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　　人勤春來早，奮進正當(dāng)時。2020年3月，廣東省藥監(jiān)局正式成立藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室，開啟藥品監(jiān)管綜合改革（以下簡稱綜合改革）的征程。

　　三載春華秋實，廣東省藥監(jiān)局實施綜合改革的前列意識逐步顯現(xiàn)出排頭兵效應(yīng)。隨著綜合改革的深入實施，廣東省藥監(jiān)局陸續(xù)推出涉及藥品監(jiān)管方方面面的221個項目，綜合改革成果枝繁葉茂。

　　“綜合改革的初心，就是通過藥監(jiān)部門‘刀刃向內(nèi)’的改革，推動藥械化產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全力保障人民群眾用藥用械用妝安全?！睆V東省藥監(jiān)局黨組書記、局長江效東說。

圖為2022年8月2日，廣東省藥監(jiān)局組織召開全省促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作會議。

　　初心  讓更多人分享到政策紅利

　　2021年4月29日，家住深圳的Rh陰性血型（俗稱“熊貓血”）準(zhǔn)媽媽楊女士在深圳成功注射了第一劑抗D免疫球蛋白注射液，該藥是通過“港澳藥械通”政策進口的首個藥品，楊女士成為“港澳藥械通”政策的首位受益者。

　　“港澳藥械通”政策源自2020年11月市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委等八部門印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。為保障“港澳藥械通”政策惠及患者，廣東省藥監(jiān)局組織起草了進口申請要求、申請審查規(guī)范、藥品目錄管理、醫(yī)療器械臨床應(yīng)用先進性評估、技術(shù)專家委員會審評、產(chǎn)品通關(guān)指南等制度文件；推進建立粵港、粵澳藥品監(jiān)管協(xié)作機制等。

　　截至今年4月3日，共有2097人（次）像楊女士一樣獲得這種“小幸運”，他們可以在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市的19家定點醫(yī)院，使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械。廣東省藥監(jiān)局已批準(zhǔn)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品23個（共54個批次）、醫(yī)療器械13個（共15個批次）?！案郯乃幮低ā闭叽蛲烁郯膭?chuàng)新藥械快速進入內(nèi)地的通道，切實提升了受惠患者及其家庭的獲得感?！案郯乃幮低ā闭咭惨虺尚怀?，被寫入2022年廣東省政府工作報告，2023年被列入第一批具有先進性、創(chuàng)新性、示范性的粵港澳大灣區(qū)規(guī)則銜接機制對接典型案例。

　　同樣是綜合改革推動誕生的《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》（以下簡稱“三重”管理辦法），明確由廣東省藥品監(jiān)管系統(tǒng)搭建便捷服務(wù)平臺，為重點項目、重點企業(yè)和重點地區(qū)（以下簡稱“三重”）提供一系列助力新藥注冊和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的支持與幫扶，讓廣東省“兩品一械”企業(yè)直接享受到政策紅利。2021年1月，“三重”管理辦法出臺后，廣東省藥監(jiān)局先后發(fā)布4批共39個重點項目、41家重點企業(yè)和7個重點地區(qū)名單。新冠疫情防控期間，“三重”管理辦法使政企同心合力，粵產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械在疫情防控工作中發(fā)揮了突出作用。廣東獲批注冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用口罩、防護服、紅外體溫計數(shù)量均居全國前列。

　　今年1月4日，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱深圳漢諾）的體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包獲批上市，成為我國批準(zhǔn)的首個國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）設(shè)備和耗材套包；3月23日，廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱眾生睿創(chuàng)）申報的1類創(chuàng)新藥來瑞特韋片附條件獲批上市。這些重大突破背后凝結(jié)了廣東省藥監(jiān)系統(tǒng)的巨大努力。據(jù)了解，ECMO國產(chǎn)化項目、來瑞特韋片研發(fā)項目被列入廣東省藥監(jiān)局年度重點項目，獲得藥監(jiān)系統(tǒng)“早期介入、專人負(fù)責(zé)”的支持，藥品監(jiān)管部門發(fā)揮審評、檢驗、核查等專業(yè)優(yōu)勢，為產(chǎn)品研發(fā)助力，加快了產(chǎn)品注冊上市進程。

　　這樣的例子在“三重”管理辦法實施后并不少見。2021年 5月，康泰生物生產(chǎn)的新冠病毒滅活疫苗在我國被納入緊急使用，該疫苗作為首批“三重”重點項目，獲得廣東省藥監(jiān)局全力支持，該局多次到企業(yè)調(diào)研指導(dǎo)，在疫苗檢驗審批各環(huán)節(jié)給予幫助。針對重點企業(yè)廣東一方制藥有限公司化濕敗毒顆粒的注冊申請項目，廣東省藥監(jiān)局優(yōu)化審評審批機制和服務(wù)，指導(dǎo)一周內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，一天內(nèi)完成前置注冊檢驗現(xiàn)場抽樣，為化濕敗毒顆粒獲批上市提供支持。

