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　　中國食品藥品網訊 4月2日，早上8點20分，距論壇開始還有半個多小時，藥品監管政策法規論壇的會場幾乎沒有空座。該論壇是第六屆中國藥品監管科學大會（2023）十四個分論壇之一。論壇正式開始后，陸陸續續還有聽眾涌入會議室，即便是站在過道和門口，他們也在聚精會神地聽講，時不時舉起手機記錄精彩內容。

　　聚焦熱點，緊扣實際。論壇上，來自監管部門、行業協會和高校的專家圍繞藥品監管法規體系建設、藥品上市許可持有人制度、藥品分類管理制度、藥品數據保護和市場獨占期制度等相關法規政策，充分交流，深入解讀。

　　持續推進藥品監管法規體系建設

　　近年來，醫藥領域改革持續推進，藥品監管法規政策密集出臺。國家藥監局政策法規司法規處處長負責人圍繞“兩法兩條例”及其核心配套規章制度，介紹了近年來我國藥品監管法規體系建設工作的成效和最新進展。

　　“隨著‘兩法兩條例’及其核心配套規章的發布實施，我國藥品監管法規體系初步建成。”其表示，今年國家藥監局將加快推動《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》等法規規章制修訂，修訂過程中堅持問題導向，聚焦法律實施和監管實踐中的突出問題，不斷完善和細化藥品監管法規制度，共同推動藥品監管“良法善治”。

　　在聚焦創新藥物發展的同時，OTC（非處方藥）的上市注冊路徑、技術標準及其產業發展也備受關注。

　　據了解，2022年9月，國家藥監局藥品評價中心發布《處方藥轉換非處方藥申報資料及要求》，明確申請轉換分類情形及相關申請資料，但從制度設計上對于OTC的上市路徑和技術標準等還沒有更明確、細致的規定。“這也使得我國OTC產業在藥品品種和創新品牌上稍顯不足，行業創新理念和能力有待提高。”中國非處方藥物協會副會長兼秘書長汪鰲說，加快OTC相關法規政策的制修訂有助于推進OTC產業發展。

　　據悉，國家藥監局已著手推進OTC的相關規章及指導原則的制修訂，《處方藥和非處方藥分類管理辦法》已納入2023年立法計劃，相關工作正在積極推進中。

　　法規政策的“指揮棒”作用在醫藥行業尤為明顯。中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖從產業發展角度，系統地介紹了在藥品監管改革大環境下我國醫藥產業取得的成績，同時也指出我國醫藥產業發展仍然存在研發靶點扎堆、創新中藥循證醫學證據欠缺等問題，需要進一步完善相關政策制度，推動醫藥產業高質量發展。

　　作為一直致力于醫療衛生法律工作的專職律師，北京市華衛律師事務所主任鄭雪倩從專業角度對我國醫藥產業立法進行了分析，并針對藥品研發、生產、使用、監督等過程的法規建設提出指導性的意見和建議。

　　深入解讀新規定

　　2023年3月1日，《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱《管理規定》）正式實施。

　　論壇上，國家藥監局藥品監管司監管二處負責人對《管理規定》的制定背景、重點內容和未來工作方向進行解讀，內容深入淺出、結合行業實踐案例，獲得了與會代表高度共鳴。他指出，《管理規定》進一步梳理歸納了藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員的職責和資質要求，強調持有人要建立覆蓋全過程的質量管理體系，履行全過程的質量管理職責，同時要求持有人構建內部質量管理機制，建立藥品追溯制度、藥物警戒制度、年度報告制度等，實行動態風險管理。

　　隨后，中國藥品監督管理研究會藥品監管法規和政策研究專委會主任委員、中國藥科大學藥品監管科學研究院執行院長邵蓉從政策研究者、行業專家的角度圍繞藥品上市許可持有人制度（以下簡稱持有人制度）實施的“熱點”“難點”進行深刻解讀。

　　“持有人制度是新修訂《藥品管理法》確立的核心制度。該制度在我國的實施確確實實起到了助力創新的作用，但持有人制度的精髓和核心要義是資源優化和合理配置。資源的優化配置離不開各主體的分工協作，離不開契約。強化主體的契約精神和提升主體的契約能力是持有人制度落地推行中的重要前提。”邵蓉如是指出。對此，她從藥品生產許可證監管、關鍵崗位與關鍵人員管理、放行管理、委托生產、責任賠償、三大責任能力、屬地管轄與延伸檢查等方面深入分析，有針對性地提出解決方案，以更好地推動持有人制度的實施。

　　“兩位專家的解讀，讓我們對《管理規定》有了更深入的理解。同時也深感責任重大，作為持有人我們今后將嚴格按照《管理規定》要求，落實藥品質量安全主體責任，做好質量管理，守住藥品質量安全底線。”參會的企業代表表示。

　　分享實踐經驗和研究成果

　　自持有人制度全面實行以來，跨境委托生產一直是業內熱議的話題。

　　2022年6月，國家藥監局發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》，允許在粵港澳大灣區內地九個城市（廣州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、東莞市、中山市、江門市、肇慶市）開展跨境委托生產試點。

　　大灣區作為制度的先行者，也為聽眾帶來了最新實踐經驗。據廣東省藥品監督管理局行政許可處副處長梁云介紹，港澳藥械持有人在大灣區內地九市跨境委托生產需先指定境內企業法人代表，選擇符合條件的藥品生產企業作為受托生產企業并簽署委托生產協議，隨后再由受托生產企業增加相應生產范圍，最后港澳藥械持有人按照相關規定增加境內生產場地。

　　“目前已有一家企業的一個品種完成跨境委托生產，并將于近期進行公布。”梁云說。

　　與委托生產的同樣備受關注的當屬《藥品管理法實施條例》征求意見稿中的藥品數據保護和市場獨占期制度。清華大學藥學院藥品監管科學研究院院長楊悅分享了她對該制度的研究成果。

　　“新藥數據保護以及兒童用藥、罕見病用藥市場獨占期制度是鼓勵以臨床價值為導向創新研發的重要制度之一。”楊悅說，以罕見病藥物研發為例，該類藥物研發周期長、投入大、用藥患者少（市場小），同時臨床試驗階段受試者難尋，這就意味著藥品上市后需要很長時間才能收回前期投入。而市場獨占期制度可以保證該藥品有一段獲利預期，這樣企業才更有動力投入到罕見病藥物研發中。“在國際上，對罕見病藥物的研發都會給予市場獨占期等激勵。”楊悅說。

　　楊悅表示，希望如罕見病藥物、兒童用藥等領域都可以通過設置數據保護或市場獨占期予以鼓勵。

　　下午4點10分，在大家的熱烈掌聲中為期一天的藥品監管法規政策論壇正式結束。雖然距原定結束時間已過40分鐘，但大家仍然意猶未盡——“內容實在，很有收獲。”他們期待明年再來。（付佳）

(責任編輯：常靖婕)