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　　今年以來，安徽省藥監局先后舉辦全省藥品醫療器械流通監管工作培訓班、全省醫療器械生產監管政策法規培訓班、全省檢驗業務管理培訓交流會、全省藥品生產檢查員中藥飲片實踐培訓班等數十場培訓活動。培訓充分考慮監管實際和培訓需求，按照“干什么、練什么、缺什么、補什么”的思路，有針對性地安排課程，取得實實在在的培訓成效。

　　以高標準、高質量、常態化培訓為抓手持續提升監管人員綜合素質和業務能力，更好地滿足藥品監管工作需要，這是安徽省藥監局全面加強藥品監管能力建設的縮影。近年來，該局堅持人民至上、生命至上，認真落實黨中央、國務院，安徽省委、省政府及國家藥監局關于全面加強藥品監管能力建設的決策部署，系統謀劃、靶向施策、精準發力，健全完善科學高效的藥品監管體系，以創新監管持續推動藥品監管事業高質量發展，真真正正把各項民生實事辦好、辦實、辦到位。

圖為今年9月17日安徽省藥品監督檢驗技能競賽選拔賽實操比賽現場。

　　高位系統謀劃 健全完善科學高效藥品監管體系

　　為保障全省人民用藥安全、有效、可及，促進醫藥產業高質量發展，2021年12月23日，安徽省人民政府辦公廳印發《安徽省“十四五”藥品安全發展規劃》（以下簡稱《發展規劃》），把提升藥品監管能力全方位貫穿于“十四五”藥品安全工作主要任務的全部9個方面，包括完善藥品安全治理體系、強化藥品全生命周期監管、加強技術支撐能力保障、促進中藥傳承創新發展、推進藥品智慧監管、提升應急處置能力、加強專業人才隊伍建設、促進醫藥產業高質量發展、推進長三角區域藥品科學監管一體化。同年12月28日，安徽省委辦公廳、省政府辦公廳認真落實黨中央、國務院關于全面加強藥品監管能力建設的決策部署，緊密結合安徽省情，印發《關于全面加強藥品監管能力建設具體舉措》（以下簡稱《具體舉措》），圍繞完善法規制度和標準體系、優化研審聯動與服務創新發展機制、健全檢查稽查協同和執法聯動機制、加強檢驗檢測能力建設、提高風險監測與應急處置能力、推進信息化與監管科學建設、提升監管隊伍專業素質和水平、提升服務醫藥產業高質量發展能力、強化保障措施9個方面制定22條具體舉措。

　　《發展規劃》《具體舉措》成為安徽省藥品監管部門“十四五”期間乃至今后更長一段時期的工作遵循和工作指引。為切實落實《發展規劃》《具體舉措》有關要求，全面推進各項重點任務落細落實落到位，安徽省藥監局將能力建設作為監管工作的重中之重，與嚴守藥品安全底線、服務醫藥產業發展深度融合，協調推進“藥品監管能力全面提升工程”“藥品質量安全放心行動”“醫藥產業發展‘賦能’行動”；召開專題會議，制定一攬子計劃，將《具體舉措》細化分解為76項具體任務，逐項明確責任分工和路線圖、時間表，加強工作調度；推動將市、縣藥品監管能力標準化建設納入對各市政府藥品安全考核內容，加強督促指導，系統推進監管能力建設各項工作。

　　與此同時，安徽省藥監局還建立起覆蓋省、市、縣三級的藥品安全議事協調體系和工作責任體系；建立省、市、縣三級定期風險會商機制；修訂《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，并以省政府令頒布實施；統一全省藥械化行政執法案件法制審核范圍，規范藥械化風險防控、監督檢查、約談等事項，制定數十項監管制度文件，建立起覆蓋藥械化監管全領域、各環節的監管制度體系；整理藥品監管適用的法律法規、規章及規范性文件目錄共計100余件，幫助藥監人員全面了解和掌握藥監工作法定要求和依據；發布藥品監管質量管理手冊，推動藥品監管質量管理體系建設取得重要進展；與省公安廳聯合出臺《安徽省藥品行政執法與刑事司法銜接工作規則》，被作為典型經驗在全國藥品監管系統推廣。

圖為2021年8月3日，安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗人員在進行新型冠狀病毒重組蛋白疫苗效力檢測。

　　加強科學創新 構筑科學完備強有力技術支撐

　　近年來，面對現代醫藥新技術、新方法對傳統監管模式和監管能力帶來的挑戰，安徽省藥監局加快推進監管新工具、新標準、新方法的研究應用，通過持續加強藥品檢驗能力建設、深化智慧監管能力建設、推進監管科學研究能力建設，為藥品監管工作構筑起科學、完備、強有力的技術支撐體系。

