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　　全球首款FcRn拮抗劑efgartigimod獲準在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）進行臨床應用；全球首創的EZH2抑制劑他澤司他在博鰲超級醫院完成國內首例患者用藥；新一代EVO+晶體在樂城先行區內的樂城愛爾眼科醫院落地應用……2018年，國務院先后賦予海南省政府對樂城先行區臨床急需進口藥品和醫療器械（以下簡稱特許藥械）的審批權，隨著特許藥械政策的深入實施，越來越多的國際創新藥械在樂城先行區落地應用，極大地滿足了患者不出國門就可以使用國際創新藥械的需求。

圖為樂城先行區特許藥械申報審批流程培訓會。 黎鐘偉 攝

　　國際創新藥械同步落地 萬余人次獲益

　　2020年10月，肺癌靶向新藥普拉替尼在美國獲批上市1個月后，在樂城先行區開出了美國之外的全球首張處方。

　　據了解，普拉替尼是一款靶向致癌性RET變異的藥物，此前獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的突破性療法認定，并于2020年9月4日，獲美國FDA批準用于治療晚期RET（基因突變）融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　2020年9月30日，普拉替尼通過特許藥械政策被正式引入樂城先行區，成為樂城先行區首個當月同步落地的全球新藥，而樂城先行區也成為普拉替尼在美國之外僅有的落地市場。

　　這個藥為什么能這么快在樂城先行區落地使用？海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品監督管理局（以下簡稱樂城醫藥監管局）常務副局長李麗靜講述了高效審批背后的過程：“這個新藥在美國FDA審批的過程中，我們就開始收集相關審批資料與企業進行溝通。在FDA審批完成后，我們又進一步收集整理相關資料，指導企業向海南省藥監局提交申請。超前的工作才使得普拉替尼能在這么短的時間內進入樂城先行區。特許藥械政策實施以來，我們始終堅持將服務公眾健康挺在前面，不斷擴大特許藥械政策的適用性和惠及面。過去我們是應患者所需而審批，現在我們還根據美國、歐盟、日本的審批結果主動審批，如此才有了現在的審批速度。”

　　普拉替尼并非個例，自2018年海南省特許藥械政策實施以來，海南省特許藥械品種首例應用達257例，超1.6萬人次使用特許藥械。

　　“全球創新藥械的研發進展一直以來是我們關注的重點。特許藥械政策的實施為這些創新藥械在樂城先行區的引入、審批和使用提供了新方法、新路徑。”李麗靜表示。

　　在藥品方面，隨著相關政策的不斷優化完善，特許藥品品種類型逐漸豐富。截至目前，海南省已審批通過特許藥品85個品種，涉及化學藥、生物藥等多個品類。獲批藥品的適應癥和治療領域也由最初的以抗腫瘤藥物為主，逐漸轉變為以抗腫瘤和免疫調節劑為主，全身性感染、消化道和新陳代謝等多領域覆蓋。

　　在醫療器械方面，截至目前海南省已審批通過特許醫療器械172個品種，其品種范圍、類型和應用領域及規模等方面也十分多樣化，包括心內科、眼科、康復科、耳鼻喉科、整形外科、骨科等十余個治療領域。其中，人工角膜、青光眼引流管、心臟起搏器等器械的使用已產生聚集效應。

　　創新協同監管新模式 放得開管得住

　　隨著《關于進一步促進資本市場健康發展的若干意見》、特許藥械政策等國家創新政策的相繼實施，樂城先行區建設進入高速發展期。只有管得住，才能真正放得開。完成審批順利引入國際創新藥械只是第一關，后續監管跟得上才能真正惠民。

　　為助力樂城先行區醫藥新技術、新產品、新業態、新模式健康快速發展，樂城醫藥監管局應時而生。2020年1月11日，該局掛牌成立，成為全國首個由衛生和藥監部門聯合派駐的醫療藥品監督管理機構，實施“衛生+藥品”一體化監管模式。這一監管模式獲2021年海南省委省政府“第二屆海南省改革和制度創新獎”三等獎。

　　“衛生+藥品”一體化監管模式為特許藥械協同監管提供了有力支撐，樂城醫藥監管局對先行區內24家醫療機構實施全覆蓋監管，建立“一戶一檔”，動態掌握監管底數。建立醫療廣告監測制度，推行多形式事前普法，實施分級分類管理，突出重點監管，制定嚴管清單，開展疫情防控、依法執業自查、醫療器械質量安全風險隱患排查等專項檢查，未發生一例藥械質量安全事件，為先行區醫療新技術、新產品、新業態、新模式發展創造了良好環境。

