藥監局、亳州市人民政府先后發布了《中藥飲片生產環節信息化追溯體系建設推進工作方案（試行）》《中藥飲片生產環節信息化追溯體系驗收評估標準》等系列文件，系統指導飲片生產企業運行亳州追溯系統。

　　2022年3月，安徽省藥監局最終確定了60家企業作為安徽中藥飲片追溯系統試點單位，并明確了首批實施追溯的趁鮮切制、地產大宗、含毒性等3類重點中藥飲片品種。隨后，這個持續更新完善的安徽中藥飲片追溯系統，逐步被推向全市中藥飲片企業、全部中藥飲片品種。

　　賦能基層監管

　　“利用安徽中藥飲片追溯系統，我們實現了‘機器換人’，一定程度上彌補了基層監管能力不足、監管力量薄弱的短板。”馬旭升表示。

　　謝正義對此有深切的感受。他告訴記者，在安徽中藥飲片追溯系統上線運行前，二分局十多個監管人員每年不僅要負責全亳州200多家中藥飲片生產企業的監督檢查，還要落實來自全國各地藥監部門發來的近百份協查函，監管壓力非常大。但安徽中藥飲片追溯系統上線后，監管壓力明顯減輕。

　　以落實各地協查函為例，過去每次調取中藥飲片企業生產批次信息、銷售信息時，至少需要2名檢查員花大半天的時間在文件堆里翻查相關資料；而現在，監管人員只需要通過安徽中藥飲片追溯系統，就能清晰看到企業的經營底數，在“云”端完成對企業的初步審查。

　　楊濤也表示，和紙質記錄相比，“云”端數據不可隨意篡改，一旦修改都會在追溯系統上留痕，這樣大大降低了監管人員調查取證的難度。

　　同時，安徽省藥監局還將安徽中藥飲片追溯系統的“云”端數據與中藥飲片的追溯碼相結合，探索了“一批一碼”的精準監管。監管人員在現場檢查時，不用登陸電腦，通過微信掃碼等方式，即可準確獲取產品入庫時間、批號、數量等監管信息，顯著提升了產品抽檢、不合格產品核查等監管工作效率。

　　此外，安徽省藥監局正在對企業的生產數據進行分析，探索企業生產能力與實際產量、庫房容量和成品數量、產品在庫時間與有效期等數據間的邏輯關系，嘗試建立基于安徽中藥飲片追溯系統監管底數的預警模型。據介紹，未來，倘若某一企業多項指標異常，就會觸發追溯系統的預警功能，并及時提醒監管部門對該企業實施專項檢查、有因檢查等，將質量安全風險管控措施前移，最大程度地保障中藥飲片質量安全。

　　截至9月上旬，亳州市共有198家企業安裝追溯系統，覆蓋率達98%。其中實際運行的企業有167家，已完成了對86718批中藥飲片的全流程追溯。

　　亳州市政府秘書長張傳賓表示：“追溯系統的落地運行，有力地保障了亳州市中藥飲片質量。近三年，中藥飲片合格率顯著提升。”

　　催生強大產業

　　安徽中藥飲片追溯系統在服務監管的同時，也在持續助推當地中藥飲片產業的高質量發展。

　　5月31日，全國首個中藥飲片省際聯盟采購中選結果在濟南產生，21個中藥飲片品種共涉及782項采購需求，來自安徽的中藥飲片企業占4成，滬譙藥業、安徽宏信藥業發展有限公司（以下簡稱宏信藥業）等亳州中藥飲片企業紛紛中標。中選企業代表認為，這樣的好成績離不開安徽中藥飲片追溯系統的功勞。

　　“我們憑借追溯體系建設在投標中拿到了關鍵4分，順利超越了不少競爭對手。”宏信藥業質量負責人張小賽表示。據悉，宏信藥業在此次中藥飲片省際聯盟采購中共有8個品種中標。

　　張小賽同時表示，安徽中藥飲片追溯系統也成為公司提升質量管理的有力抓手。他表示，中藥飲片生產過程的每個環節都可以被同步至追溯系統，相關信息隨時可查，這極大地方便了企業的質量管理。

　　記者在采訪中還獲悉，安徽中藥飲片追溯系統還成功地吸引了蕪湖市中藥飲片企業使用。

　　基于此，2022年底，安徽省藥監局啟動了安徽省中藥飲片信息化追溯平臺建設，在中藥飲片生產環節追溯系統的基礎上，探索中藥飲片信息化追溯系統延伸至流通、使用環節，制定發布《安徽省中藥飲片追溯碼編碼規范》《安徽省中藥飲片追溯碼標識規范》《安徽省中藥飲片信息化追溯基本數據集規范》。今年9月，該項目已納入國家藥監局首批45個藥品智慧監管示范項目之一。

　　“我們將按照國家藥監局的相關要求，進一步完善安徽省中藥飲片追溯體系。”馬旭升表示，安徽省藥監局將會同安徽省衛生健康委、省醫保局等部門，探索研究中藥飲片在流通、使用環節的信息化追溯方案，進一步提升中藥飲片智慧監管能力，全鏈條保障中藥飲片質量安全，力爭形成可被復制的“安徽經驗”。

(責任編輯：宋莉)