　　在加強藥品檢驗能力建設方面，安徽省藥監局積極推進“安徽省藥械檢驗檢測能力建設項目”實施，選強配齊重組新冠病毒疫苗批簽發隊伍，高效完成實驗室軟硬件建設，并獲得批簽發國家授權；不斷拓展生物制品批簽發能力，完成皖產新冠病毒疫苗檢驗項目CNAS擴項，提前開展將要上市疫苗檢驗能力擴項準備；加快核酸檢測試劑檢測能力建設；做好申建合肥空港藥品進口口岸現場評估考核準備；加快建設國家藥監局中藥質量研究與評價重點實驗室，安徽省食品藥品檢驗研究院參與聯合申報的“中藥質量控制技術創新團隊”成功入選安徽省“115”產業創新團隊。

　　在深化智慧監管能力建設方面，安徽省藥監局推進中國食品藥品監管數據中心安徽協同創新平臺建設，建立健全平臺運行機制，探索推進中藥飲片信息化追溯體系建設，完成5類藥品電子證照標準編制，促進平臺建設進一步凝聚合力，平臺作用初步顯現。建成藥品許可備案系統，全省各級藥械化政務服務事項實現“全程網辦”和企業辦事“零跑腿”；開發應用移動執法APP，實現監管執法信息記錄由填寫紙質資料向移動化、數字化轉變，進一步提升了監管效能；率先上線運行藥品和醫用耗材采購“兩票制”網上備案系統，解決全國范圍內藥品、進口醫用耗材國內總代理等藥械經營企業現場備案難題，保障疫情防控藥械正常供應，提高備案效率，贏得企業廣泛贊許；開發推廣藥品零售登記與動態監測系統，全省2.2萬家零售藥店全部使用該系統對“一退兩抗”等七大類藥品實施銷售信息登記，有效發揮了零售藥店在疫情防控工作中的“前哨”作用。建成優化安徽省藥品監管數據中心，匯聚全省藥械化監管數據，建立企業監管檔案，對上對下數據交換共享更加便捷高效，監管數據應用成效逐步顯現，數據治理水平持續提高，藥品監管信息化、數字化、智慧化支撐能力不斷增強。

　　在推進監管科學研究能力建設方面，安徽省藥監局分別與安徽醫科大學、安徽中醫藥大學、中國科學院合肥物質科學研究院合作共建省藥品監管科學研究中心、省中藥監管科學研究中心、省醫療器械監管科學研究中心，充分發揮好科研創新作用；推進系統內科技創新，2021年度科研項目申報數、立項數、省藥監局補助經費金額分別同比增長113.6%、83.3%和82.4%，“安徽省中藥質量標準體系的構建和應用”等3個科研項目分別榮獲安徽省科技進步一、二、三等獎。

　　今年5月8日，由安徽省食品藥品檢驗研究院負責開發設計的中藥分子序列標準平臺正式上線。該平臺依托國家藥監局中藥質量研究與評價重點實驗室和安徽省“115”產業創新團隊，首次將分子生物技術結合大數據平臺的存儲和分析，應用于現代中藥質量標準體系，是中藥質量評價數字化戰略行動取得的一項創新性成果。今后，研發團隊將繼續探索中藥質量標準數字化新模式，努力打造服務我國藥品質量監管的重要技術支撐平臺。

　　創新成長路徑 鍛造高素質專業化藥監人才隊伍

　　為進一步提升藥品生產檢查員中藥飲片檢查能力，打造中藥飲片“檢查尖兵”，今年7月18日至20日，安徽省藥品生產檢查員中藥飲片實踐培訓班在省藥監局檢查員實訓基地亳州市滬譙藥業有限公司成功舉辦。本次培訓內容緊貼中藥飲片生產檢查關鍵要素，除理論培訓外，還設置實踐檢查、案例分析和交流互動等課程，為進一步提升安徽省藥品生產檢查員中藥飲片檢查能力提供了有力保障。

