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2022年，浙江省藥監局堅持管服并重，實現國產普通化妝品備案數量和質量雙提升。

2022年，浙江省國產普通化妝品首次備案受理31878個，通過備案整理并公示30667個，首次備案公示數量同比增加12.6%；產品變更申請7504個，通過7320個，同比增加2.5%；注銷申請24044個，同比增加77.4%。歷史產品補錄申請13144個，補錄完成10868個。所有事項時限完成率100%。

2022年，浙江省新增化妝品注冊人/備案人374家、生產企業92家、境內責任人82家，所有事項時限完成率100%。目前，化妝品注冊備案信息服務平臺中，浙江省共有注冊人/備案人1270家、生產企業266家、境內責任人261家。

“三化”提升化妝品備案管理能力

2022年，浙江省藥監局以能力提升為抓手，推進國產普通化妝品備案審評標準化、隊伍專業化、服務常態化，高質量完成年度國產普通化妝品備案管理工作。

浙江省藥監局制定《浙江省普通化妝品備案管理工作規程》，進一步明確備案資料整理、備案后技術核查職責分工、工作流程、關注重點，提升備案審評標準化水平。

同時，浙江省藥監局以提升化妝品審評人員審評能力為重點，打造專業化審評隊伍。該局啟動化妝品審評“強基計劃”，由浙江省藥品化妝品審評中心指定技術專家，帶教各地市化妝品審評人員；梳理2014年備案資料審核工作開展以來，特別是《化妝品監督管理條例》施行和化妝品注冊備案信息服務平臺運行以來的審評標準，形成《浙江省國產普通化妝品資料整理參考意見匯總》，規范全省各地市化妝品審評人員的審評行為。多次舉辦線上線下培訓，解讀普通化妝品備案法規要求，講解化妝品備案信息服務平臺操作方法，分析普通化妝品備案資料審評要點，有效增強了審評人員專業能力。

此外，浙江省藥監局還堅持“寓監管于服務”，推動普法服務常態化。該局依托局網站、微信公眾號等平臺主動發聲，同時開通備案答疑熱線、開展上門送服務活動，全方位加強與企業的溝通，幫助企業更好理解法規政策要求，壓緊壓實備案人主體責任，確?；瘖y品備案相關要求落實到位。

“三?！睒嫿ㄈ墔f同備案管理體系

2021年，浙江省藥監局印發《浙江省化妝品生產協同監管實施細則》，明確市級市場監管局在省藥監局組織下，開展國產普通化妝品備案資料整理和備案技術資料檢查工作，構建省市縣三級協同的備案管理體系。

2022年，浙江省藥監局堅持質量優先，制定專題方案，即《國產普通化妝品備案資料整理工作過渡銜接方案》，確定過渡銜接三個階段，穩步推進備案資料整理和備案技術資料檢查工作。組織系列專題培訓，由浙江省藥品化妝品審評中心組織技術專家，與11個設區市及任務較重的義烏市建立對口聯絡指導機制，開展普通化妝品備案審評傳幫帶。組織開展專項督查，由浙江省藥品化妝品審評中心定期對全省各市備案資料整理初審工作質量開展督查，全年共形成8期《全省國產普通化妝品備案管理工作情況通報》。

“三清”推進普通化妝品年報工作

2022年，浙江省藥監局圍繞普通化妝品年度報告時間節點，對外發布《關于普通化妝品備案年度報告有關事宜的公告》，對內印發《關于督促做好普通化妝品備案未年度報告產品限期改正有關事宜的通知》，組織開展了“三清行動”，督促做到政策“清朗”、新平臺“清零”、老產品“清淤”。

對新平臺已認領未年報的3732個產品，浙江省藥監部門采取“精準突破”方法，列出企業產品清單，排出市縣任務清單，敲定“清零”時間節點，最終在規定時限內實現新平臺年報完成率100%。

對沉淀在老系統、尚未在新平臺認領的32149個產品，逐個通知企業確認，督促企業完成產品認領或主動注銷，最終有18351個產品完成年報或主動注銷；對未按規定提交2022年報的剩余產品予以公示后取消備案，公示期內產品備案人對被取消產品備案有異議的，仍可提出陳述和申辯。截至公示期結束，部分化妝品備案人未提出陳述或申辯或經審核申訴未被采納，浙江省藥監部門于2023年1月18日對剩余產品予以取消備案。

持續發力提高備案資料質量

化妝品備案審查主要分為資料整理和技術核查兩個環節，備案資料包括備案申請表、產品名稱命名依據、產品配方、產品執行的標準、產品標簽、產品檢驗報告、產品安全評估資料7項。整理環節和技術核查環節檢查的側重點不同。備案資料整理工作關注的重點是備案資料完整性、產品是否屬于備案范圍、是否使用禁用語、是否添加禁用組分及超量超范圍使用準用限用組分等；技術核查環節則從備案資料的規范性、一致性、真實性、完整性等角度全面開展核查，重點關注備案資料能否證明產品安全性。

浙江省國產普通化妝品備案資料申報質量存在兩方面問題。

一方面，化妝品備案人對應承擔的化妝品質量安全主體責任認識不足，未充分理解相關法規要求?！痘瘖y品監督管理條例》施行以來，系列配套文件相繼發布實施，對化妝品備案資料提出了更高要求，如原料安全信息、功效宣稱證明資料、安全評估資料等，都是專業性要求較高且涉及產品安全性的關鍵資料。目前，浙江省化妝品企業多為中小型企業，大多沒有相關專業性法規人才，許多企業的備案資料依靠第三方評價機構提供的備案資料模板準備，真實性、科學性、可靠性難以保證。

另一方面，監管部門雖然已制定發布了一系列涉及化妝品備案的法規文件，但未出臺相關技術細則或指導意見。在監管實踐中，存在監管人員對法規細節理解不準、缺少評估依據、審核標準不統一等問題。

針對浙江省國產普通化妝品備案資料申報的質量問題，化妝品備案人應強化主體責任意識，認真履行法定義務；要建立以企業主體責任為核心的質量保障機制，保證備案資料完整性和可靠性；應密切關注過渡期時間節點，提前做好規劃。監管部門要加強監管領域的政策研究與細則研發，盡快出臺具體的技術細則、承認標準與審核方法，為化妝品備案資料申報提供科學有效的依據和參考指南。

為促進化妝品產業高質量發展，浙江省藥監部門將組織備案從業人員持續開展專題培訓，并努力創新培訓方式、豐富培訓內容，不斷提高備案從業人員業務水平；暢通溝通渠道，主動回應備案人關切，通過“熱線答疑”和“上門服務”等方式，進一步提升全省國產普通化妝品備案質量。

（作者單位：徐偉紅，浙江省藥監局；馬曉青、邱俊堅，浙江省藥品化妝品審評中心）

(責任編輯：丁凌)