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2022年是山東省國產普通化妝品備案工作的平穩過渡年：《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》等新法規施行近兩年，各項過渡期政策基本落地，化妝品備案工作更加規范。然而，在此過程中也出現了一些新問題，山東省食品藥品審評查驗中心積極作為，努力促進提升化妝品備案質量。

備案完成量穩步增長

2022年度，山東省食品藥品審評查驗中心審查國產普通化妝品網上備案信息32413條，完成備案產品16884件。自2014年6月開展化妝品網上備案工作以來，山東省產品備案完成量總體呈逐年上升趨勢，其中2021年由于新法規施行、新備案平臺啟用等原因，備案完成量有所下降（詳見圖）。

2014年至2022年山東省普通化妝品備案信息受理及備案完成情況

2022年，山東省國產普通化妝品備案信息受理量較2021年增長10.17%，產品備案完成量較2021年增長43.06%。同時，產品備案完成量較2020年使用原國產非特殊用途化妝品備案信息管理系統時也有所增長。在備案人注冊數量顯著減少的情況下，產品備案量逆勢上漲，反映出新法規、新平臺帶來的觀望期、陣痛期已平穩過渡，全省化妝品產業發展勢頭良好。

規范性“老問題”仍然存在

《化妝品注冊備案資料管理規定》等文件詳細規定了化妝品備案資料要求，備案人應依規申報。2022年，山東省國產普通化妝品備案不符合規范性要求的問題仍然存在。主要有以下七方面問題：

一是《化妝品注冊備案信息表》及資料相關問題。包括《化妝品注冊備案信息表》中的內容與備案平臺填報內容不一致、分類編碼填寫不全、作用部位與標簽標注的使用方法不一致，以及產品劑型與感官描述、生產工藝不一致，填報的使用人群與標簽標識不一致等。

二是產品命名相關問題。部分備案人未提交產品名稱命名依據，未分別說明商標名、通用名、屬性名具體含義，產品名稱與在備案平臺上填報的名稱不一致。

三是產品配方相關問題。包括原料名稱未使用標準中文名稱、INCI名稱填報不全、原料使用目的與實際不符、直接來源于植物的原料未說明原植物的具體使用部位等。

四是產品執行標準相關問題。主要為生產工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內容填報不全或不規范。

五是產品標簽相關問題。主要為包裝標注的產品名稱、成分等與在備案平臺上填報的信息不一致。

六是產品檢驗報告相關問題。包括檢驗項目不全，如含有PEG結構原料的產品未檢測二噁烷；檢驗報告中的產品名稱、生產企業信息與與在備案平臺上填報的信息不一致等。

七是產品安全評估資料相關問題。包括產品安全評估資料無備案人簽章、有關證據類型未填報或未按照安全評估程序評價等。

新法規新平臺問題待規范

隨著國產普通化妝品備案工作的推進，備案人個性化需求逐漸增加，加之過渡期結束，一些新問題陸續出現。2022年，山東省國產普通化妝品未提交年度報告的產品較多，藥監部門對18000余件產品取消備案，在清理“僵尸”產品的同時，監管也迎來新挑戰。

2022年，隨著普通化妝品備案法規要求的落地和新備案平臺的使用，山東省國產普通化妝品備案工作穩步推進，但新出現的問題不容忽視。包括未提交產品功效宣稱依據的摘要；產品通用名使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的原料，在產品中產生的功效作用與產品功效宣稱不符；備案人在備案平臺上填報的駐留或淋洗類產品，使用方法與標簽標注的不一致；新原料未填報注冊號/備案號，原料報送碼與原料安全信息平臺數據不一致；氣霧劑產品申報、安全評估不規范；安全評估人員資質不符合要求等。2022年，上述問題出現頻次較高，且呈現個性化較強的趨勢，審核意見不具有普適性。

多措并舉提高備案質量

針對山東省國產普通化妝品備案“老問題”不斷、“新問題”頻出情況，山東省食品藥品審評查驗中心多措并舉，努力提高備案質量。

2020年以來，為確保新法規政策落到實處，國家藥監局及技術支撐機構發布了多期政策解讀、問答等，化妝品備案要求更加細化。山東省食品藥品審評查驗中心幫促結 合，主動傾聽備案人訴求，加強對備案人的培訓，幫助備案人掌握法規標準修訂及變更內容，基于產品實際標注標簽，真實、準確、規范地在備案平臺上填寫備案信息，促進提高化妝品備案資料申報質量。同時，堅持“刀刃向內”，探索建立精準化服務管理模式，努力提升科學監管能力，強化備案人監管，管控備案產品質量安全風險。

基層監管實踐中發現，國產普通化妝品備案仍然存在難點、疑點，需要國家藥監部門進一步明確相關要求。

今年1月18日發布的《關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告》規定，以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或受托生產企業應依法取得化妝品生產許可證，應當具備相應的檢驗能力，建立執行檢驗管理制度、實驗室管理制度，并按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的檢驗項目和相關檢驗要求開展檢驗、出具檢驗報告。這項措施給備案人帶來利好，但具體要求待明確。例如，同一批次產品微生物項目、理化項目、加測項目是否允許以“自檢+委托外檢”的形式出具檢驗報告，建議相關部門傾聽備案人訴求、發布相關解答或釋義，確保政策有效貫徹實施。

此外，建議針對新規施行后出現的新問題，組織開展科普、培訓、監督檢查。例如，對出現較多的安全評估問題進行細化拆解，分類開展培訓；重點關注因未進行年報而被取消備案的產品，組織開展專項督查。加強化妝品原料安全信息登記平臺與產品備案平臺數據的互聯互通，當出現原料報送碼與原料安全信息不一致問題時，系統自動提示備案人，避免備案人申報不合規。

2022年，山東省國產普通化妝品備案管理工作經過新法規、新平臺的“洗禮”后，更加規范化、專業化，備案人實操更趨合規，產品備案數量穩步提升。相信在監管部門和備案人的共同努力下，全省化妝品備案工作將再上新臺階。

（作者單位：王明慧、唐子安，山東省食品藥品審評查驗中心；何西坤，山東省藥品監督管理局）

(責任編輯：丁凌)