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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “截至11月底，山東省已經(jīng)完成藥品審評(píng)事項(xiàng)2800余件，年底有望突破3000件，審評(píng)數(shù)量居全國(guó)前列。”山東省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)林炳勇表示，近年來(lái)，山東省在藥品審評(píng)環(huán)節(jié)積極踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，聚焦藥品審評(píng)主責(zé)主業(yè)，通過(guò)再造審評(píng)流程、暢通溝通交流渠道等方式，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，在嚴(yán)把技術(shù)審評(píng)關(guān)口基礎(chǔ)上，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，護(hù)佑人民健康。

　　落實(shí)新規(guī) 科學(xué)審評(píng)

　　“新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》及其配套文件（以下簡(jiǎn)稱新規(guī)章）的實(shí)施，改革了已上市藥品變更管理方式，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)始承接部分上市后變更事權(quán)，對(duì)省級(jí)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)能力提出了更高要求。”山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱中心）主任肖杰介紹，為了適應(yīng)新規(guī)章提出的新要求，中心作出系列調(diào)整，盡快提升審評(píng)能力。

　　2021年以來(lái)，中心合理配置審評(píng)資源，以專(zhuān)業(yè)化為目標(biāo)調(diào)整審評(píng)部門(mén)及人員組成，選拔高層次人才充實(shí)審評(píng)員隊(duì)伍；實(shí)行項(xiàng)目帶頭人機(jī)制，以具有國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心掛職鍛煉經(jīng)歷或?qū)徳u(píng)經(jīng)驗(yàn)豐富的審評(píng)員為組長(zhǎng)，實(shí)行審評(píng)員“全項(xiàng)參與，專(zhuān)項(xiàng)負(fù)責(zé)”模式，逐漸形成“人人能審評(píng)，人人會(huì)審評(píng)，人人是主審”的工作格局；成立藥品審評(píng)專(zhuān)家小組，就審評(píng)中遇到的共性問(wèn)題及時(shí)討論形成集體決策，降低自由裁量權(quán)；與省藥監(jiān)局相關(guān)處室形成會(huì)商制度，就共性問(wèn)題和疑難問(wèn)題集體會(huì)商，形成會(huì)議紀(jì)要，保障審評(píng)工作的政策合規(guī)和技術(shù)尺度統(tǒng)一。在這套組合拳下，目前，山東省數(shù)量龐大的藥品備案事項(xiàng)均在法定時(shí)限內(nèi)高質(zhì)高效完成，確保高質(zhì)量藥品的可及性、集采中標(biāo)藥品的充足供應(yīng)。

　　“藥品審評(píng)不僅要做到‘有能力評(píng)’，還要做到‘評(píng)得公平’。”中心副主任武海軍表示，為加深對(duì)新規(guī)章理解，統(tǒng)一審評(píng)尺度，中心主動(dòng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心以及其他省市藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系，經(jīng)反復(fù)研究論證后形成了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徳u(píng)要點(diǎn)，保證同類(lèi)品種或事項(xiàng)審評(píng)原則和技術(shù)要求的統(tǒng)一性；制定藥品審評(píng)工作手冊(cè)，優(yōu)化工作流程，保證審評(píng)事項(xiàng)進(jìn)入中心后的每步操作有規(guī)可依、有跡可溯，確保審評(píng)工作公平公正公開(kāi)；制定各審評(píng)事項(xiàng)審評(píng)報(bào)告模板，并定期開(kāi)展優(yōu)秀審評(píng)報(bào)告分享和點(diǎn)評(píng)，規(guī)范且高質(zhì)量地開(kāi)展審評(píng)工作。

　　中心還加強(qiáng)審評(píng)與核查檢查、檢驗(yàn)的“聯(lián)動(dòng)”能力建設(shè)。今年9月，中心制定已上市藥品注冊(cè)核查和檢驗(yàn)的啟動(dòng)原則和工作程序，建立中心內(nèi)部審評(píng)和檢查部室之間的流轉(zhuǎn)程序，鼓勵(lì)審評(píng)員參加核查檢查，以核查檢查反哺審評(píng)，進(jìn)一步提升審評(píng)能力。中心還主動(dòng)聯(lián)系協(xié)調(diào)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，打通生物制品注冊(cè)檢驗(yàn)的“最后一公里”，按下“審評(píng)-檢查-檢驗(yàn)”的快捷鍵，大大縮短了整個(gè)事項(xiàng)的辦理時(shí)限。一系列機(jī)制和措施的實(shí)施保證了藥品審評(píng)工作的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、規(guī)范性和公平性，保證上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。

