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　　揚帆自貿港，奮進正當時。2018年4月13日，習近平總書記出席慶祝海南建省辦經濟特區30周年大會，鄭重宣布“黨中央決定支持海南全島建設自由貿易試驗區，支持海南逐步探索、穩步推進中國特色自由貿易港建設”。

　　四年多來，特別是2020年6月《海南自由貿易港建設總體方案》發布后，海南省藥監局緊緊圍繞自貿港建設大局，把黨建引領藥監工作作為“置頂工作”，把堅持和加強黨的全面領導貫穿藥品監管工作各環節和全過程，統籌發展和安全，創新提出“一體兩翼”的工作思路，全面加強藥品監管能力建設，加快提升監管服務產業能力，各項工作不斷取得新突破。

　　“2022年是海南自貿港封關運作準備的關鍵之年，也是藥品安全監管創新發展和生物醫藥產業高質量發展的重要戰略機遇期。我們將進一步提高政治站位、加強黨建引領、深化制度創新、強化風險防控、融入發展大局，持之以恒扎實推動黨史學習教育常態化長效化，以高質量黨建引領藥品監管事業高質量發展。”海南省藥監局黨組書記、局長朱寧表示。

　　提高政治站位

　　讓黨旗在戰“疫”一線飄揚

　　今年8月初，海南省突發新冠肺炎疫情。面對嚴峻復雜的疫情形勢，海南省藥監局黨組旗幟鮮明講政治，迅速落實海南省委、省政府決策部署，吹響戰“疫”集結號。

　　筑牢疫情防線?疫情發生以來，海南省藥監局黨組把打贏疫情防控戰擺在首要位置，及時部署全省藥監系統做好疫情防控工作，堅持特事特辦、急事急辦，以更高認識、更實舉措、更快行動、更嚴作風，嚴密筑牢疫情防線，確保優先部署落實疫情防控相關藥品監管各項工作，全力以赴保障和服務全省疫情防控大局。

　　彰顯先鋒模范作用?8月5日以來，海南省藥監局黨組積極響應海南省委、省政府號召，批準成立省藥監局青年志愿服務隊和臨時黨支部，并先后分4批選派54名黨員干部，到三亞、儋州、陵水、樂東等疫情防控形勢嚴峻的市、縣，協助當地有關部門開展核酸檢測、流調溯源等疫情防控工作。該局領導班子成員以身作則，率領黨員干部就地轉為志愿者，投身社區疫情防控工作。為進一步鞏固相關工作，8月9日，該局黨組印發《關于當先鋒作表率決勝疫情防控攻堅戰的通知》，要求各基層黨組織、全體黨員干部堅決扛起疫情防控政治責任，當先鋒作表率，積極參與疫情防控工作，讓黨旗始終在疫情防控一線高高飄揚。

　　保質量保安全?海南省藥監局時刻牢記保障藥械質量安全的監管責任。該局多次召開專題會議，要求把確保疫情防控藥械質量安全、嚴懲重處藥品領域違法違規行為等作為首要任務，從嚴從實從細堅決做好疫情防控藥品監管各項工作。同時，深入開展嚴懲重處藥品領域疫情防控違法違規行為專項行動，指導各市、縣查處一批、公布一批、移送一批違法違規案件。

　　保流通保供應?海南省藥監局持續督促各市、縣藥品監管部門壓實零售藥店疫情防控主體責任，督促相關藥械生產經營企業落實質量安全主體責任；派員常駐省疫情防控指揮部醫療救助組和物資保障組，協助解決核酸檢測試劑保供、方艙醫院特殊藥品采購等問題。

　　有序高效服務?海南省藥監局暢通疫情防控藥械應急審評審批、檢驗檢測綠色通道，實施遠程檢查、容缺受理等便捷監管措施，助力企業加快產品上市速度。該局于今年8月起不定期開展“政企面對面?服務零距離”企業接待日活動，回應關切、解決困難，聽取意見、改進作風。截至9月5日，共收集到18家藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業提交的28個問題或訴求，并第一時間逐一回復，實現100%辦結。

　　強化抗疫宣傳?海南省藥監局利用“海南藥聞”微信公眾號平臺，圍繞疫情防控傳遞藥監聲音，宣傳先進模范，曝光典型案例。針對“新冠核酸檢測采樣拭子‘有毒’”等網絡傳言和購買“四類藥品”應實名登記等提示信息，制作發布原創科普視頻，普及相關知識。一系列作品受到群眾廣泛關注和好評，并被省內媒體廣泛轉載。