　　為促進“三重”服務(wù)重點項目又好又快完成，廣東省藥監(jiān)局還引入項目管理方法工具，安排專人作為項目聯(lián)系人，建立“研審聯(lián)動”“建審聯(lián)動”工作機制。此舉開通創(chuàng)新產(chǎn)品上市“快車道”，破解企業(yè)做優(yōu)做強“瓶頸”，為提升疫情防控藥械保障效能提供了強大助推力。

　　近年來，“三重”管理辦法在促進廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、促進地方經(jīng)濟發(fā)展等方面也卓有成效。廣東省藥監(jiān)局與韶關(guān)市政府簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，聯(lián)合促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，在韶關(guān)市建設(shè)“廣東省藥品監(jiān)督管理局原料藥監(jiān)管創(chuàng)新基地”，促進韶關(guān)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園及翁源縣創(chuàng)新原料藥科技產(chǎn)業(yè)園建設(shè)；與佛山市政府簽訂《共同推進佛山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合作框架協(xié)議》，推動“廣東省藥品監(jiān)管綜合改革云東海先行區(qū)”掛牌，依托佛山云東海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，共謀規(guī)劃、共建平臺、共創(chuàng)機制，為廣東打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展格局開辟新的主陣地；與廣州開發(fā)區(qū)管委會共同構(gòu)建省區(qū)深度合作共同推進生物醫(yī)藥先行先試改革創(chuàng)新的發(fā)展模式，支持黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)建設(shè)國際先進水平的國家級生物安全治理示范區(qū)；與廣州南沙開發(fā)區(qū)管委會簽署構(gòu)建醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展生態(tài)合作框架協(xié)議等。一系列支持和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的改革創(chuàng)新舉措，受到各地黨委、政府的歡迎和好評。

　　圖為2021年4月16日，通過“港澳藥械通”政策進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”運抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院。（圖片由廣東省藥監(jiān)局提供）

　　路徑  讓人人都成為改革者

　　在綜合改革的驅(qū)動下，廣東省全體藥監(jiān)干部熱情高漲，紛紛出謀獻策，積極參與藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，人人爭做改革者。如今火熱的場面與綜合改革啟動時不被理解的困境反差明顯。

　　廣東省藥監(jiān)局自2018年掛牌后，取得不少成績。2020年，綜合改革在春天萌發(fā)事出有因。

　　2020年2月，江效東履新后，迎面而來的是新冠疫情暴發(fā)后的抗疫重任，以及一起重大藥品安全案件的查辦任務(wù)，在這種復(fù)雜的背景下，更容易發(fā)現(xiàn)問題和不足，更容易激發(fā)管理變革和戰(zhàn)略優(yōu)化的決心。

　　“疫情以及重大藥品安全案件的查辦，為廣東省藥監(jiān)局綜合改革的誕生提供了契機。”江效東介紹，在機構(gòu)改革的大背景下，需要重構(gòu)一個全新的藥品監(jiān)管系統(tǒng)，重建一套指揮體系、工作體系，迫切需要改革。綜合改革涵蓋工作的方方面面，哪里不順改哪里，哪里有短板就改哪里，刀刃向內(nèi)，自我完善。

　　那時，對綜合改革不乏質(zhì)疑的聲音，有人質(zhì)疑它的必要性，有人質(zhì)疑它的科學(xué)性。對此，江效東的回應(yīng)擲地有聲：“我們不能陶醉于成績而沾沾自喜，不能躺在功勞簿上睡大覺。在大市場監(jiān)管新體制下，作為新組建的機構(gòu)，面臨的形勢復(fù)雜嚴(yán)峻，承擔(dān)的任務(wù)十分艱巨，唯有清醒正視困難問題，依靠改革創(chuàng)新這一關(guān)鍵之舉，才能增強發(fā)展動力，有效應(yīng)對風(fēng)險，積極化解矛盾，努力開拓新局。”

　　為推動綜合改革落地，廣東省藥監(jiān)局系統(tǒng)調(diào)查分析監(jiān)管現(xiàn)狀、背景形勢及存在問題，形成《廣東省藥品監(jiān)督管理局推進藥品監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化綜合改革調(diào)研報告》，直面監(jiān)管整體合力不強、技術(shù)支撐能力不優(yōu)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力不足、社會共治助力不夠、績效管理效力不高、智慧監(jiān)管推力不大等突出問題，以及重審批、輕監(jiān)管、弱服務(wù)等現(xiàn)實問題，提出推進綜合改革的頂層設(shè)計方案。

　　綜合改革的思路得到國家藥監(jiān)局以及廣東省委、省政府的充分肯定和支持。2020年7月24日，圍繞“保安全、拓服務(wù)、強支撐、創(chuàng)示范、推共治、促發(fā)展”六個方面，廣東省藥監(jiān)局全面啟動綜合改革各項工作，著力加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推進廣東藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，打造藥品安全治理示范區(qū)及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)。

