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“各位老師為企業貼心指導，給企業吃了定心丸，讓我們無后顧之憂，也讓我們對做出更優秀產品回饋社會充滿信心?！边@是日前歐詩漫生物股份有限公司（以下簡稱歐詩漫）法規相關負責人在產品備案后，對浙江省藥品化妝品審評中心（以下簡稱省審評中心）及時回應企業訴求、答疑解惑表示的肯定。今年7月，歐詩漫完成了浙江省首個經過完整版安全評估的化妝品備案——歐詩漫珍珠晶采煥亮女王面膜。該產品的順利備案也是省審評中心服務產業高質量發展的一個縮影。今年以來，該中心針對省內化妝品企業普遍反映的安全評估難題，深入開展化妝品安全評估“面對面輔導”工作，解決個性化困難，推進企業加快實施化妝品安全評估制度；同時，始終圍繞“保障消費者用妝安全，助推產業高質量發展”的工作思路，持續提升普通化妝品備案質效和備案管理能力，激發企業發展動力與市場活力。

管理提升，構建全貫通審評體系

浙江省普通化妝品備案數量一直位居全國前列。特別是2023 年以來，新備案化妝品數量大幅上升，2023年共備案國產普通化妝品11959個，同比增長19.9%。為提升備案效率，省審評中心建立了國產普通化妝品“省-市-縣（市、區）”三級協同監管的“1+6+3”備案體系，將市、縣市場監管局技術骨干一同納入國產普通化妝品資料整理協同工作體系，通過協同監管提升備案效能。截至今年7月底，協同備案體系已經完成備案品種約5萬個，提效40%。

為實現“同要素、同標準、同質量”的工作目標，省審評中心修訂浙江省國產普通化妝品備案審核指導原則，優化備案資料整理和技術核查工作要點，規范審核程序，統一審核標準，推動化妝品備案工作實現“同質化”。同時，持續完善備案工作質量評估機制，建立月度抽查制度，組織市級備案工作人員召開質量評估工作分析會議，并對抽查結果進行情況通報和結果處置跟蹤，提升基層備案業務能力，穩步推進國產普通化妝品備案協同管理工作。

省審評中心還積極開展進口普通化妝品備案便利化改革，開通進口普通化妝品首次備案資料整理“綠色通道”，建立“綠色通道”名單，將資料整理時限由法定5個工作日壓縮到3個工作日；開通安全風險較低的進口普通化妝品資料技術核查“快審通道”，按照產品使用人群、產品功效宣稱等，將備案產品分為“可能存在安全風險”和“安全風險較低”兩類，優先審核“安全風險較低”類產品，將審核時限由原先的3個月壓縮到2個月；開通因安全性存疑暫停進口銷售化妝品的補充資料技術核查“優先通道”，對于確認不存在質量安全風險的化妝品第一時間予以通過，將技術核查時限由原先的3個月壓縮到1個月。

能力提升，打造高水平人才隊伍

千秋基業，人才為本。近年來，省審評中心通過“分類培訓+跟班實訓”的方式，努力提升各地市化妝品備案管理人員能力。一方面，打造“美麗護航師資團”，建立破解審評難題、規范審評程序、突出審評要點的分級分類培訓體系，及時傳達國家藥監局最新政策要求，每年派出人員授課約30次，累計培訓時長約100課時，培訓約3000余人次；另一方面，積極吸納各市市場監管局化妝品備案管理人員跟班實訓，制定理論和實踐緊密結合的跟班實訓方案，培養各市市場監管局專業化備案管理人才。此外，該中心還組建省級化妝品備案管理專家庫，通過遴選、培訓、考核等多種方式選拔各市市場監管局專業人才入庫。目前，全省從事化妝品備案相關工作人員420余人，省級專家25人，專家隊伍全面覆蓋各市市場監管局，實現備案疑難問題解決在基層，促進全省普通化妝品備案工作質量提升。

在定期培訓的基礎上，省審評中心建立普通化妝品備案管理工作群組，及時發布最新法規信息，幫助各市備案管理人員及時掌握法規變化，為全省備案管理人員搭建溝通交流平臺，共商備案過程中共性難點問題。為及時解決基層工作中遇到的個性化問題，該中心按照“分片包干、突出重點”的原則，對各市開展“一對一”扁平化指導幫扶，通過日常線上溝通、定期線下走訪的方式，強化對全省普通化妝品備案管理工作的指導幫扶。

通過教考、實踐相結合的培訓體系，全省化妝品備案管理人員能力得到顯著提升：全省備案資料整理工作質量抽查意見一致率從50.8%上升到86.5%，審評工作質量逐步提高。

服務提升，開辟精準服務新路徑

在普通化妝品備案工作中，省審評中心發現企業備案資料普遍存在提交材料缺失、填報不規范、法規理解不準確等共性問題，這些問題不僅增加了企業的備案成本，也影響備案審核的效率。為避免此類問題反復出現，該中心開展全流程指導服務，在“浙江藥聞”微信公眾號開設“藥審服務+”化妝品專欄，年均發布化妝品科普文章10余篇，對業界關注的普通化妝品備案相關問題進行集中回應，幫助企業在備案前準確理解和執行法規要求。

在備案審核過程中，省審評中心開展熱線答疑服務，企業可以隨時熱線提問，技術人員實時專業解答。同時，鼓勵各市開設電話和現場咨詢服務，織密備案服務網，推動服務下沉延伸，為企業提供個性、精準、高效的服務。當發現企業備案資料反復出現問題時，省審評中心主動通過電話溝通等方式了解企業困難，提醒企業存在的問題，不斷提升企業的獲得感。此外，該中心還積極參與“大走訪大調研大服務大解題”活動，總結化妝品備案資料中的疑難問題，以典型案例分享、最新法規解讀、現場答疑等方式對企業進行培訓輔導，進一步提升企業備案質效。

今年以來，省審評中心以企業需求為導向，進一步完善服務模式、整合服務資源、優化服務方式。為更好暢通企業溝通渠道，該中心建立化妝品技術審評重心向產品研發階段前移的工作機制，對重點項目或重點產品安排專人指導、主動對接，助推研發進程和科研成果轉化。為強化企業落實主體責任，該中心開展了浙江省普通化妝品備案資料提交指南編制工作，統一企業資料提交要求，鼓勵企業開展備案前資料自查，助力企業提升備案質量，縮短備案周期。為更好幫助企業理解法規，該中心將從備案賬號申領到產品備案完成全過程涉及的相關法規文件、指導原則、常見問答等普通化妝品備案內容，收集匯編成化妝品備案“入市第一課”政策服務包，根據企業類別及時推送，給予企業精準指導服務。

好的監管就是好的營商環境。省審評中心立足監管、提升能力、強化服務，從本職工作出發，努力做創新、探新路，在企業準入前設路標、給指引，在企業遇到困難時給幫助、送服務，積極助力打造浙江美妝品牌，為我國美妝產業高質量發展提供“浙江經驗”。

?（作者單位：浙江省藥品化妝品審評中心）

(責任編輯：周雨同)