国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

在化妝品行業發展過程中，人們逐漸發現，化妝品在賦予容顏之美的同時，也存在一些安全問題，可能給使用者帶來健康隱患。各國（地區）相關部門也開始關注化妝品安全問題，化妝品安全評估方法和手段應運而生。

多年實踐證明：開展化妝品安全評估，能夠有效減少化妝品安全性事件的發生。

歐美：對安全評估持嚴謹審慎態度

歐美市場是全球主要的化妝品市場，國際品牌云集、科技創新引領，在安全評估方面均采取嚴謹與審慎的態度。

歐洲化妝品安全評估體系以科學為基礎，強調對產品成分、生產工藝和使用環境的全面分析。歐洲化妝品協會制定了一套嚴格的安全評估準則，要求企業對產品進行詳細的毒理學、生態毒理學和化學分析，以確保產品在正常使用條件下對人體和環境安全。此外，歐洲還建立了完善的風險評估機制，對化妝品中可能存在的風險物質進行篩查和評估。歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）等機構負責對化妝品原料進行安全審查，為企業和消費者提供科學、客觀的風險評估報告。

美國化妝品安全評估體系以法規為依托。長期以來，美國化妝品監管建立在企業自律的基礎上，美國食品藥品管理局（FDA）主要實行“事后制裁”的監管策略，即FDA沒有針對化妝品的上市前批準程序（化妝品顏料除外），也不對化妝品的安全性、有效性進行審批。2022年底，美國政府提高了對化妝品的管理要求。

2022年12月29日，美國通過了《2022年食品和藥品綜合改革法案》，其中包括備受關注的《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA）。MoCRA對現行《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（《FD&C法案》）第Ⅵ章進行了重大修訂，針對化妝品行業提出了一系列新要求和新義務，相關要求于2023年12月29日正式生效。MoCRA的發布，標志著美國化妝品監管框架和FDA化妝品監管權限自1938年以來首次全面升級。

MoCRA強調化妝品的產品安全性，對化妝品行業提出了一系列新的合規要求，擴大了FDA對化妝品的監管權限，有助于進一步防控有害化妝品進入美國市場。MoCRA生效后，化妝品產品備案成為強制性要求，即化妝品制造商、包裝商或分銷商必須向FDA提交每種化妝品產品的制造地點、成分、標簽等特定信息進行備案，且需每年更新一次。現有化妝品產品必須在新規頒布后1年內向FDA提交備案，新化妝品的備案期限為上市后的120天內。MoCRA對責任人提出了安全性證明相關要求——化妝品責任人必須確保每種化妝品產品和成分的安全性都有充分證據，并且必須保留必要的安全性證據記錄。MoCRA未禁止化妝品企業使用全氟烷基和多氟烷基物質（PFAS），但要求FDA全面評估PFAS在化妝品中使用的安全性，并在MoCRA頒布后3年內發布相關報告，公開評估結果。MoCRA要求化妝品行業強制執行GMP，提出FDA將在3年內制定并頒布最終要求。此外，MoCRA明確，美國化妝品成分審查委員會（CIR）會對化妝品原料進行安全評估，為行業提供科學依據。后續，FDA還將出臺具體的實施細則和指南文件，逐步實現美國化妝品安全標準和監管框架現代化。

歐美化妝品安全評估體系雖有所不同，但都體現了對消費者安全與健康的高度重視。通過科學的風險評估、嚴格的法規監管和企業的自我約束，歐美化妝品企業為全球消費者提供了眾多優質、安全的產品。

中國：以立法引領化妝品安全評估

近年來，我國化妝品監管法規體系不斷完善，有效推動化妝品行業規范發展，并對化妝品安全評估提出明確要求。

1989年頒布的《化妝品衛生監督條例》指出，為加強化妝品的衛生監督，保證化妝品的衛生質量和使用安全，保障消費者健康，制定本條例。該條例對化妝品生產經營和衛生安全監督提出了總體要求。

2010年8月，原國家食品藥品監督管理局發布《關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》，對化妝品中可能存在的安全性風險物質的含義、風險評估基本程序、評估資料的基本要求等作出了具體解釋。

2013年12月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》，明確國產非特殊用途化妝品風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免予產品的相關毒理學試驗。

2015年11月，為進一步規范和指導化妝品安全風險評估工作，原國家食品藥品監督管理總局組織起草了《化妝品安全風險評估指南(征求意見稿）》，向社會公開征求意見。同年12月，發布《化妝品安全技術規范（2015年版）》，明確提出有關化妝品安全性評價的要求，規定“化妝品應經安全性風險評估，確保在正常、合理的及可預見的使用條件下，不得對人體健康產生危害”。

2020年6月，國務院頒布《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年1月1日起正式施行。《條例》的出臺，全面開啟化妝品監管新篇章。《條例》引入了化妝品風險管理理念和安全評估制度，明確國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理，國家建立化妝品安全風險監測和評價制度；要求化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。同時，《條例》對從事安全評估人員的專業知識和從業經歷提出要求，即應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上相關專業從業經歷。

2021年3月，國家藥監局發布《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》《化妝品注冊備案資料管理規定》，進一步明確了新原料、化妝品注冊備案安全評估的要求。同年4月，發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《技術導則》），并就實施有關問題作出明確公告。公告強調，自2022年1月1日起，依據《技術導則》要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料；在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。

