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　　中國食品藥品網訊 企業是藥械化研制、生產、經營的主體，對產品的風險隱患和質量安全有最直接、最全面、最深刻的認知和把握。落實企業主體責任對于防范輿情風險、保障藥械化安全、護航醫藥產業高質量發展至關重要。9月21日，來自全國七個省（市）藥監局、10余家企業的相關負責人和行業專家齊聚天津，參加由中國健康傳媒集團（以下簡稱傳媒集團）、天津市藥監局主辦，天創科技信息技術有限公司承辦的大數據時代下的藥品、醫療器械、化妝品的智慧監管高級研修班遠期效果評估調研活動（以下簡稱調研活動）。這是繼6月在蘇州舉辦首場高級研修班遠期評估調研活動之后的第二場。

　　大家紛紛表示，大數據時代下，要持續提升智慧監管效能，增強風險防控意識，提升應急管理能力，落實企業主體責任，加強專業人才培養，推動醫藥產業高質量發展。

　　提升智慧監管效能

　　為貫徹落實國家藥監局印發的《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》，各地監管部門以數字賦能，全面布局智慧監管體系建設，有效提升了監管效能。在座談會上，北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、河南等地監管部門分享了提升智慧監管效能的經驗做法。

　　天津市藥監局有關負責人在致辭中表示，天津市藥監局著力提升智慧監管效能，重點打造“智慧藥監賦能安全治理”實景圖，加速中藥材供應鏈追溯體系、麻精藥品全流程追溯體系等平臺建設，“醫療器械唯一標識（UDI）追溯”小程序全國用戶量達2.34萬家，推進藥品品種檔案和藥品安全信用檔案建設，構建“信用+風險”分類管理機制，信用監管效能充分發揮，天津“智慧藥監”走在全國前列。

　　江蘇省藥監局信息中心科長蔣雨介紹，江蘇省藥監局編制《省局信息化建設實施規劃報告》，完成全省藥品智慧監管綜合平臺搭建，基本實現業務高度集成、信息高度共享和工作高效協同。

　　增強風險防控意識

　　智慧監管是一個系統工程，輿情信息是智慧監管系統建設中的重要數據來源，能否在互聯網上及時發現輿情動向，深入研判、妥善回應，考驗監管部門及企業的輿情風險防控能力與應急管理能力。近年來，監管部門與企業的輿情風險防控意識都不斷增強，應急管理體系不斷完善，應急處置能力水平顯著提升。

　　“浙江省通過建立健全應急管理體系和藥品安全事件應急預案體系，完善輿情監測模式，開展全省藥品安全事件應急演練，切實提升了應急處置能力水平。”浙江省藥品信息宣傳和發展服務中心副主任汪建強表示。

　　“網絡輿情特點復雜多元，具備直接性、隨意性和多元性、突發性、隱蔽性以及偏差性，情況復雜、不好預料。”河南省藥監局綜合處（應急辦）二級調研員馬秋建表示，要盡可能貫徹輿情管理“依法處置、輿論引導、社會面管控”三同步原則，積極有效應對處置。

　　座談會上，北京、河北、上海等地監管部門也圍繞輿情風險防范進行了深入交流。藥品安全輿情一頭連著監管，一頭連著企業。企業如果無法充分、有效地承擔起藥品安全輿情的主體責任，不僅會讓監管部門陷入被動，也會給自身帶來不可控的風險。2021年至2023年，傳媒集團連續三年成功申報獲批“人社部專業技術人才知識更新工程高級研修項目”，并組織開展3期“大數據時代下藥品、醫療器械、化妝品智慧監管高級研修班”，對監管人員、企業主要負責人、相關專業技術人員增強風險防控意識、提升大數據應用水平等起到了顯著的促進作用。

　　嘉思特醫療器械（天津）股份有限公司法定代表人劉念表示，針對產品植入物的特點和醫療器械行業特性，公司建立了輿情管理制度，專門成立了輿情應對專業小組，為后期可能發生輿情做出了相應的準備。

　　“在互聯網時代，網絡輿情已經成為影響企業和個人形象、聲譽的重要因素。”天津尚美化妝品有限公司總經理郭浩表示，企業通過嚴把產品質量、避免不當商業競爭、強化網絡信息安全意識等防范輿情風險，建立應急機制，做好應急管理。

　　夯實企業主體責任

　　21日下午，大家參觀了嘉思特醫療器械（天津）股份有限公司、天津市康婷生物工程集團有限公司、天津同仁堂集團股份有限公司三家企業，圍繞“大數據時代下企業如何通過數字化建設推進風險防控工作”“如何落實企業主體責任”等主題進行了深入調研。

　　“藥品安全不能單靠藥品監管部門單打獨斗。藥監部門要與醫藥產業進行‘強關聯’。”汪建強表示，要深入貫徹落實“兩品一械”企業落實質量安全主體責任監督管理規定，全面梳理相關監管法律法規及規章、規范，指導督促企業依法落實質量主體責任。

　　天津金耀藥業有限公司企業負責人黃風華表示，通過參加高級研修班培訓，提高了公司作為藥品上市許可持有人及受托生產企業的主體責任意識，“對于我們提高藥品生產質量，增強法規理解，強化質量管理水平提供了重要幫助。”

　　在天津舉辦高級研修班遠期效果評估調研活動，是全面貫徹落實黨的二十大精神，搭建高水平人才交流平臺，更好地服務強化藥品安全監管、推動產業高質量發展的需要。“這次活動，就是為了更好地聆聽大家在大數據時代下面臨的挑戰和機會、在數字時代沖擊下開展風險防控的工具和方法、在信息時代轟炸下總結的應急處突經驗與啟示，凝聚共識、共謀發展。”傳媒集團有關領導指出，將以此次調研活動為契機，進一步優化高級研修班培訓方案，不斷提高培訓質量和成效，完善輿情大數據平臺，持續增強服務藥品監管事業、服務經濟社會發展效能。（白海云）

(責任編輯：常靖婕)