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　　□ 葉陽歡

　　金果縈香紅楓重，南孔圣地丹桂香。近日，由浙江省藥品檢查中心主辦的藥品檢查機構“第四協作區”第二次工作會議暨2023年長三角一體化藥品檢查和服務合作會議在浙江省衢州市召開，國家藥監局食品藥品審核查驗中心以及江蘇、浙江、上海、安徽三省一市藥品審評檢查部門負責人齊聚一堂，共商深化長三角藥品檢查和服務一體化協作大計，齊力推動長三角醫藥產業跨區域高質量協同發展。

　　從全局謀劃一域，以一域服務全局。作為長三角一體化藥品檢查和服務發展的重要參與者、積極推動者和直接受益者，浙江省藥品檢查中心深入貫徹落實習近平總書記關于扎實推進長三角一體化發展的重要指示精神，聚力實現高質量發展、競爭力提升、現代化建設，努力為醫藥產業向更高水平發展提供有力的技術支撐。

　　聚智聚力 同心同行

　　“三省一市藥品檢查機構推進檢查資源互補共享，共同提升檢查工作質效，推動合作從‘一體化’邁向‘高質量’?！痹诖舜嗡幤窓z查機構“第四協作區”第二次工作會議上，國家藥監局食品藥品審核查驗中心主任王小剛對長三角一體化發展藥品檢查和服務工作取得的成績給予高度評價，并希望各檢查機構以我國申請加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）為契機，持續完善檢查質量管理體系，努力打造全國樣板。

圖為藥品檢查機構“第四協作區”工作會議現場。

　　長三角一體化發展上升為國家戰略以來，三省一市藥品檢查機構合作不斷拓展廣度和深度，建立互通聯動的工作機制，實現檢查員互派互認，集約利用檢查資源，今年以來已組織核查工作156家次。共享培訓資源，利用各省份不同的學科、領域優勢，設置有針對性的課程，定期組織交流，今年以來組織單抗產品、藥械組合產品、中藥飲片等聯合專題培訓22期。聯合開展藥品流通多倉協同課題研究，出臺藥品多倉協同運營管理規范團體標準，用標準化建設帶動醫藥產業一體化發展。

　　三省一市藥品審評檢查機構還共同簽署《長三角一體化發展藥品檢查和服務合作備忘錄》，扎實推進藥品檢查聯動合作、藥品檢查員隊伍能力提升等工作。協作區各成員單位圍繞質量體系建設、檢查能力提升等方面，開展大量深入細致的工作，并積極推動組建統一的長三角藥品檢查員隊伍，力爭實現檢查尺度、評判標準及隊伍建設統一。

　　基層藥品檢查工作也開展得有聲有色。例如，衢州市市場監管局邀請專業第三方機構評估檢查、優化體系管理，完善檢查員管理辦法，遴選后備力量優化檢查員隊伍結構，聘請國家級、省級資深檢查員帶教提升檢查員業務水平等，為加強基層職業化專業化檢查員隊伍建設提供了樣板。

　　強基賦能 鍛造尖兵

　　作為長三角區域的一員，浙江如何在長三角藥品檢查工作中展現新作為、作出新貢獻？

　　浙江省藥品檢查中心負責人介紹，該中心積極融入長三角一體化發展大局，以“尖兵領航”工程為引擎，以省域合作、省市協同為抓手，著力建立一支對標國際、專業精湛、面向未來、引領發展的高精尖檢查員隊伍。

　　錘煉過硬本領，勇當檢查“尖兵”。過去3年，浙江省藥品檢查中心創新實施職業檢查“雙百尖兵”工程，全面建成具有浙江特色的檢查員“1+7+N”全生命周期管理體系，自主開發“浙藥檢查”應用，推動檢查效率革命，開創多個全國“先行樣板”。在此基礎上，今年啟動職業檢查“尖兵領航”3年工程，聚焦專家級檢查員、專職檢查員、兼職檢查員三個單元，迭代“師徒帶教、數智檢查、省市協同、載體推進”四條路徑，描繪出職業化專業化藥品檢查員隊伍建設新藍圖。今年以來，已舉辦駐企實訓等主題培訓48期，開展帶教檢查732家次，培訓檢查員5500余人次，確定“手術導航機器人AI算法的研究與應用”等攻關課題28個。