近日，國家藥監局對化妝品安全評估工作釋放最新信號。相關消息顯示，鑒于企業在實施化妝品產品完整版安全評估報告制度過程中普遍存在困難，該局化妝品監管司廣泛開展調研，聽取各方建議后研究起草了優化措施，以幫助企業規范開展化妝品安全評估，解決企業在安全評估工作中存在的問題和困難，推動行業構建系統完備的化妝品安全評估體系，促進化妝品安全評估制度平穩有序實施。

安全評估：需兼顧原料和產品安全

化妝品是作用于人體表面的日用化學工業產品，具備使用人群廣泛、使用頻率高、暴露時間持久等特點。

正常情況下，消費者每次使用單一化妝品的量并不大，大部分化學成分的透皮率也并不高，因此安全問題不用過度擔心。但使用于人體日復一日累積的化學物質的安全性及生物效應不容忽視。尤其在消費者追求高功效，研發者追求高透皮率、高吸收率的當下，關注化妝品所含物質對消費者是否會造成系統性、局部性影響，是否會產生短期傷害或長期傷害，顯得尤為重要。因此，化妝品在上市前，應經過嚴謹的安全性評價程序，證明其具備充分的安全性后方可上市。

化妝品的安全風險主要來自配方和原料、接觸內容物的包材以及生產環節。針對化妝品配方和原料的安全評估，主要考慮配方中各原料本身的安全性、原料間是否會發生化學反應產生有毒有害物質，以及原料中是否會帶入安全性風險物質。針對接觸內容物包材的安全評估，主要考慮包材是否會釋放、引入有毒有害物質，以及是否會與內容物發生化學反應。有些包材可能會劃傷消費者或者引起其他外傷，還有的可能引起嬰幼兒、兒童吞咽、誤食，這些也是安全評估的關注因素。針對生產過程的安全評估，主要考慮生產過程的化學性、物理性、生物性物質污染，以及錯誤投料、錯誤灌裝導致化妝品理化性質、衛生學指標發生變化等；另外，還要考慮使用錯誤產品標簽給消費者帶來的傷害。需要注意的是，對化妝品物質毒性的評估與劑量、暴露水平緊密相關，這一理念應貫穿化妝品安全管理全過程。

化妝品安全評估既要考慮化妝品產品安全，還要考慮產品配方中的原料安全，原料安全是化妝品產品安全的前提條件。

化妝品原料和風險物質的風險評估程序分為危害識別、劑量反應關系評估、暴露評估、風險特征描述四個步驟。在第一步進行危害識別時，需要基于毒理學試驗、臨床研究、不良反應監測和人群流行病學研究等結果，依據原料和/或風險物質的物理、化學和毒作用特征，確定其是否對人體健康存在潛在危害。通過一系列毒理學研究，測定化妝品原料和/或風險物質的毒理學特征，將其作為危害識別的一部分，這也是化妝品安全評估的基礎。

化妝品產品的安全評估以暴露為導向，應結合產品的使用方式、使用部位、使用量、殘留等暴露水平，對化妝品產品進行安全評估，以確保產品安全。化妝品產品的安全評估需按照風險評估程序對化妝品中各原料和/或風險物質進行風險評估。需要特別提醒的是，如果產品配方中兩種或兩種以上的原料可能產生系統毒性的作用機制相同，必要時應考慮原料的累積暴露，并進行個案分析。

化妝品產品的安全評估需要利用現有的、已知的研究資料和相關信息，采用不同的安全評價工具和方法對化妝品中危害人體健康的已知或潛在的不良影響進行評估。根據《條例》，化妝品注冊人、備案人應當自行或委托專業機構開展安全評估。化妝品安全評估有利于更準確地把握產品的安全性信息，為保障消費者用妝安全、規范化妝品行業發展、實施科學監管提供了重要依據。

企業：以積極心態迎接安全評估

企業是開展完整版安全評估的主體，建議化妝品注冊人、備案人從以下五方面努力，積極開展安全評估工作。

第一，以積極心態迎接安全評估報告制度，充分認識到化妝品注冊人、備案人必須對產品質量安全負責，必須承擔質量安全責任。

第二，準確掌握完整版安全評估的實施日期，提前做好新產品開發計劃、新產品注冊/備案規劃，確保企業順利過渡。

第三，配置滿足《技術導則》有關化妝品安全評估人員要求的專業人才，通過專業人員招聘或安排現有人員接受專業培訓等方式，組建專業團隊，確保企業有能力實施完整版安全評估。

第四，系統整理企業使用的原料，梳理產品配方，收集權威機構發布的評估結論或原料安全性數據，補齊數據缺口；收集和學習新的安全評價方法和工具，建立新的評估能力。

第五，可以聘請外部專家顧問或與專業研究機構建立合作關系，為企業實施完整版安全評估提供智力支持。啟動聚焦化妝品原料、配方的研究項目，創建數據共享平臺，共享資源，確保產品的合規性和安全性。

化妝品注冊人、備案人應及時關注最新政策動態，掌握最新要求，規范開展安全評估工作。相信隨著時間的推移、全行業的逐漸重視以及國家配套性政策法規和優化措施的出臺，完整版安全評估報告制度能夠在化妝品行業得到有效落實。

化妝品質量安全關系人民的幸福與健康，是全社會和監管部門關注的重點。隨著化妝品領域法規和安全性評估體系的不斷完善，我國化妝品行業邁入了新的發展階段。產品質量是基石，安全是底線，企業應增強化妝品安全評估意識，重視產品質量安全，保障消費者用妝安全。新的變革可能會給行業、企業帶來不適應，但同時也會帶來新的發展機遇，期待化妝品企業能夠抓住機遇，擁抱未來。（作者單位：廣州環亞化妝品科技股份有限公司）

(責任編輯：申楊)