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日前，美國通過了《2022年食品和藥品綜合改革法案》，其中包括一直備受關注的《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA法案）。MoCRA對現行《聯邦食品，藥品和化妝品法案》（《FD&C法案》）第Ⅵ章進行了重大修訂，對化妝品行業提出一系列新要求和新義務，旨在推動美國化妝品安全標準和監管框架現代化。MoCRA相關要求將在1年內逐步生效。

全面升級化妝品監管框架

MoCRA的發布標志著美國化妝品監管框架和FDA化妝品監管權限自1938年以來首次全面升級。

1938年頒布的《FD&C法案》將化妝品納入監管，主要監管機構是FDA?！禙D&C法案》是美國化妝品法規的核心和基礎，第Ⅵ章規定了美國化妝品的管控重點為"摻假偽劣"和"錯誤標識"?！禙D&C法案》第601節將涉及產品成分、產品安全的違規行為定義為"摻假偽劣"；第602節將涉及化妝品標簽不當或包裝具有欺騙性的違規行為定義為"錯誤標識"。

《FD&C法案》頒布以來，雖然經歷多次修訂，不斷完善，但相比食品、藥品和醫療器械等同樣受FDA監管的行業，該法案授予FDA監管化妝品的權力始終有限。過去幾十年，FDA一直在尋求美國國會授予其對化妝品監管的更多權力，提出了許多相關法案，但最終都沒有成為法律。因此，美國化妝品監管長期建立在企業自律的基礎上，FDA主要實行"事后制裁"的監管策略，即FDA沒有針對化妝品的上市前批準程序（化妝品顏料除外），也不對化妝品安全性、有效性進行審批?；瘖y品企業對產品的質量安全負責，化妝品符合所有適用的美國法規，就可以在美國銷售。FDA發現企業違反相關法規時，有權采取執法行動。

MoCRA強調化妝品產品安全性，對化妝品行業提出了一系列新的合規要求，擴大了FDA對化妝品的監管權限，有效提升防控有害化妝品進入美國銷售的能力。FDA將出臺具體的實施細則和指南文件，逐步實現美國化妝品安全標準和監管框架現代化。

提出一系列新合規要求

MoCRA擴大了FDA對化妝品的監管權力，并對從事化妝品經營的"責任人"和某些"設施"提出了新要求。

化妝品工廠設施強制注冊　根據MoCRA，"設施"指任何參與制造或加工在美國銷售的化妝品的機構,"責任人"指名字出現在產品標簽上的化妝品制造商、包裝商或分銷商。MoCRA頒布前，在美國銷售化妝品的工廠設施不被強制要求向FDA注冊。化妝品企業可以選擇參加化妝品自愿注冊計劃（VCRP），自愿向FDA提交責任人信息、設施地址、經營類型等信息進行設施注冊。

MoCRA要求，所有在美國銷售化妝品的企業，其加工制造設施的所有者/經營者必須在FDA進行工廠設施注冊，并每兩年更新一次注冊信息?，F有化妝品工廠設施必須在新規頒布后1年內向FDA注冊，新設施的注冊期限為從事化妝品制造后的60天內。僅從事與化妝品標簽、重新貼標簽、包裝、重新包裝、持有和/或經銷相關活動的機構不需要注冊。對于美國境外工廠設施，注冊時必須提供美國進口商信息以及美國境內代理人信息。

化妝品產品強制備案　VCRP包括自愿性的產品配方備案。此前，已經在美國進行商業分銷的化妝品，制造商、包裝商或分銷商自愿向FDA提交化妝品成分聲明（CPIS）。VCRP的設立目的是幫助FDA收集在美國銷售的化妝品信息，包括制造商、成分等。當FDA發現產品配方中使用了未經批準的顏料或其他禁用成分，可以利用VCRP數據庫中的通訊錄通知產品制造商或經銷商。

MoCRA生效后，化妝品產品備案成為強制性要求?；瘖y品制造商、包裝商或分銷商必須向FDA提交每種化妝品產品的特定信息以進行備案，信息包括制造地點、成分、標簽等，且每年需更新一次?，F有化妝品產品必須在新規頒布后1年內向FDA提交備案，新化妝品的備案期限為上市后的120天內。

