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　　中國食品藥品網訊 近日，國家藥監局藥品審評中心發布《罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求意見至12月24日。

　　去中心化臨床試驗（DCT）是指通過遠程醫療和移動/本地醫療來執行部分或全部試驗相關活動在傳統臨床試驗中心以外地點進行的臨床試驗。DCT可通過完全遠程模式或者混合模式，結合應用數字健康技術（DHT），為罕見疾病藥物臨床試驗提供更加靈活、可及的新方法、新路徑。《征求意見稿》對開展罕見疾病藥物DCT的基本原則、罕見疾病藥物DCT的設計與實施、DCT元素的應用場景、實施過程中需關注的問題等進行闡述。

　　《征求意見稿》指出，開展罕見疾病藥物DCT，除遵循GCP基本原則以外，還需遵循以患者為中心、切合目的、基于風險的質量管理的原則。“以患者為中心”是DCT設計與實施過程中的重要原則，《征求意見稿》表示，在設計和實施DCT前，收集、傾聽患者聲音，了解特定的患者人群在參與藥物臨床試驗中存在的難點與痛點，并以解決這些難點與痛點為目標而設計與實施DCT，并將這些信息可作為臨床試驗關鍵質量要素之一，納入罕見疾病DCT試驗的全生命周期管理概念。另一方面，需充分考慮受試者需求，不應為了降低臨床試驗的操作難度，或以損害臨床試驗質量為代價，而將必要的“中心化”臨床試驗流程/操作，改為“去中心化”。

　　DCT的試驗設計和DHT的應用為藥物臨床研發提供了全新的數字化模式。《征求意見稿》詳細介紹了DCT/DHT可應用的場景，包括受試者遠程招募、醫患交流互動/患者教育、電子知情同意、臨床試驗的遠程訪視、試驗藥物的直達和回收、數字健康技術的應用、遠程評估/eCOA、就近使用醫療資源、受試者的安全性監測9個場景，并說明在具體環節中可能會面臨的問題及需要注意的事項。

　　當前DCT在我國藥物注冊臨床試驗中的應用經驗有限。在“實施過程中需關注的問題”一章，《征求意見稿》建議，申辦方要預先明確DCT各方職責及溝通渠道、制定有效的風險管理計劃、關注合規性與數據安全、關注數據可溯源性、加強與監管機構的溝通交流。《征求意見稿》表示，建議申請人/申辦方在計劃將DCT元素及DHT納入臨床開發計劃中時，及早與國家藥監局藥品審評中心進行溝通交流，并在整體的實施過程中，與國家藥監局藥品審評中心保持密切溝通。（蔣紅瑜）

(責任編輯：張可欣)