　　為高位推進綜合改革，廣東省藥監(jiān)局積極推動以省政府辦公廳名義出臺《廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》《廣東省推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)實施方案》《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，為綜合改革提供制度保障。

　　廣東省藥監(jiān)局本級先行啟動綜合改革，各機關(guān)處室和直屬事業(yè)單位參與其中，市、縣緊跟其后，綜合改革全面鋪開。

　　為規(guī)范管理綜合改革，2020年11月至2021年1月，廣東省藥監(jiān)局陸續(xù)出臺《綜合改革項目管理規(guī)定》及相關(guān)配套文件。試行一年后，該局發(fā)布現(xiàn)行版《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管綜合改革創(chuàng)新項目管理規(guī)定》，進一步明確綜合改革實施主體延伸至市、縣藥品監(jiān)管部門，對綜合改革項目實施分級管理及經(jīng)費資助，強化中期評估和驗收等過程管理。在改革項目經(jīng)費支持方面，廣東省藥監(jiān)局對本級實施的綜合改革項目，在藥品監(jiān)管專項經(jīng)費預(yù)算中優(yōu)先予以安排；對市、縣級的綜合改革項目，每年提供綜合改革項目專項經(jīng)費擇優(yōu)予以支持。此外，在綜合改革項目申報立項、結(jié)題驗收、推廣應(yīng)用等環(huán)節(jié)，均邀請藥品監(jiān)管專家提供咨詢和指導(dǎo)。

　　圍繞“保安全、拓服務(wù)、強支撐、創(chuàng)示范、推共治、促發(fā)展”六個方面，綜合改革從廣東省藥監(jiān)局延伸至市、縣藥品監(jiān)管部門，由點及面快速推進。據(jù)統(tǒng)計，目前廣東省已立項綜合改革項目達(dá)221項。其中，保安全改革項目包括推動廣東藥品監(jiān)管能力創(chuàng)新發(fā)展等；拓服務(wù)改革項目包括簡化港澳傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批程序等；強支撐改革項目包括粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化權(quán)威研究機構(gòu)建設(shè)等；創(chuàng)示范改革項目包括“港澳藥械通”政策等；推共治改革項目包括廣東省食品藥品科普體驗館建設(shè)等；促發(fā)展改革項目包括構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點改革項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)機制等，有力促進了全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　“綜合改革是一項龐大的系統(tǒng)工程，落實到每一位工作人員身上，就是‘身邊事、手上活’，通過‘人人都是改革者’，讓每個人都能找到改革的切入點和主動性，開動腦筋，以工作中的痛點、難點、堵點為切入口，開展一系列改革，這是推動綜合改革見實效的重要路徑?！苯|說。

　　目標(biāo)  讓藥品監(jiān)管更科學(xué)更現(xiàn)代化

　　如今，綜合改革已經(jīng)成為廣東省藥品監(jiān)管系統(tǒng)的一面旗幟，凝聚人、鼓舞人、激勵人，讓所有人都有干事創(chuàng)業(yè)的成就感。通過三年來綜合改革的實踐，廣東省藥品監(jiān)管系統(tǒng)全體干部職工精神面貌煥然一新，工作干勁十足。局機關(guān)上下除了做好日常工作之外，都習(xí)慣性地琢磨綜合改革，主動尋找工作上的痛點堵點，為解決問題想具體辦法，為科學(xué)監(jiān)管找解決方案。

　　綜合改革也確確實實對廣東藥品安全治理以及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展產(chǎn)生了巨大推動作用。廣東連續(xù)4年在全國藥品安全監(jiān)管考核中獲得A級佳績；廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值，“兩品一械”企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品數(shù)量、流通規(guī)模等均居全國前列，是名副其實的產(chǎn)業(yè)大省、流通大省和消費大省。

　　廣東省藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)顯示，截至2022年末，廣東“兩品一械”獲證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約24萬家，位居全國第一；“兩品一械”注冊備案產(chǎn)品約91萬個，位居全國第一。近三年來，廣東“兩品一械”生產(chǎn)制造業(yè)年復(fù)合增長率為14.1%，生產(chǎn)流通總額達(dá)萬億元規(guī)模。2022年，廣東獲批注冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用口罩、紅外體溫計數(shù)量及出口量均位列全國第一。

　　今年，廣東省藥監(jiān)局又積極開展優(yōu)化綜合改革項目管理機制、健全完善“兩品一械”（稽查監(jiān)管許可）執(zhí)法協(xié)調(diào)聯(lián)動及融合交流機制、深化粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展等16項綜合改革重點任務(wù)，持續(xù)推動藥品監(jiān)管工作和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展跨上新臺階。

　　“2023年是廣東省藥監(jiān)局的信息化建設(shè)年，我們把信息化建設(shè)提升到科學(xué)監(jiān)管抓手的重要位置，努力打破信息孤島，撬動并深化各方面改革，堅持以推動綜合改革為抓手，著力打造藥品安全治理和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)，加快推動廣東藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進水平。”江效東說。

(責(zé)任編輯：張可欣)