與時俱進謀發展 應時而變求創新 全方位多層次筑牢藥械安全“防火墻”——貫徹落實寧夏回族自治區黨委十三屆四次全會精神抓好藥品監管工作的幾點思考
中國食品藥品網訊 7月27日閉幕的寧夏回族自治區黨委十三屆四次全會審議通過《關于深入實施鞏固提升行動 全面加強藥品安全工作的方案》等“1+37+8”系列文件,對實施藥品安全鞏固提升行動,構建生產經營使用全環節常態化安全監管體系,全方位筑牢藥品安全底線提出了新要求、作出了新安排。作為藥械安全的“守門人”,必須全面落實自治區黨委十三屆四次全會部署要求,把“深、準、狠”的總要求貫穿于藥械監管執法全過程、各環節,按照“12341”的工作思路,以“時時放心不下”的責任感和“睜眼睡覺”的警覺性,努力窮盡問題隱患,切實守護人民群眾用藥用械用妝安全。
——守住一條底線。藥械安全既是政治問題,也是民生問題。沒有一個安全放心的藥械消費環境,人民對美好生活的向往勢必會打折扣。必須牢牢守住不發生區域性系統性安全風險底線,始終保持“出事是必然、不出事是偶然”的警覺,強化源頭治理,抓早抓小、防微杜漸,讓監管跑在風險前面。一是以風險治理為導向,筑牢藥械安全防線。按照藥品安全全生命周期“事前防、事中督、事后究”的原則,以藥品安全鞏固提升行動為統領,針對重點品種、重點區域、重點環節開展全鏈條監管,對發現的風險隱患及時研判處置。加強監督抽檢和藥物警戒工作,充分發揮技術監督的“前哨”和“探頭”作用,嚴控各類安全風險隱患。二是以案件查辦為引領,嚴懲重處違法行為。危害藥品安全的各類違法違規行為普遍具有涉及范圍廣、鏈條長、環節多等特征。要結合藥品安全鞏固提升行動、醫療亂象專項治理、醫藥領域腐敗問題集中整治、醫療美容行業突出問題專項整治等工作,拓寬渠道、深挖案源,敏銳洞察群眾舉報背后可能隱藏的重大線索,增強發現查處大案、要案的能力。三是以專項整治為抓手,強化藥械網銷治理。面對藥械網絡銷售日漸活躍的新態勢,要堅持“以網管網”原則,圍繞可能存在的非法銷售血液制品、麻醉藥品、精神藥品及違規展示處方藥網絡銷售信息等行為,以保障藥品質量安全為核心,進一步強化藥品網絡銷售企業和第三方平臺日常監管,全面提升藥械網絡銷售質量管理水平。
——強化兩個能力。成事之要,關鍵在人。面對當前藥品安全不確定性因素仍然較多、高質量發展基礎仍然薄弱、藥品監管信息化智能化與監管任務需求仍然不匹配等現實問題,必須把能力建設擺在突出位置,切實推動藥械安全監管事業行穩致遠。要強化日常監管能力。按照高素質、專業化要求,堅持學中干、干中學,不斷補充和更新知識儲備,更好掌握藥械安全監管相關法律法規規定和業務要求,著力提升發現問題隱患、防范化解風險的能力。積極學習借鑒區內外藥械安全監管的好經驗、好辦法,探索建立基層藥品監管所、加快推進藥品檢驗能力擴項,以先進的理念推動中衛全域藥械安全監管工作提質增效。要強化執法辦案能力。嚴格落實行政執法“三項制度”,加快行政執法標準化建設,完善行刑銜接機制,嚴厲打擊制售假劣藥品、銷售不符合標準的醫療器械、經營變質或超過使用期限的化妝品等違法行為,依法從嚴查處,對危害群眾切身利益的違法犯罪行為做到“零容忍”。加大典型案件曝光力度,切實做到打擊一個、警示一片、震懾一方。
——落實三個責任。責任心的缺失是安全領域的最大隱患,必須樹牢安全發展理念,擰緊擰實責任鏈條。一是落實黨政領導責任。充分發揮食藥安委辦公室議事協調職能,定期向中衛市委、市政府匯報藥械安全監管工作開展情況。定期分析、評估藥品安全狀況,探索建立領導定點包抓機制,積極發展鄉鎮藥品安全協管員、村藥品安全信息員隊伍,健全完善市、縣、鄉、村四級責任體系,著力延伸監管觸角,提升基層藥品安全治理能力。二是壓實企業主體責任。以推動建立“兩個清單”、廣泛開展“兩個培訓”為抓手,更好統籌質量安全和生產安全,督促企業深入學習貫徹落實相關法規文件,建立健全完備的質量管理體系。三是強化部門監管責任。建立主要領導牽頭抓、分管領導具體抓的責任落實體系,層層傳導壓力,逐級壓實責任,切實推動安全監管責任落地落實。健全完善抓落實的長效機制,對重點任務、重大工作實行專班化管理,努力串聯起宏觀布局、中觀統籌、微觀落實各個層面,建立健全風險隱患排查機制,制定藥械妝監管任務清單、責任清單、措施清單、問題清單、整改清單,讓抓落實專人專管、常態長效。
——健全四項機制。制度建設是藥品監管執法的基礎,必須以完善制度、健全機制為抓手,有效管控風險,提升監管能力。一是健全上下貫通的監管機制。進一步厘清市、縣(區)兩級監管部門藥品、醫療器械和化妝品監管事權和責任,優化監管職能、權限、程序、責任,形成事權清晰、權責明確、上下協調、運轉高效、執行有力的藥品監管新格局。二是健全左右聯動的協作機制。定期與衛生健康、醫保、公安等部門互通信息,加強工作溝通,強化部門協同,認真貫徹執行“行刑銜接”相關要求,積極配合公安、司法部門做好案件相關檢驗、鑒定、認定等技術工作,形成查辦合力。根據監管需要適時組織開展延伸檢查、追溯核實、聯合約談,持續加大違法違規行為查處力度,推動形成強大監管合力。三是健全快速反應的藥品應急處置機制。建立健全市、縣(區)、所三級藥品安全突發事件應急處置機制,督促轄區“兩品一械”經營使用單位同步制定符合企業實際的應急預案,定期組織開展藥械妝安全突發事件應急演練,切實提高應對安全突發事件的組織指揮、協調配合、快速反應、應急調查、高效處置能力,切實將“人民至上、生命至上”的理念落實到每一企、每一家、每一戶。四是健全科學有效的數字化監管機制。借助“云天中衛”發展契機,在現有信息化建設成果的基礎上,推動寧夏藥品智慧監管平臺深度應用,加快推進醫療器械唯一標識追溯平臺建設,全面實施藥品監管“碼上放心”工程,提升藥監云平臺支撐和服務能力,促進藥品監管數字化轉型升級。
——打造新格局。以居民需求為導向,堅持線上線下同時發力、同向發力,著力保障藥械安全“最后一公里”,不斷提升人民群眾用藥用械用妝安全意識,推動構建藥械安全共建共治共享格局。一方面,要充分利用線上資源,并借助報紙報刊等媒介,采取人民群眾喜聞樂見的方式,廣泛深入宣傳普及藥械安全相關法律法規。另一方面,要充分利用線下資源,將普法宣傳融入日常監管,暢通藥械投訴舉報渠道,結合“安全用藥月”、志愿服務,廣泛開展藥械安全進廣場、進社區活動,大力營造“人人講安全、個個會應急”的濃厚社會氛圍。(作者系中衛市市場監督管理局黨組書記、局長 妥大君)
(責任編輯:常靖婕)
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