標準探路眼保健服務高質量發展新路徑
中國食品藥品網訊 4月8日,2023全國保健服務標準化發展大會暨全國眼健康產業發展研討會在“中國眼谷”召開。會上正式成立的“眼保健服務安全規范國家標準”課題組將立足溫州優勢、集聚創新資源,加快推動研制出臺更優更高標準,助力更多更好的眼保健方案和產品走向市場,促進眼保健市場面向新未來良性健康發展。
據悉,《眼保健服務安全規范》系列國家標準由市場監管總局立項。本次大會由全國保健服務標準化技術委員會、中國眼谷、國家藥監局眼科藥械研究與評價重點實驗室共同主辦,溫州市市場監管局、溫州市眼視光國際創新中心、北京國康健康服務研究院承辦。此次會上《眼保健服務安全規范》等相關國家標準的討論,必將推動我國眼健康事業高質量發展。
眼健康是國民健康的重要組成部分,是涉及民生福祉的公共衛生問題和社會問題。一個行業的發展離不開相關標準的制定。當前,我國眼健康保健服務業正蓬勃發展,但眼保健服務相關國家標準尚存在缺口,制約著行業擴容發展。2022年,國家衛生健康委印發《“十四五”全國眼健康規劃(2021-2025年)》,勾勒出“十四五”期間眼健康事業發展的路線圖。在此背景下,全國保健服務標準化技術委員會指導中國眼谷等多家單位成立課題組,加快推動我國眼健康保健服務業標準化工作,為眼保健服務大眾消費安全、企業經營指導、行業規范發展提供支持,也為溫州醫藥產業,特別是眼健康領域的全鏈條發展及其標準化工作帶來新契機、新動力、新空間。
研討會的舉行,是溫州眼健康行業及醫藥行業走向標準化的重要標志。作為目前全國唯一的眼視光產業創新綜合體,“中國眼谷”是承擔《眼保健服務安全規范》國家標準研制工作第一起草人。近年來,溫州市市場監管局秉承“統籌發展和安全、統籌監管和服務、統籌秩序和效率”的原則,深化醫藥創新服務,積極支持“中國眼谷”高位發展,加快打造世界一流的眼健康產業高地。
2021年,溫州市市場監管局積極對接協調,爭取省藥監局在中國眼谷設立首個省級醫療器械創新審評柔性服務站,以“服務一站辦、學創一平臺、對接一專班、問效一評價”的“四個一”機制為眼健康產業發展賦能提質。2022年,創新推出服務“中國眼谷”醫藥產業發展“八大舉措”,在提供醫藥領域專業技術支撐的同時,還為產業發展提供質量控制、標準化、技術培訓、實驗室開放、品牌培育、知識產權保護等市監綜合“服務包”,讓企業能切實感受到有力度、有溫度的市監力量。在系列措施的推動下,“中國眼谷”啟動第二類、第三類醫療器械注冊申報20項,獲批第二類、第三類醫療器械注冊證共5個,聯合溫醫大眼視光醫院開展醫療器械臨床研究近百項,獲批了全國唯一眼科領域國家藥監局藥械研究和評價重點實驗室,立項了全球最大的I-Ⅳ期眼科GCP臨床研究平臺,中國食品藥品企業質量安全促進會、眼健康專業委員會、中國照明學會眼健康照明專業委員會獲批建設。該局下屬事業單位溫州市食品藥品檢驗科學研究院聯合溫醫大眼視光醫院、中國眼谷共同搭建溫州市藥品和醫療器械研制創新服務共同體,助力“天蟬熄風顆粒”獲省藥監局醫院制劑備案,成為浙江省第一個利用真實世界數據獲批的中藥產品。在標準化建設方面,溫醫大眼視光醫院主導制定的GB/T 40230.1-2021《視疲勞測試與評價方法 第1部分:眼視光學》、作為第二起草單位參與制定的GB/T 40230.2-2021《視疲勞測試與評價方法 第2部分:視知覺功能》均已正式發布,為眼保健服務標準化制訂打下堅實基礎。
下一步,溫州市市場監管局將繼續深化科創服務,全力支持中國眼谷牽頭《眼保健服務安全規范》等國家標準研制,持續為眼健康產業發展賦能提質。中國眼谷將進一步匯集從醫教研、轉化、臨床到審評的海內外科創及產業資源,為今后眼健康相關標準制定、眼健康全產業鏈生態打造提供支撐,計劃于2023年底前完成標準的起草、報批和發布,共同做好守護“全生命周期眼健康”的擔當者,共同為促進眼健康行業發展和滿足人民日益增長的眼健康服務需求貢獻力量。(楊曉燕 周小白)
(責任編輯:張可欣)
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