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　　2021年是化妝品備案工作的一個轉折點。《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》等新規陸續施行，化妝品備案工作技術要求更加健全。

　　2021年5月1日前，使用國產非特殊用途化妝品備案信息管理系統（以下簡稱老平臺）開展化妝品備案工作，2021年5月1日起，普通化妝品備案管理系統（以下簡稱新平臺）啟用。新平臺啟用后，山東省國產普通化妝品備案數量、備案登記用戶數量均出現下降，這與多方面因素有關，需要相關企業、藥監部門和行業協會攜手解決，共同推動備案工作順利開展。

　　新平臺備案產品及用戶數量下降

　　新平臺啟用后，山東省國產普通化妝備案、企業用戶登記數量均出現明顯下降。

　　2021年，山東省共完成國產普通化妝品備案10272件，其中，在老平臺完成備案產品7917件，在新平臺完成備案產品2355件。2021年1月至4月，平均每月備案產品約1979件；同年5月至12月，平均每月備案產品約294件（見圖1）。2021年5月1日后備案產品量明顯下降，平均每月備案量同比降低85.14%。

圖1 2021年山東省國產普通化妝品備案完成情況

　　2021年5月1日前，在老平臺上，山東省共有備案登記用戶4888家，其中持有生產許可證企業199家；截至2021年12月31日，在新平臺上，山東省共有備案登記用戶908家，其中持有生產許可證企業119家，注冊人/備案人643家，境內責任人146家（見圖2）。新平臺上，山東省化妝品企業用戶登記數量顯著下降，企業用戶注冊量比老平臺降低81.42%。

圖2 2021年山東省普通化妝品企業用戶注冊情況

　　備案信息“量”“質”要求提升

　　造成新平臺上山東省國產普通化妝備案、企業用戶登記數量雙下降的因素是多方面的，主要有法規對備案信息要求的提高和過渡期問題。

　　備案提交信息數據增加是一個原因。在老平臺上，備案審核內容包括產品配方（不包括含量，限用物質除外）、產品銷售包裝（含產品標簽、產品說明書）。新平臺網上備案審核內容包括《化妝品注冊備案信息表》及相關資料、產品名稱信息、產品配方、產品執行的標準、產品標簽樣稿、產品檢驗報告、產品安全評估資料，涉及多學科，申報和審評的技術要求都大幅提升；可見，企業在新平臺備案需要提交的資料明顯細化，如產品名稱信息項目需要提交產品商標名、通用名、屬性名及其命名依據等，產品配方項目需要提交全部原料成分、含量、安全信息等，產品執行的標準項目需要提交產品生產工藝、微生物和理化指標、產品使用方法、安全警示用語、產品貯存條件、使用期限等。有些備案人存在畏難情緒，導致備案周期增長或備案數量降低。

　　除了備案資料“量”的增多，新法規對備案資料的技術性要求也有所提高。2021年4月9日，國家藥監局關于發布《化妝品功效宣稱評價規范》（以下簡稱《規范》）的公告明確，2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要；2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。關于功效宣稱評價的要求迫使企業改變“一方多備”“換湯不換藥”的備案模式，逐步向“大單品”模式轉變。

　　同時，2021年5月1日起施行的《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《技術導則》）規定，化妝品注冊人、備案人進行普通化妝品備案前，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料，并對化妝品安全評估人員資質提出了明確要求。有些企業一時難以配備具有相關評估能力的人員，而第三方評估的費用普遍較高，企業在利益權衡后，從“量”產轉為“精”產。

　　此外，過渡期問題也是造成新平臺上山東省國產普通化妝備案、企業用戶登記數量雙下降的原因之一。

　　2021年，隨著《化妝品監督管理條例》的施行，相關配套文件密集發布實施。考慮到當前大多數企業的實際情況，國家藥監部門設置了過渡期政策。但是，一方面，有些企業對新法規的理解有待深入，企業備案管理或法務人員對備案法規及規范性文件理解不深，存在疑惑或畏難情緒；另一方面，第三方的安全評估市場、功效評價等相關機構起步相對較晚，出現市場緊俏致安全評估或功效評價費用昂貴的現象，間接導致備案周期增長，新品備案量下降；同時，備案流程不夠順暢，備案人普遍反映備案資料（如原料安全信息、質量規格證明等）索取困難，導致企業未能按計劃完成新品備案。

　　多措并舉助力備案工作順利開展

　　為保證山東省國產普通化妝品備案工作順利開展，企業、監管部門和行業協會需共同協作，努力提升備案工作效率和質量。

　　企業應切實履行主體責任，認真學習《化妝品監督管理條例》及備案相關規范性文件，增進責任意識；按照法規要求，配備質量安全負責人，建立健全質量管理體系、不良反應監測與評價評估體系。監管部門應積極響應企業訴求，通過百問百答、線上服務、微視頻等“接地氣”的方式，加強備案相關科普。行業協會應充分發揮橋梁作用，定期收集企業需求，組織開展法規解讀、專家講壇、經驗交流等活動，促進企業提升備案水平。

　　現階段，備案工作面臨年報、歷史產品信息補錄等操作，新平臺上需要企業填報的信息較多。希望相關部門不斷優化備案平臺，完善配方導入、智能提醒、附件上傳等功能，讓操作更便捷；提高備案平臺配方識別功能精準度，目前系統僅能識別部分限用組分，對于類別物質不能精準識別與提示（如常見的α-羥基酸及其鹽類和酯類、4-羥基苯甲酸及其鹽類等）；制定通俗易懂的操作手冊，讓備案程序更加簡明易懂，進一步提升企業備案效率；打造更為智能的備案工作平臺。

　　相信在化妝品企業、監管部門和行業協會等的共同努力下，全省化妝品備案工作將更加便捷高效，化妝品質量安全將得到更好保障，國產普通化妝品產業的明天會更加美好。

　　（作者單位：山東省食品藥品審評查驗中心）

(責任編輯：李佳歡)