　　近年來，安徽省藥監局始終高度重視職業化專業化檢查員隊伍建設，按照國家藥監局工作要求，注重系統性、整體性、協同性，統籌推進組織體系、引才方式、成長路徑、培養模式、激勵機制等五個方面創新，先后出臺《關于建立省級職業化專業化檢查員隊伍的具體舉措》等制度文件，著力建設統一的省級藥品檢查員庫、省級藥品監管外部專家庫，并采取公開招聘、公開遴選、高層次人才引進、掛職鍛煉選調等多種方式聚集人才，形成內外互補、共建共享的藥品檢查員隊伍新格局；建立檢查員高級專業人才評價機制，設立正高級、副高級藥品檢查員職稱，涵蓋藥品、醫療器械和化妝品3個檢查序列，為藥品檢查員專門設立符合檢查員職業發展需求的職稱序列，解決好檢查員發展瓶頸問題；制定年度專業化培訓計劃，積極開展檢查員能力建設課題研究，探索建立分層級、分類別、分環節開展標準化課程設置、模塊化教育培訓、規范化考核認定的檢查員能力建設提升工作體系，加快構建高標準、高效率、高質量檢查員教育培訓新模式；出臺《安徽省藥品監督管理局實訓基地管理辦法》，完善實訓基地管理制度，遴選首批8家省級實訓基地，積極組織以現場授課為基礎、現場模擬操作為核心的實訓活動，切實增強藥品檢查員培訓實效。

　　與此同時，安徽省藥監局還對標長三角先進地區做法，緊密結合安徽省情，印發《“藥監英才計劃”（2021—2025年）》，通過重點實施“雙百”“領雁”、專業化能力提升三大工程，統籌推進引進藥品監管和技術人才、建立“幫教”機制、健全互派鍛煉機制、開展“大比武”技能競賽、實施知識更新項目、實施科技攻關隊伍培育項目等12項具體任務，為持續推進監管創新、促進醫藥產業高質量發展提供人才保障和智力支撐。同時，建立全省藥品監管系統法治交流園地，以“交流促提升、分享促學習”為主旨，采用線上線下相結合的方式開展研討交流活動，進一步提高全省藥品監管人員法治素養和法治保障能力；健全奮勇爭先機制，出臺《安徽省藥品監督管理局關于進一步激勵廣大干部新時代新擔當新作為若干舉措》，制定15條具體舉措，通過加強思想教育、科學選人用人、強化培訓教育、細化容錯糾錯、真情關心關愛，切實讓干部人才激活“愿為”動力、樹立“能為”導向、具備“善為”能力、改進“勤為”路徑、鼓足“敢為”勇氣、常懷“樂為”激情，努力打造“六為”藥監鐵軍。

　　為進一步弘揚勞模精神、勞動精神、工匠精神，以賽促學、以學提能，今年以來，安徽省藥監局還面向全省組織開展藥品監督檢驗技能競賽、藥品生產企業質量檢驗能力競賽、審方藥師職業技能競賽、藥師處方點評技能競賽、中藥鑒別技能大賽、醫藥行業職業技能大賽等多項省級藥品監管領域勞動和技能賽事，營造出比學趕超的濃厚氛圍。

　　為順應新時代長三角區域一體化發展趨勢，安徽省藥監局還牽頭組建上海市、江蘇省、浙江省、安徽省、江西省“四省一市”統一的藥品監管教育培訓師資庫，為各級藥品監管部門開展藥品監管教育培訓提供師資人才保障。與上海市、江蘇省、浙江省、江西省藥監局共同簽署《長江三角洲區域藥品科學監管與創新發展一體化建設合作備忘錄》，推動建立長三角區域藥品監管長效機制；共同簽署《長三角區域藥品監管部門協同加強藥品監管隊伍能力建設備忘錄》，明確5個方面16項具體措施，統籌推進建設長三角區域藥品監管能力提檔升級新高地，為建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系提供有力支持。

　　縱橫協調聯動 營造藥品安全社會共治良好氛圍

　　為持續提升藥品安全綜合治理能力，安徽省不斷健全橫向協同機制、優化縱向聯動機制，充分發揮省級藥品安全委員會領導統籌作用，完成市、縣兩級藥安委組建，出臺省、市、縣政府領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單；在疫苗質量監管、醫療機構檢查、中藥質量提升、藥品零售監測、行刑銜接等方面，持續加強藥品監管、衛生健康、醫療保障、數據資源、公安等部門的工作協同，有效匯聚藥品監管合力；省級加強對市、縣兩級藥品監管工作的監督指導，健全信息通報、延伸檢查、聯合辦案、風險會商等機制，形成藥品監管工作全省“一盤棋”；落實監管事權劃分，建立完善省、市、縣三級覆蓋藥品全生命周期的風險管理、應急處理、協同監管、閉環處置機制；建立一體聯動、分工負責、相互協同的案件查辦體系，推行扁平化對接指導模式，強化重大案件查辦協調指導工作；優化整合全省各級藥品監管執法力量，加快組建涵蓋省、市、縣三級的省級藥品稽查專業人員庫；完善行管結合措施，健全行刑銜接、行紀銜接制度，建立掛牌督辦、常態化督導、典型案例評選、有功集體個人褒揚等工作機制；建立藥品涉刑案件檢驗綠色通道和經費保障機制；落實嚴格執法、處罰到人、行業禁入要求，持續加大案件查辦力度，實現案件查處數量、質量“雙提升”；落實藥品安全應急預案，開展省級藥品安全突發事件示范性應急演練，加強省、市兩級輿情信息雙向推送，強化應急處置能力提升。

