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　　中國食品藥品網訊 3月24日，國家藥監局藥品審評中心發布《化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求（試行）》（以下簡稱《技術要求》），進一步提高申請人和藥品審評機構溝通交流的質量與效率。

　　創新藥Ⅱ期臨床試驗結束（EOPⅡ）/Ⅲ期臨床試驗前藥學溝通會議（以下簡稱Pre-Ⅲ期藥學會議）是臨床試驗期間的重要溝通交流會議。申請人在提出Pre-Ⅲ期藥學會議申請時，需明確會議目的、提出具體的溝通交流問題、準備詳細的資料和研究數據，以盡早確定并解決后續研究的關鍵藥學問題。《技術要求》明確了化學藥品創新藥Pre-Ⅲ期藥學會議共性問題及一般性要求，其適用范圍包括化學創新藥和改良型新藥。

　　在總體考慮方面，《技術要求》指出，對于工藝復雜和質控難度大的原料藥、復雜制劑以及復雜藥械組合產品等，Pre-Ⅲ期藥學會議尤其重要，建議申請人在Ⅲ期臨床試驗前就藥學研究中的關鍵技術問題與藥品審評機構進行充分討論。對于擬采用藥品加快上市注冊程序的創新藥，關鍵臨床試驗前（如Ⅱ期臨床試驗前）的溝通交流可參照本技術要求開展，建議申請人及時與藥品審評機構溝通。

　　對于共性問題，《技術要求》從原料藥起始原料的選擇、工藝雜質和降解產物、致突變雜質、晶型的控制、原料藥質量控制，以及制劑的處方工藝、降解產物、溶出度或釋放度研究、制劑質量控制等方面進行說明，并提出一般性要求。例如，針對原料藥，申請人應與藥品審評機構討論起始原料選擇的合理性，提供起始原料選擇的相關支持性研究資料等。針對制劑，用于Ⅲ期臨床試驗樣品的處方工藝如發生變更，需充分評估處方工藝變更對制劑質量、安全性和可銜接性的影響，必要時考慮開展體內橋接研究等。（許明雙）

(責任編輯：張可欣)