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　　2022年12月29日，國家藥監局印發了《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱《規定》）。《規定》進一步明確和細化“法定代表人”和“質量安全負責人”兩個關鍵崗位人員的履職要求和處罰到人的范圍，創新提出“委托履職”和“協助履職”概念。《規定》將于2023年3月1日正式施行。

　　《規定》明確了關鍵崗位人員的職責和權限，對落實有效履職有哪些實際意義？“委托履職”和“協助履職”的提出，是否意味著關鍵崗位人員可以卸下身上的責任？關鍵崗位人員在哪種情況下可以免受處罰呢？本期圓桌派我們邀請到了業內專家及知名化妝品企業相關負責人，共同探討相關話題。

　　本期話題：企業如何結合《規定》要求落實好主體責任？

　　主持人：李易真

　　本期嘉賓：北京市化妝品審評檢查中心 李猛

　　歐詩漫生物股份有限公司制造中心副總經理  楊小明

　　廣州環亞化妝品科技股份有限公司副總裁  陳亮

　　質量安全是“一把手”工程

　　主持人：《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）首次提出了質量安全負責人制度，《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）指出關鍵崗位人員對化妝品質量安全工作全面負責。而《規定》進一步明確了質量安全關鍵崗位人員的工作職責和履職能力，這對提升企業質量安全管理水平有哪些積極意義？

　　李猛：《規定》是一個重點非常突出的文件，是對《條例》《辦法》的進一步細化，對質量安全關鍵崗位人員的工作職責和履職能力提出更明確、更可行的措施。可以說，《規定》是對企業關鍵人員履行關鍵職責的重要指導書。

　　在明確職責方面，《規定》對關鍵崗位人員的工作職責、管理要求、運行機制等作出相應規定。《規定》還強調了權責相當，《規定》第十二條，要求企業建立質量安全負責人與質量安全相關部門落實質量安全責任制的協調機制就是具體體現。

　　在履職能力方面，《規定》第十條對有效履職提出了具體條件，不僅從專業知識應用能力、法律知識應用能力、組織協調能力、風險研判能力等方面對質量安全負責人的履職能力作出具體要求；第二十二條還提出企業應當為質量安全負責人提供學習培訓條件，明確質量安全負責人學習培訓要求，引導質量安全負責人不斷提升履職能力。

　　楊小明：《規定》進一步細化法定代表人和質量安全負責人兩大核心崗位的職責和要求，也是希望通過法規來強化質量的重要性。

　　一方面，《規定》從法律層面再次明確質量安全是“一把手”工程，即法定代表人通過質量方針的策劃實施、質量安全負責人的任命以及職責授權和資源保障，確保企業質量目標的實現。另一方面，質量安全負責人從原來的執行層轉向決策層，利用其質量安全專業領域知識，為企業的戰略發展規劃，承擔起“軍師”職責。

　　此外，考慮到目前行業內質量安全負責人能力參差不齊的情況，《規定》還對質量安全負責人的能力提升和監督考核作了明確要求，確保從“要求——培訓——考核”的閉環管理，避免質量管理空架子和人員能力空心化。

　　陳亮：在實際工作中，化妝品企業及從業人員對于企業內部法定代表人、質量安全負責人的責任如何有效分工、如何開展具體工作存在不同理解、不同做法。這容易導致同一個法規在不同企業出現不同實施效果的現象。《規定》以專項規定的形式完整闡述了企業履行質量安全主體責任的基本要求，為法定代表人、質量安全負責人明確了工作方向，提供了具體的工作方法。借助《規范》，化妝品企業能明確工作要求、發現差距、及時補齊短板，幫助企業在質量安全負責人的人才選拔、能力考核方面建立標準，更加全面。

　　法律責任不可轉移

　　主持人：《規定》創新提出“委托履職”和“協助履職”，對落實企業質量安全主體責任有哪些幫助？企業在執行過程中要注意哪些事項？

　　李猛：化妝品企業的法定代表人是化妝品企業的管理核心，依法代表企業行使權利、履行義務。法定代表人在化妝品質量安全管理中具有“全面負責”的核心地位。但是在很多企業中，法定代表人并不直接參與企業的生產經營，而是委托其他人員對企業進行全面管理。基于行業實際，《規定》創新提出了法定代表人委托他人代為履行化妝品質量安全全面管理工作的管理措施。

　　理解這一條的時候要注意三點：一是被委托人應當是對企業進行全面管理的人員；二是法定代表人的法律責任不轉移，因此，法定代表人要選好被委托人、管好被委托人；三是法定代表人也應當具備必要知識能力，以確保其具備對化妝品質量安全重大問題正確決策的能力。

