国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　原聲碟

　　7月1日，國家藥監局組織制定的《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》）開始施行。《專門規定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、中藥創新藥、中藥注冊標準、藥品名稱等內容。《專門規定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，在藥品注冊管理通用性規定的基礎上，進一步對中藥研制相關要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理，全方位、系統地構建了中藥注冊管理體系，全力推進中國式現代化藥品監管實踐。

　　輿評

　　除轉載《專門規定》主要內容外，輿論主要聚焦以下4個方面。

　　一是認為新規建立了具有中藥特點的審評審批與注冊管理體系，加速中藥創新獲批上市。《中國醫藥報》刊發《政策加力促進中藥傳承創新發展》稱，近年來，國家藥監部門不斷探索完善對中藥審批工作的管理，改革完善中藥審評審批機制，推進建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的審評證據體系。北京中醫藥大學中藥學院黨委書記王停表示，《專門規定》的出臺，標志著符合中醫藥特點的審評審批體系加速構建，具有里程碑意義。《專門規定》在既往實施政策的基礎上，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經驗，結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索，借鑒國內外藥品監管科學研究成果，全方位、系統地構建了中藥注冊管理體系。

　　微信公眾號“健識局”發表《中藥新規引發討論，為下一個“連花清瘟”審批提供法律依據？》稱，三年疫情中，中藥出力不少。2020年4月，連花清瘟膠囊的適應癥明確增加了“抗新冠病毒”一項。按正常程序，中藥想要補充新適應癥，需要在遞交相應藥效數據，甚至臨床試驗等資料后，才能夠獲得批準。藥品審批加快政策通常聚集在創新藥品、器械等領域，中藥沒有特殊通道，至少從當時的醫藥立法角度來說，連花清瘟增加抗新冠適應癥的合法性是不足的。這給監管部門帶來啟發——中藥也需要被納進加速審批、臨時批準的“特權”之中。而此次《專門規定》的變動之處，代表著國家中藥政策的最新態度。其中，創新藥上市常見的加速器——優先審評審批制度將向中藥敞開懷抱。除了給予中藥特批權，這次出臺的新規還給其他中藥開出了很多便利。例如，在中藥的療效評價方針上，新規另加了鼓勵將新型生物標志物、替代終點決策等應用于療效評估。中醫藥講究周期治療，不常用于“急病”，一直以來，業界都強調中藥的審批標準應該區別于西藥。如果以新型生物標志物等作為評價標準，等于鼓勵中藥自己建立一套療效驗證指標，創新成功和獲批的概率大大增加。

　　二是認為新規充分尊重中藥人用經驗，利好中藥創新藥研發。如《中國醫藥報》刊發《全面開啟中藥注冊管理“專門”通路》稱，中醫藥學極其注重臨床實踐，中醫藥具有悠久的人用經驗和數據，人用經驗反映了中藥的實踐性特點。《專門規定》全篇30次出現“人用經驗”，充分體現了對“人用經驗”的重視。《專門規定》設立專章，對中藥人用經驗的具體內涵，作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性、藥學研究要求，以及人用經驗證據支持注冊申請的情形等進行明確，注冊申請人可根據中藥人用經驗對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時選擇相應進行不同期臨床試驗等，將有力激發中藥新藥研制活力。

　　人民日報健康客戶端發布《〈中藥注冊管理專門規定〉施行，有利于中藥創新發展》，援引首屆國家中醫藥領軍人才“岐黃學者”方邦江教授觀點稱，在過去，中藥注冊管理規范多從西醫注冊管理取經，但容易忽視人用經驗，這也在一定程度上影響了中藥創新及發展。最新規定對此進行了完善，充分重視“人用經驗”對中藥安全性、有效性的支撐，并設立專章，對中藥人用經驗進行明確。《專門規定》的實施，在中藥審評審批制度改革中具有劃時代的意義，體現了藥品注冊管理制度與中醫藥特點、規律的深度融合，有利于激發中醫藥領域的創新與活力。

　　微信公眾號“好醫生”發表《中藥研制與創新迎來黃金期！〈中藥注冊管理專門規定〉發布》稱，中藥研制一般具有“源于臨床，用于臨床”的特點，中藥新藥在上市前多數已有一定的人用經驗。將已有的中藥人用經驗整合入中藥的審評證據體系，長期以來一直是業界的呼聲，也是藥品監管部門積極探索構建符合中藥特點的審評技術評價體系的切入點。

　　三是認為新規推進了中藥的傳承和創新，促進行業發展、企業創新轉型。《中國中醫藥報》刊發《關于〈中藥注冊管理專門規定〉的思考》稱，推動中藥高質量發展，要善于傳承、勇于創新。中醫藥具有歷史悠久的臨床實踐，為中藥研發提供了寶貴經驗和指導理論。《專門規定》明確，中藥新藥研制應當注重體現中醫藥原創思維及整體觀，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究、開發中藥。支持研制基于古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構配制的中藥制劑等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥。

　　《中國證券報》刊發《中醫藥創新發展將進一步規范》稱，《專門規定》下發的目的是促進中醫藥傳承創新發展，遵循中醫藥研究規律，加強中藥新藥研制與注冊管理。《專門規定》出臺后，中藥企業對于管線的布局、發展方向更加明確，有望進一步促進中藥創新藥企業的申報、獲批。《專門規定》也倒逼企業向創新轉型。中小型生產企業將向龍頭企業尋求并購或收購；基于前期研發底蘊下中藥創新領軍企業已完善主要品種的說明書安全性信息，有望借助政策紅利占據更多市場份額；部分企業已前瞻性開展主要非獨家大品種的循證醫學研究，可借助資金優勢開展循證醫學臨床或真實世界研究完善說明書，非獨家品種市場份額將向龍頭企業集中；中藥企業在未來3年將持續開展循證醫學研究，有望帶動臨床CRO行業發展。（內容由中國健康傳媒集團輿情監測中心提供）

(責任編輯：張可欣)