　　情系鄉村振興?海南省藥監局黨組密切關注定點幫扶村儋州市白馬井鎮舊地村的防疫工作動態，要求派駐第一書記在疫情防控工作中盡職盡責。在獲知舊地村疫情防控相關需求后，緊急調配防疫物資，捐贈1.5萬個醫用外科口罩等疫情防控物資，有力支援了當地抗疫工作。

　　加強黨建引領

　　聚干事創業強大合力

　　海南省藥監局堅持以黨建為引領，著眼“我為群眾辦實事”“能力提升建設年”?“查堵點、破難題、促發展”等重點工作，引導黨員干部真正從思想上、行動上做到黨建和業務工作一體推進。

　　為構建黨建與業務“一盤棋”格局，海南省藥監局探索建立黨建與業務融合工作機制，找準結合點和突破口，把機關黨建和業務工作全面統籌起來、深度融合起來、充分聯系起來，實現黨建工作和藥監主責主業一起謀劃、一起部署、一起落實，使各項舉措在部署上相互配合、在實施中相互促進。同時，把黨員教育和干部培訓貫通起來，將政治理論學習、黨史學習教育等納入干部年度培訓計劃；將藥品監管法律法規等業務知識納入黨組理論學習中心組學習、支部學習、黨員個人學習計劃。

　　海南省藥監局黨組帶頭落實融合要求，黨組成員認真履行“一崗雙責”，既抓業務工作也抓分管處室和單位的黨建工作，做到兩手抓、兩手硬、兩促進。堅持黨的一切工作到支部，各基層黨組織同步部署黨建工作和業務工作的具體規劃和安排。海南省藥監局黨組管理著21個基層黨組織，共19個黨支部194?名黨員。2021年，藥品注冊與生產處黨支部等4個黨支部被海南省直機關工委、省市場監管局評為“先進基層黨組織”。

　　在黨建引領下，海南省藥監局進一步抓緊抓實干部作風建設和能力建設，切實提高干部的政治站位和干事創業精氣神。深化拓展“查堵點、破難題、促發展”活動，以刀刃向內的勇氣找問題、破難題，推動營商環境持續優化；廣泛開展“能力提升建設年”“比學趕超”活動，提高干部素質能力……自2021年各項活動開展以來，海南省藥監局黨組成員率先垂范，帶動廣大干部提能力、轉作風，取得良好效果。

　　——結合“能力提升建設年”活動，組織開展能力拓展系列講座、專業化大練兵等活動，著力推動省、市兩級藥品監管能力建設。

　　——深化“查堵點、破難題、促發展”活動，局黨組成員帶頭深入一線，下基層、進企業，聚焦推進政策落地、優化營商環境、簡化流程等，堅持“破解難題+建立機制”雙輪驅動，促進破解難題成果制度化、規范化、常態化。各基層黨支部書記帶領黨員干部與企業建立密切聯系，切實幫助企業解決急難愁盼問題。據統計，2021年以來，全局已推動解決27項堵點難點問題。

　　深化制度創新

　　促藥品監管提質增效

　　海南自貿港建設承擔著服務國家對外開放戰略的特殊使命，海南藥品監管工作責任重大。“海南省藥監局確定了‘一體兩翼’的工作思路，以全面強化藥品監管能力為主體，強化藥品風險防范，嚴守藥品安全底線；以提升監管效能為抓手，優化監管服務，支持生物醫藥產業高質量發展；以制度集成創新為抓手，深化‘放管服’改革，支持樂城先行區高質量發展。”朱寧介紹說。

　　海南省藥監局牢固樹立“‘管得住’才能‘放得開’”的理念，把安全風險防控擺在首要位置。2021年，該局推動海南省政府辦公廳印發《海南省全面加強藥品監管能力建設實施方案》；推動成立省藥品安全委員會，強化藥品安全協調機制和部門銜接配合；出臺行政處罰裁量權適用規則、藥品行政處罰裁量基準等；建立健全特許藥械安全突發事件應急管理機制……全面加強“兩品一械”全生命周期監管。

　　海南省藥監局還發布了一系列優化監管服務、支持產業高質量發展政策。2021年9月，印發《關于進一步優化服務支持生物醫藥產業高質量發展的通知》，10月印發《海南省藥品現代物流指導原則（試行）》，11月印發《關于深化醫療器械審評審批改革提升審評服務工作質量實施方案（試行）》；今年6月，發布《關于進一步深化推動醫療器械產業高質量發展若干措施的公告》……同時，持續深化“放管服”改革，大幅壓縮省級審評審批時限，優化創新審查機制，暢通咨詢服務渠道，建立優先、創新等綠色審批通道，加快產品上市速度，為企業紓困解難。