　　主動(dòng)作為 服務(wù)發(fā)展

　　近年來(lái)，中心在改進(jìn)服務(wù)上下功夫，增強(qiáng)主動(dòng)服務(wù)意識(shí)、精準(zhǔn)服務(wù)意識(shí)、創(chuàng)新服務(wù)意識(shí)，主動(dòng)為企業(yè)著想，替企業(yè)解憂，建立了多種技術(shù)咨詢和溝通交流的途徑，將服務(wù)前延至藥品研發(fā)和注冊(cè)階段，靠前指導(dǎo)、全程在線。

　　在中心官網(wǎng)，以“服務(wù)”為導(dǎo)向的“我要看、我要查、我要辦、我要問(wèn)”專(zhuān)欄于2021年上線，為企業(yè)提供辦事指南、進(jìn)度查詢、業(yè)務(wù)咨詢等多維度服務(wù)。對(duì)于企業(yè)關(guān)注度較為集中的問(wèn)題，中心網(wǎng)站自2021年7月起發(fā)布9期藥品審評(píng)“百問(wèn)百答”，被多家業(yè)內(nèi)知名微信公眾號(hào)轉(zhuǎn)發(fā)。今年，中心面向企業(yè)每月舉辦“我的業(yè)務(wù)我來(lái)講”線上培訓(xùn)講座，每雙月舉辦一次“企業(yè)公眾開(kāi)放日”咨詢服務(wù)，聯(lián)合省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局及其轄區(qū)企業(yè)開(kāi)展“服務(wù)面對(duì)面，發(fā)展手牽手”活動(dòng)。利用視頻會(huì)議、實(shí)訓(xùn)、調(diào)研等渠道線上、線下解決企業(yè)在注冊(cè)審評(píng)環(huán)節(jié)遇到的難題。為促進(jìn)沿黃地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，中心與區(qū)域檢查第三分局等聯(lián)合開(kāi)展上門(mén)服務(wù)，幫助解決企業(yè)在藥品注冊(cè)/備案過(guò)程中遇到的問(wèn)題，在確保藥品安全有效的前提下，節(jié)能減排，保護(hù)環(huán)境。肖杰表示，多種溝通服務(wù)渠道，加深了企業(yè)對(duì)于法規(guī)文件重點(diǎn)和疑難點(diǎn)的理解，加強(qiáng)了企業(yè)與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流，進(jìn)一步提升了山東省藥品注冊(cè)審評(píng)水平。

　　中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶、中藥是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基石。中心按照省藥監(jiān)局的部署要求，積極推進(jìn)“中藥突破”計(jì)劃，全面支持中藥新藥研發(fā)和高質(zhì)量制造，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展。2022年4月，中心在疫情防控期間開(kāi)展線上專(zhuān)家審評(píng)，及時(shí)完成了來(lái)源于經(jīng)典名方醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等注冊(cè)品種的技術(shù)審評(píng)工作；開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案和中藥上市后變更相關(guān)政策和技術(shù)要求專(zhuān)題培訓(xùn)及線上幫扶活動(dòng)，不斷提高注冊(cè)效率和備案質(zhì)量。同時(shí)，中心主動(dòng)靠前服務(wù)，為新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供技術(shù)指導(dǎo)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，促進(jìn)中藥制劑研發(fā)水平提升，賦能山東省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　林炳勇表示，山東省把“提升審評(píng)審批能力”作為推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)化建設(shè)的重要內(nèi)容，將進(jìn)一步通過(guò)充實(shí)專(zhuān)業(yè)力量、加快創(chuàng)新人才引進(jìn)和能力培訓(xùn)、建立審評(píng)專(zhuān)家?guī)旒皣?guó)家審評(píng)員實(shí)訓(xùn)基地等方式，協(xié)調(diào)解決企業(yè)在藥品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)中遇到的政策技術(shù)問(wèn)題，讓審評(píng)能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)，成為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力技術(shù)支撐。（齊桂榕）

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