圖為浙江省藥品檢查中心組織檢查員在藥品生產企業開展實訓。 浙江省藥品檢查中心供圖

　　深化區域合作，主動取經問技。浙江省藥品檢查中心對標國際醫藥產業發展趨勢，依托長三角藥品檢查機構合作交流機制，在質量管理體系建設、檢查員培養方面開展合作。組織專家級檢查員培養對象在上海微創集團開展動物源和介入類醫療器械質量管理體系專題研討。

　　堅持省、市聯動，凝聚發展合力。依托“1+11”檢查機構體系，浙江省藥品檢查中心11個分中心領辦“尖兵領航”工程“揭榜掛帥”項目17個，同步推進各市配套工程建設，省、市協同開展聯合檢查、聯合服務、聯合比武等活動38期。持續健全各市間藥品檢查協調聯動工作機制，如衢州、麗水、金華三市簽訂中藥檢查助共富一體化發展合作框架協議，攜手打造“統一開放、競爭有序、質量領先、示范引領”的現代化中藥檢查體系。

　　在實踐歷練中，一批批職業技能精湛、深諳產業所需的檢查“尖兵”脫穎而出，成為“浙產好藥”“浙造器械”“浙江美妝”品牌高質量發展的護航者。目前，浙江省已建立一支擁有53名國家級、903名省級、1700余名市級檢查員的職業化專業化藥品檢查員隊伍。

　　克難攻堅 助企發展

　　“檢查中心專家團細致深入的現場指導，為我們指出了多品種生產車間避免交叉污染的優化設計路徑，有效疏通了生產質量管理堵點，幫助企業極大地縮減了改建成本，為企業健康發展注入一劑‘強心針’?！闭憬惸扑庁撠熑吮硎?。

　　這只是浙江省藥品檢查中心服務醫藥產業發展的一個生動剪影。浙江省藥品檢查中心負責人介紹，該中心迭代升級藥品檢查“浙里幫3.0”，深化拓展“檢查、培養、服務”三合一模式。針對個性問題，實地走訪開展“一對一”精準服務；針對共性問題，以檢查沙龍等方式提供組團服務。例如，針對法規調整后化妝品行業面臨的新形勢新問題，開展化妝品質量安全進企業、高校、平臺機構、產業集聚區以及生態美妝集群區域的“五進”行動。今年以來，已服務企業425家次，幫助解決問題2185個。

　　為破解醫藥產業創新發展難點難題，浙江省藥品檢查中心聚集高等院校、研究機構、領軍企業等優勢資源，開展檢查領域難點課題攻關，完成國家藥監局、國家藥監局藥品審評中心和長三角地區多項重點課題研究項目，引導醫藥創新從“跟隨式”向“引領式”邁進，推動產學研用深度融合。如聯合浙江大學、西湖大學、之江實驗室等開展“手術導航機器人AI算法的研究與應用”“mRNA藥物的研究進展、GMP合規要求與應用”等62項前沿研究，助力提升浙江醫藥產業在全球產業鏈和價值鏈中的地位。

　　砥志研思，精進不休。站在新的起點，浙江省藥品檢查中心將以“互認互信、聯查聯審、共建共享”為原則，持續深化與“第四協作區”其他成員合作，全力鍛造高素質職業化專業化藥品檢查“鐵軍”，為共建醫藥創新“雨林”生態、打造生命健康科創高地蓄勢賦能，奮力譜寫中國式現代化藥品監管浙江實踐新篇章！

(責任編輯：常靖婕)