安全性評估與證明　長期以來，美國沒有關于化妝品安全評估的具體要求。美國法律和FDA都不要求通過特定測試來證明單個產品或成分的安全性，也不要求制造商與FDA共享化妝品產品和成分的安全性研究數據。制造商和分銷商需確保產品安全并負法律責任。

MoCRA對責任人提出了安全性證明相關要求。根據MoCRA，化妝品責任人必須確保每種化妝品產品和成分的安全性都有充分的證據，并且必須保留必要的安全性證據記錄?！禙D&C法案》對"摻假偽劣的化妝品"定義也新增了相應條款，即沒有符合法規要求的充分證據來證明安全性的化妝品將被視為"摻假偽劣"。此外，MoCRA賦予FDA記錄檢查的權力。在認為產品可能"摻假偽劣"、存在導致嚴重不良反應的可能性時，FDA有權要求查閱產品的安全性證明。

FDA頒布化妝品GMP法規　GMP是適用于食品、藥品、化妝品等制造行業的生產操作規范。FDA發布了GMP指南，為制造商自我檢查提供參考，但并未針對化妝品制定GMP法規。MoCRA要求，FDA必須頒布針對化妝品的強制性GMP法規，以確?；瘖y品產品不"摻假偽劣"，并授予FDA在檢查期間查閱GMP相關記錄的權力。

責任人記錄和報告不良反應　不良反應報告是FDA對化妝品質量問題的監控手段之一。目前，美國化妝品不良反應報告主要由消費者驅動，FDA不強制要求化妝品制造商或經銷商向FDA報告化妝品不良反應。MoCRA規定，責任人的義務包括不良反應記錄和嚴重不良反應報告。MoCRA明確，嚴重不良反應包括從死亡到嚴重毀容7類，并舉例說明了化妝品行業必須報告的嚴重不良反應內容，如"感染與嚴重毀容（包括嚴重和持續的皮疹、二度或三度燒傷、嚴重脫發、持續或顯著的外觀改變）"。責任人應在收到嚴重不良反應信息后15個工作日內向FDA報告。此外，責任人應保存所有不良反應的記錄6年（小型企業為3年）。

標簽標識增加香精過敏原和不良反應反饋聯系信息　MoCRA在現行化妝品標簽法規的基礎上，新增了兩項標簽強制標識要求?；瘖y品標簽標識必須包含產品制造商在美國的地址和聯系方式，用于接收產品的不良反應反饋；必須包含香精過敏原信息。MoCRA要求FDA頒布法規，確定化妝品標簽上必須披露的香料過敏原和披露格式。

不良產品強制召回　強制召回權也是FDA權限升級的重點之一。目前，FDA發現"摻假偽劣"或"錯誤標識"的化妝品時，可以啟動監管程序，包括發出警告信、在港口拒絕化妝品入境等，但是對市場上的產品，FDA只能要求制造商自愿召回。對于不配合的企業，FDA只能發布信息提醒公眾，或者通過法院采取行動。MoCRA施行后，對于"摻假偽劣"或"錯誤標識"并且導致嚴重不良反應的化妝品，FDA可強制要求召回。

檢測和識別含滑石粉產品中的石棉成分　MoCRA要求FDA發布法規，建立標準化的測試方法來檢測和識別含滑石粉化妝品中的石棉成分。FDA必須在MoCRA頒布后1年內公布擬議規則，在公眾意見征詢期結束后180天發布最終規則。

評估全氟烷基和多氟烷基物質使用安全性　MoCRA未禁止化妝品企業使用全氟烷基和多氟烷基物質（PFAS），但要求FDA全面評估PFAS在化妝品中使用的安全性，并在MoCRA頒布后3年內發布相關報告，公開評估結果。

淘汰化妝品動物試驗　MoCRA中包括一份代表美國國會態度的聲明。美國國會認為，動物試驗不應用于化妝品安全試驗，除特殊允許情況外，應逐步將其淘汰。

給予小型企業豁免政策　MoCRA將3年內年平均銷售額低于100萬美元的企業定義為小型企業，并給予小型企業相應豁免政策。例如，小型企業不需要遵循強制設施注冊和產品備案、不受GMP法規限制、不良反應記錄保存時間為3年等。

（作者單位：杭州瑞旭集團技術研究院）

(責任編輯：丁凌)