　　與此同時，安徽省藥監局持續深化藥品安全社會共治，加強《發展規劃》《具體舉措》的宣傳解讀和推進落實，強化藥品安全工作規劃的引領作用；深化長三角藥品安全一體化發展，積極籌備長三角藥品科學監管與創新發展一體化協作會議，加強區域內藥品監管重點領域合作；牽頭分品種、分批次推進長三角區域中藥飲片炮制規范共享互認；制發藥械化生產經營使用全領域全環節主體責任清單及藥械經營使用單位落實主體責任自查清單，加大對企業的培訓幫扶力度，指導企業增強守法經營意識、提高質量管理能力、落實質量安全主體責任；召開相關行業協會座談會，加強與行業協會溝通聯系，發揮其政企橋梁紐帶作用，在推動行業自律、提高監管效能、搭建發展平臺、服務產業發展等方面貢獻更多力量。同時，推行藥品安全“吹哨人”制度，強化企業內部監督；暢通投訴舉報渠道，及時回應群眾關切；加大新聞宣傳和科普宣傳力度，認定首批8家省級安全用藥科普基地和36家省級安全用藥科普宣傳站，引導公眾廣泛參與，全省藥品安全共治共享氛圍更加濃厚。

　　今年以來，安徽省藥監局更是緊扣群眾高度關注的藥品安全問題，在全省全面開展藥品質量安全放心行動，并將其作為貫穿全年的工作主題，強化以點帶面，選準監管“著力點”和執法“切入點”，確保監管“覆蓋面”和執法“震懾面”，強化落實定期風險會商制度，嚴格風險排查、會商、研判、處置全環節閉環管理，通過強化藥品安全風險監測、抓緊抓實抗疫藥械質量監管、扎實推進藥品安全重點監管、深入推進藥品安全專項整治、持續深化藥品安全社會共治等，有效穩控藥品安全風險，守住了全省藥品安全底線。

　　在深入推進藥品安全專項整治行動方面，安徽省各級藥品監管部門高位布局、統籌謀劃、因地制宜、因情施策、創新推進，將該行動與2022“藥品安全春風行動”“藥安鄉村2022”藥械專項稽查行動、藥品生產質量風險管控“筑安”行動、中藥飲片生產質量安全風險排查治理、醫療器械質量安全風險隱患排查整治、兒童化妝品安全風險隱患排查治理等專項行動緊密結合，不但見事早、行動快，而且方法活、力度大、有特色，取得明顯成效；針對藥械化領域群眾反映強烈、社會高度關注的問題，切實加強與相關部門的協同聯動，主動與公安部門保持密切協作，強化跨部門、跨區域聯合執法，查處了一大批有影響力的典型違法案件。在全省上下的共同努力下，今年1月至9月，安徽省各級藥品監管部門共查處藥械化案件4513件，涉案金額達3908.43萬元，移送公安機關案件112件，有力打擊和震懾了危害藥品安全違法犯罪行為。

　　在抓緊抓實抗疫藥械質量監管方面，安徽省藥監局持續強化新冠病毒疫苗生產監管，健全完善監管制度，派出駐廠檢查員，建立鞏固“1+4+N”（即1個督導組、4個檢查組、若干檢查員）檢查督導工作機制，有效保障皖產新冠病毒疫苗質量安全；加強對企業的培訓指導，成功助推皖產新冠病毒疫苗附條件獲批上市；全面加強醫用防護服、醫用口罩等疫情防控用醫療器械綜合治理，突出強化新冠病毒抗原檢測試劑監管。同時，凝聚全省各級藥品監管、衛生健康等部門合力，深入開展全省疫苗儲存運輸質量專項監督檢查，有效保證全省接種疫苗質量安全。

　　“藥品監管能力建設是關系藥品監管事業長遠發展的基礎性、全局性、戰略性工作，是藥品監管永恒的主題，須臾不可放松。今后，我們將保持‘奮進’姿態，不斷積累‘提升’動能，等高對標京津冀、粵港澳、滬蘇浙等發達地區，全面加強藥品監管能力建設，不斷增強專業本領，強化創新意識和創新能力，加快推動全省藥品監管能力建設從‘跟跑’向‘并跑’‘領跑’邁進?！卑不帐∷幈O局黨組書記、局長吳麗華說。

　?。ū景嫖膱D由安徽省藥監局提供）

(責任編輯：張可欣)