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日前，國家衛生健康委辦公廳印發《第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄》（以下簡稱第二批《目錄》），其中包括奧美拉唑、人血白蛋白、頭孢哌酮舒巴坦等30種藥品。相較于2019年7月發布的《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》（以下簡稱第一批《目錄》），神經節苷脂、腦苷肌肽、小牛血清去蛋白等13種藥品被調出。

重點監控合理用藥藥品目錄作為一個管理工具，在規范醫療機構臨床合理用藥和加速醫保改革方面起到了關鍵性的作用，對于進一步規范藥品臨床應用的全程管理和醫師處方行為，有很強的指導意義。

重點監控+集采

多管齊下解決“用藥貴”問題

按照調整規程，納入國家重點監控目錄管理的藥品，應當是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的藥品，重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養藥物等。

第二批《目錄》30個品種中，有近一半是國采和省級集采品種。國采品種如奧美拉唑、布地奈德、依達拉奉、蘭索拉唑、頭孢他啶、艾司奧美拉唑、美羅培南等；省級集采品種如煙酰胺、前列地爾等。頭孢噻肟、頭孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦則入圍第八批國采。一邊是集采，一邊是重點監控，“多管齊下”解決“用藥貴”問題的趨勢越來越明顯。

重磅品種占比高

眾多大品種被納入監控目錄

此次納入重點監控目錄的品種不乏市場上銷售的重磅品種，涉及超千億元的藥品市場。

6個抗生素 第二批《目錄》新增的品種包含哌拉西林他唑巴坦、頭孢哌酮舒巴坦、美羅培南、左氧氟沙星、頭孢他啶、頭孢噻肟6個重磅抗生素品種，年銷售額均超過20億元。米內網數據顯示，頭孢哌酮舒巴坦注射劑2021年在中國公立醫療機構終端銷售額接近70億元。美羅培南注射劑在2019年中國公立醫療機構終端銷售額達60億元，盡管受到新冠疫情的影響，其2020年銷售額仍超過55億元。2012年，我國出臺了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，對抗菌藥物臨床應用實行分級管理，根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分成非限制使用級、限制使用級與特殊使用級，并在醫院限制使用量。近年來“限抗令”持續升級，將臨床使用量較高的抗生素納入重點監控。這些藥物被納入重點監控目錄后，仍有待各醫療機構完善對應的藥品臨床使用監測和超常預警，才能真正實現抗生素的合理應用。

5個質子泵抑制劑 第二批《目錄》包含奧美拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑5個質子泵抑制劑重磅品種。質子泵抑制劑藥物臨床需求量大，其用藥市場占消化性潰瘍用藥市場近40%的份額，質子泵抑制劑藥物整體市場規模超過200億元，零售藥店市場也有幾十億元的規模。在這5個品種中，奧美拉唑銷售額位居榜首，市場銷售額約70億元。2021年泮托拉唑銷售規模超過33億元。

7個神經科常用藥“二進宮” 第一批《目錄》中的神經科常用藥奧拉西坦、前列地爾、骨肽、磷酸肌酸、腦蛋白水解物、神經節昔脂、依達拉奉繼續入圍第二批《目錄》。其中，單唾液酸四己糖神經節苷脂、前列地爾在2021年中國公立醫療機構終端銷售額分別超過11億元、9億元。此外，第二批《目錄》中的地佐辛注射液為神經系統化藥TOP1產品，2020年中國公立醫療機構終端銷售額超過65億元，2021年同比增長近15%，達到73億元。

其他大品種 人血白蛋白是國內血液制品中最大的銷售品種，2018-2021年我國樣本醫院的人血白蛋白銷售額逐年上漲。根據智研咨詢數據，2021年人血白蛋白銷售額達49.44億元，同比增長17.16%。不過我國人血白蛋白市場份額主要由進口產品占據，國產產品占比僅35.84%（2021年簽發量）。此外，倍他司汀在2021年中國公立醫療機構終端銷售額超過16億元。

第一批《目錄》藥品控費效果明顯

重點監控合理用藥的目的之一在于減輕醫保和患者不必要的支付負擔。第一批《目錄》發布后，國家醫保局將其中8個品種調出醫保，包括鼠神經生長因子、長春西汀、骨肽等，并發文要求，重點監控目錄藥品率先調出醫保目錄，地方醫保目錄增補品種需在三年內完成清理。國家藥監局也修訂了重點監控藥品說明書，如2019年11月修訂了腦苷肌肽注射液和復方骨肽注射劑說明書，這些藥物使用再受限。

在經歷重點監控、醫保目錄調整、說明書修訂等一系列政策后，第一批《目錄》中的20個藥品銷售額大幅下滑。

根據公開數據，在等級醫院內，依達拉奉、奧拉西坦、前列地爾、磷酸肌酸、單唾液酸四己糖神經節苷脂、骨肽、腦蛋白水解物等七個品種2022年前三季度的銷售額均為2018年的4%~10%。神經節苷脂2018年銷售額曾達到28.2億元，到2020年其全國銷售額降到7.1億元。

2020年，依達拉奉銷售額降至17.8億，下降超75%。先聲藥業是依達拉奉的首個過評企業，2019年，其依達拉奉銷售額超9億元，占其總營收的20%，占據36%的市場份額。該藥被納入第一批《目錄》后，2020年上半年，依達拉奉營收同比下降68.92%，僅為1.78億元。

第二批《目錄》藥品會不會重復銷售額大幅下滑的命運？筆者認為，第二批《目錄》涉及多個已納入國家或地方集采的產品，出現銷售額大幅下滑的可能性不大。也就是說，這些品種在臨床上已有較為穩定和不小的需求，也經過了降價去水，將其納入重點監控目錄，或更多是出于臨床上合理用藥、防止濫用的考量。

調整比重，積極轉型

第一批《目錄》公布后，一批藥品遭停產、停用。2021年9月，國家藥監局公布了一批已注銷藥品批準文號的藥品名單，其中多家企業注銷了馬來酸桂哌齊特注射液批文。由于銷售下滑明顯，丹參川芎嗪注射液也出現了被藥企停產直至注銷的現象。

近幾年，相關企業開始重新調整戰略布局，優化產品線，尤其是重度依靠一款單品打天下的企業。例如，鼠神經生長因子被納入重點監控后，麗珠集團主動調整該藥占公司收入的比重；海特生物透露已開始調整和布局新的業務。

“藥品監控目錄”是動態的，第一批《目錄》中的多數藥品并未出現在第二批《目錄》中。國家衛生健康委也明確要求，各地要以規范臨床用藥行為、促進合理用藥為工作目標，對納入第二批《目錄》的藥品制定完善臨床應用指南，明確臨床應用的條件和原則，加強合理用藥監管。第一批《目錄》中的藥品納入第二批《目錄》的，按照要求加強重點監控；未納入第二批《目錄》的，應當持續監控至少滿1年后可不再監控，以促進臨床合理用藥水平持續提高。

筆者認為，綜合來看，第一批《目錄》中銷量受影響的品種很難起死回生，企業不合規的營銷方式將再次受到約束，競爭激烈的品種將會受到更大的沖擊。跟第一批重點監控藥品大多都是療效備受爭議的輔助用藥不同，第二批重點監控的藥品不少都是療效確切的臨床必需藥品，此次國家版目錄發布后，大概率不會一刀切地限制臨床使用。

（作者系醫庫軟件科技有限公司董事長）

(責任編輯：劉思慧)