　　為保證各個環節無縫銜接，形成監管合力，海南省藥監局聯合樂城先行區管理局、海南省衛生健康委、海口海關四部門，構建了數據共享、統一便捷的特許藥械追溯管理平臺（以下簡稱平臺），建立了包括申請與審批、追溯監管、藥械不良反應事件3大核心業務模塊和18個子系統。

　　李麗靜介紹，通過平臺信息化監管手段，可以實現多部門、多環節無縫銜接監管，保證特許藥械來源可追溯、去向可查證、責任可追究、信息不可篡改，切實做到每一件特許藥械可溯、可控。截至2022年9月2日，樂城先行區共批準臨床急需進口醫療器械264批172個品種，臨床急需進口藥品783批85個品種，28個品規臨床急需進口藥品帶離先行區使用，帶藥離院備案為2679人次，無一例流弊事件發生。同時，平臺還可以對患者進行遠程追蹤、隨訪、用藥指導和不良反應監測，最大程度保證患者用藥安全。

　　風險管控是特許藥械監管的重要一環。海南省藥監局采用信息化手段賦能特許藥械監測，開展應急處置桌面推演，實現風險早發現、早預警、早處置。同時，還組織開展特許藥械風險排查專項行動，對醫療機構進行全覆蓋檢查，監督醫療機構對特許藥械的使用，切實加強事中事后監管，著力壓實醫療機構主體責任。樂城醫藥監管局組織推動海南省衛生健康委出臺《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品信用監管信息管理辦法（試行）》，初步構建了樂城先行區醫療藥品二合一“信用+監管”制度體系。

　　夯實長效監管根基 保安全促發展

　　新政策的開啟需要規范化、科學化的制度規章指引。在海南省藥監局副局長黎運達看來，建好章、立好制是特許藥械安全發展的關鍵。

　　2019年，海南省藥監局結合2018年以來的實踐經驗，推動海南省政府出臺《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品管理暫行規定》和《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定》，明確規范特許藥械的申請使用。

　　2020年，海南省藥監局先后發布實施《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》和《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用申報指南》，采用“一藥一策”的方式，允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區，極大地方便了患者用藥。

　　2021年，海南省藥監局等三部門聯合印發《進一步優化監管服務支持海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區高質量發展若干措施》，進一步簡化臨床急需進口藥品、醫療器械的審批流程，調整審批模式。同年，海南省藥監局制定出臺了《博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品、醫療器械重大風險通報和召回制度》，加強對樂城先行區特許藥械監管，落實境外責任人和境內責任人的藥品、醫療器械重大安全性風險報告及召回責任。

　　2022年，海南省藥監局推動樂城先行區醫療藥品融合監管立法，立法建議被納入省人大法工委立法計劃。

　　在審批時限方面，海南省藥監局著力推動“審批入園”，將特許藥械非首次、調劑使用等審批權限下放至樂城醫藥監管局，優化申請環節，縮短審批周期，基本實現“即時審批”。在審批模式方面，海南省藥監局推動“審批放量”，實施批量審批，批準數量大幅增長，申請機構壓力明顯減輕。

　　“只發起一次申請、只提交一次資料、只出一個批文。”李麗靜自豪地說，通過整合衛生與藥監的審批環節、優化審批流程，極大地提高了醫療機構的特許藥械非首次審批效率。自2021年7月起，樂城醫藥監管局開始承接非首次特許藥械審批工作，充分發揮“二合一”融合審批優勢，保障特許藥械政策紅利的釋放。截至2022年8月，已累計出具特許藥械進口使用批件超過1000份，吸引高端醫療消費回流效果顯著。

　　“通過審批入園、審批放量，特許藥械審批效能不斷提升，平均審批時間僅為1.6個工作日。”黎運達介紹，高效的審批真正實現了從“患者等藥”向“藥等患者”的轉變。“但每一個新的特許藥械都有其自身特點，還要根據實際情況不斷積累、調整、優化，出臺或更新相關指南、管理規定。如2022年海南省藥監局聯合海南省衛生健康委印發《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離使用管理辦法》，進一步明確相關定義和責任主體，在方便患者帶藥離院的同時，不斷加強風險防控。”

　　一系列政策指南、規章制度的發布實施，為特許藥械加速落地樂城先行區并順利用于臨床提供了有力的支撐。“我們將持續推進特許藥械政策、指南修訂工作，進一步鞏固政策成果，促進政策紅利全面充分釋放，與樂城先行區高質量發展新階段形成疊加、擴大效應，讓國內更多患者更快用上新藥好藥。”黎運達表示。

(責任編輯：張可欣)