　　近年來，海南省“兩品一械”審評審批效能持續提升。2021年，全省共有50個品規通過仿制藥質量和療效一致性評價，同比增長138%；第二類醫療器械首次注冊數量達18個，規范第一類醫療器械備案變更53個，分別同比增長56%、40%；進口普通化妝品備案從2020年的1個增加至31個，化妝品生產許可時限由90個工作日縮短至28個工作日。

　　樂城特許藥械政策、臨床真實世界數據應用試點，是海南全面深化改革和制度集成創新的典型案例。2021年9月，海南省藥監局等三部門聯合印發《關于進一步優化監管服務支持海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區高質量發展若干措施的通知》，進一步簡化臨床急需進口藥械審批流程，優化審批模式，提升監管服務效能，助力樂城先行區高質量發展。截至目前，海南省特許藥械品種首例應用累計達257例，惠及患者超1.6萬人次。此外，創新開展臨床真實世界數據應用試點，9個藥械產品通過使用樂城臨床真實世界數據輔助臨床評價先后獲批上市，目前試點品種數量已增至24個，為全國藥械審評審批制度改革、提升全球創新產品在我國臨床使用的可及性貢獻了經驗。

　　海南省藥監局的一系列制度創新成果得到海南省委、省政府的肯定和認可。2021年11月，海南省委、省政府發布表彰第二屆“海南省改革和制度創新獎”項目的決定，由省藥監局、省衛生健康委聯合申報的“‘醫療+藥品’二合一監管”項目獲評三等獎。

　　抓好紀律建設

　　做清正廉潔的“堅守者”

　　黨風廉政建設和反腐敗斗爭只有進行時，沒有完成時，必須持續深刻把握黨風廉政建設新形勢。朱寧反復強調，要不折不扣落實全面從嚴治黨主體責任，持之以恒推進清廉藥監建設，一體推進不敢腐、不能腐、不想腐，為推進藥品監管體系和監管能力現代化提供堅強保障。

　　加強紀律建設是全面從嚴治黨的治本之策。海南省藥監局黨組認真履行黨風廉政建設主體責任，制定黨組、黨組書記、黨組成員全面從嚴治黨責任清單；每年召開黨風廉政風險形勢分析會，梳理廉政風險及防控措施，全面堵塞關鍵崗位、關鍵環節的廉政風險漏洞；制定發布《黨風廉政建設“一案雙查”實施辦法》《紀檢監察案件檔案管理辦法》等規定，落實公共工程跟蹤監督五項制度和日常監督評價要求，打造廉潔工程。

　　海南省藥監局還扎實推進廉政教育常態化，積極營造風清氣正的政治生態。把學黨史與悟思想結合起來，部署“廉政警示教育月”活動，結合主題黨日活動講好廉政黨課；創建黨風廉政教育活動室、廉政書架，訂閱《黨的十九大以來查處違紀違法黨員干部警示教育錄》等書籍；開展“廉政文化讀書月”活動，創建心得體會交流專欄，營造濃厚的廉政文化氛圍；定期組織參觀反腐倡廉教育基地，集中觀看系列警示教育片；開展專項整治，聚焦重要崗位、關鍵環節和突出問題，嚴肅自查自糾、監督檢查；開展任前廉政知識培訓、考核、談話；把廉政教育融入業務培訓、現場檢查等日常工作中，夯實清正廉潔的思想基礎，使鐵的紀律轉化為日常習慣和自覺遵循。

　　海南省藥監局各基層黨組織也積極落實全面從嚴治黨責任，從嚴從實抓好黨風廉政建設，結合各自工作實際制定有針對性的廉政風險防控措施。例如，局機關黨委完善全面從嚴治黨責任清單，壓實各基層黨組織書記第一責任人責任；藥品注冊與生產處黨支部對業務辦件的辦理流程和審核過程進行流程再造，優化為隨機分配辦件和三級審核，從制度上防控廉政風險；省藥品查驗中心黨支部嚴格執行檢查前廉政談話制度等。

　　深化改革風正勁，蓄勢騰飛正當時。海南省藥監局爭做改革創新的先鋒，正在為服務保障疫情防控工作大局、嚴防嚴管嚴控藥品安全風險、支持醫藥產業高質量發展、推進藥品監管體系和監管能力現代化而努力，奮力譜寫海南藥品監管新篇章。

(責任編輯：張可欣)