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　　中國食品藥品網訊 6月以來，吉林省藥監局吉林檢查分局（以下簡稱吉林檢查分局）積極探索、創新監管方式方法，有效排查化解藥品安全風險隱患，夯實鞏固藥品安全鞏固提升行動成果，切實提升監管效能，筑牢藥品安全底線。

　　吉林檢查分局堅持把風險管理貫穿監管全過程，通過實施分級分類監管和風險會商機制，增強監管工作的針對性和靶向性，提高監管效能。修訂《吉林檢查分局“兩品一械”質量安全風險評估管理辦法（試行）》，評估確定出風險賦分項目，對每戶企業存在風險點逐一評估賦分，按分值評定高中低三檔風險企業，切實鞏固夯實“兩品一械”風險管理；堅持問題導向，采取企業自查和監督檢查相結合的方式，對綜合研判確定的21戶高風險企業，深入排查風險隱患，發現風險缺陷項共318項，現已督促整改到位281項；建立“一企一策一臺賬”監管信息可追溯體系，專人負責跟蹤，全面實施風險“銷號”管理。

　　在做好事先防范的同時，吉林檢查分局對轄區企業一律采取飛行檢查的方式，先后開展新冠病毒感染對癥治療藥品、中藥制劑、特殊藥品、集采中選產品和裝飾性彩色隱形眼鏡等8類專項整治工作；對照推進藥品安全鞏固提升行動方案，開展專項整治“回頭看”行動；深入排查外埠、市場和禁毒等部門協查、舉報投訴、抽檢不合格報告等案件線索；發現重大違法違規問題，依法從嚴從重從快查處。

　　“特藥安全”是藥品監管重中之重，吉林檢查分局與吉林市公安局禁毒支隊、吉林市市場監管綜合行政執法支隊、吉林市衛健委聯合召開“吉林市特殊管理藥品執法查辦案件協作框架協議第三次會議”，完善信息共享機制，暢通執法辦案和行刑銜接渠道；采取“四不兩直”的方式,聯合檢查轄區經營含特殊藥品復方制劑的藥品批發企業1戶次；分局檢查特藥生產經營使用單位25戶次，對違法行為形成強大震懾，確保特殊藥品管得住、不流弊。

　　為督促企業落實主體責任，吉林檢查分局把有針對性業務能力培訓作為保障藥品安全和幫扶企業發展的一項重要措施，向全市“兩品一械”生產經營企業下發調查問卷，精準掌握企業能力現狀和培訓需求，力求靶向施教。先后開展藥品經營質量體系建設、藥品生產企業質量管理和檢驗人員技術培訓和醫療器械創新發展等“訂單式”培訓，參訓人數達830余人；擇優選擇3戶轄區藥品經營企業代表，宣講“把好藥品質量關”的做法，倡導企業爭先趕優、學習借鑒經驗，促進質量管理人員學法懂法用法，督促企業狠抓主體責任落實。

　　此外，吉林檢查分局以轄區4戶藥品生產經營企業代表吉林省內企業接受國家藥監局飛行檢查為契機，學習現場檢查方法和技巧，總結監管經驗，提升監管能力；召開飛檢反饋專題會議，全面復盤、剖析問題、舉一反三，倒逼企業深挖隱患，整改到位；結合專項整治行動，深化飛檢反饋成果，針對監管重點環節、重點品種和重點企業，加大檢查力度，全面排查安全隱患，縱深推進藥品安全鞏固提升行動。

　　截至目前，吉林檢查分局出動執法人員760人次、執法車輛251臺次，檢查轄區“兩品一械”企業91戶，以強有力的舉措，維護人民群眾用藥安全，促進醫藥產業高質量發展。（葉陽歡 孫蓉）

圖為執法人員檢查企業質量體系建設情況

(責任編輯：宋莉)