　　對于質量安全負責人，《規定》根據《化妝品生產質量管理規范》等文件，進一步細化了其“協助履職”的要求，這是通過實事求是的研究，根據化妝品企業管理現狀和質量安全管理要求確定的制度。“協助履職”中應當注意：一是法律責任不轉移，這與法定代表人“委托履職”相同；二是協助履職情況應當得到記錄和監督。

　　楊小明：自《化妝品監督管理條例》及配套的法規持續發布，“法規要求高，工作任務重，管理有挑戰，職業風險高”是大部分質量安全負責人的心聲。長久以來，很多公司和部門在潛意識中會認為質量是質量部門的事情，出了問題是質量負責人沒兜好底。通過“委托履職”和“協助履職”，可以更好地明確相關部門的質量安全責任和義務，進而推動全員質量管理意識，緩解質量安全負責人“千斤重擔一肩挑”的壓力。

　　解鎖質量安全責任制，做好委托和授權管理，關鍵在于以下三方面：要對被委托人進行知識和素質兩個維度確認；要有書面的授權，確保其有足夠的權限進行履職；要做好事后的監管，被委托人的履職的行為要有記錄且能夠被追溯，并定期的監督檢查履職勝任情況。

　　陳亮：“委托履職”和“協助履職”充分體現出《規定》制定者的原則性及靈活性，是在充分調查行業基本情況的基礎上作出的人性化規定。企業規模不同、性質不同、治理結構不同，在實施質量安全主體責任的過程中，實際情況和遇到的問題也不盡相同。很多材料需要法定代表人和質量安全負責人在現場簽批，但對于大型化妝品企業來說，可能存在多地辦公現場和加工場所，關鍵崗位人員無法及時到達現場。“委托履職”和“協助履職”能很好地解決這一問題，經過能力認可和資質認證的員工可以分擔具體工作，在緩解關鍵崗位人員“分身乏術”難題的同時提高決策效率。

　　需要注意的是，法定代表人指定“委托履職”的被委托人以及質量安全負責人指定“協助履職”的其他人員，應在法規允許的范圍內，在本企業內部挑選具備一定工作經驗、工作能力、專業知識、法律知識的人員協助其開展工作。

　　盡職是免責的前提

　　主持人：《規定》細化了處罰到人的范圍，提出盡職免責，這是否會影響到關鍵崗位人員的履職行為？

　　李猛：懲戒機制是引導法規有效實施不可或缺的一環。《規定》明確《條例》處罰到人中“直接負責的主管人員”“其他直接責任人員”的范圍，有利于引導企業關鍵崗位人員知法守法、履職盡責。同時，懲戒機制的設置也考慮到了行為的性質、危害程度等多方因素。

　　《規定》明確質量安全負責人等已履行質量安全義務、沒有主觀過錯的，應當盡職免責。配合監管部門查處違法有立功表現的，應當依法從輕或者減輕處罰。這符合過罰相當的原則，對履職盡責的人員是很好的保護，對質量安全管理也具有良性作用。

　　楊小明：《規定》進一步細化了處罰到人的范圍，并提出了盡職免責，這對于質量安全負責人是一大解放。基于目前的行業現狀，大部分質量安全負責人可能不具備安全評估、注冊備案資料評審等技術能力，但通過相應制度建立和監督運行，在主觀上盡到質量安全義務履行和風險警示，是可以免于處罰的。這在一定程度上減輕了質量安全負責人的壓力，把更多的精力投入到推動質量文化、搭建運行體系，授權合適的人員等目前擅長的領域。同時，也能引導企業相關責任人員各司其職。

　　自《條例》實施以來，處罰到人已成為常態。考慮處罰到人帶來的職業風險，《規定》在福利待遇和激勵機制上也給予了一定的引導，鼓勵更多的人才去挑戰這一風險與機遇共存的崗位。

　　陳亮：在理解“盡職免責”時，首先要明確“免責”是以“盡職”為前提的。《條例》等相關法律法規皆對關鍵崗位人員的質量安全責任、工作職責、履職能力作出了明確規定。當發生化妝品質量安全問題時，監管部門可以依據法律法規、企業內部管理制度，采用現場走訪、查閱記錄、人員訪談等多種取證方式，證實企業有關責任人員是否有效履行化妝品質量安全義務，是否存在主觀過錯。

　　因此，個人認為《規定》提出的盡職免責可以讓關鍵崗位人員卸下思想包袱，履行應盡的職責。

(責任編輯：常靖婕)