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　　中國食品藥品網訊 2022年8月23日，世界衛生組織（WHO）宣布中國通過疫苗監管體系（NRA）評估，我作為NRA九大板塊之一的實驗室準入板塊(LT)主答人，心情久久不能平靜。

　　回顧這三年的準備過程，見慣了凌晨四點馬路，適應了后半夜的工作交流，習慣了通宵長明的辦公室燈光。面對WHO全球基準評估工具GBT技術門檻提高，評估對象由1家到4家，即對中國食品藥品檢定研究院的評估變成以中檢院為主，包括北京市藥品檢驗研究院、上海市食品藥品檢驗研究院和四川省藥品檢驗研究院3家省級機構實驗室，4家實驗室質量體系運行的一致性成為了評估的難點和重點。而且，由于全球暴發新冠疫情，正式評估從2019年一直延續到2022年7月份，并從線下評審改為線上評估。這些都是LT團隊在迎接評估工作中要面對的難題。

　　我國幅員遼闊，人口眾多，建立了疫苗批簽發檢驗制度。疫苗國家實驗室檢驗放行是疫苗走向流通的最后一道關口，檢驗質量關系疫苗的安全性和有效性。為了確保質量，我們瞄準世界前沿，建立了完善的質量體系。

　　由于涉及到4家機構，分布在我國的東部和西部，如何保證不同機構實驗室檢驗一致性？面對評估的困難，我們“咬定青山不放松”，對準評估工具中27個考核指標，采取逐個擊破的方法。針對4家機構實驗室質量體系運行的一致性難題，如人員管理、儀器設備管理等，我們制定了詳實的計劃，提出了具體而明確的時限和交付任務要求，在組織形式上，勇于打破常規，召集每家機構的技術骨干組建立工作團隊，每半月召開一次進度會議，還建立快捷高效的溝通渠道，可以隨時溝通，解決準備工作的存在的問題。

　　2022年6月1日，是WHO要求提交材料的截止日。我們LT板塊團隊松了一口氣，提交了6萬多字自評估報告，總計100余頁，將近5個G，總計1200余份附件證據材料，科學詳實地論述了我國疫苗國家實驗室質量體系完全滿足WHO-GBT評估工具。

　　在正式評估階段，由于有4家實驗室參加評估，評估材料多，WHO專家組決定將評估分成2組進行，打亂了前期準備由一個主答人回答問題的安排，在關鍵時刻，另一位主答人高曉明迎難而上，沉穩地擔負起另一個會場主答人的角色。

　　今年上半年，孩子高考沖刺期間，對我說：“爸，你什么時候回家，做頓飯，平時都看不見你”，我竟無語凝噎。這半年，常常住在單位的宿舍，按時回家做飯就成了參加高考的孩子奢望。

　　作為LT板塊另一位主答人，高曉明在朋友圈發了“今天一定回家，歡慶六一”。近一個月NRA沖刺期，他以單位為家，偶爾回家孩子看孩子，夜已深，兩個年幼孩子已熟睡。長久未見爸爸，孩子們盼望的兒童節禮物，就是爸爸回家陪孩子們在一起過節。

　　“長風破浪會有時，直掛云帆濟滄海”，通過WHO評估，展示出我國疫苗實驗室檢驗的一致性和可靠性，表明我國疫苗質控實驗室達到世界先進水平。另一方面，疫苗國家質控實驗室質量體系建設任重道遠，我們將以此次通過評估為契機，繼續埋頭實干，咬定青山不放松，將我國疫苗類實驗室質量體系建設成為全球值得信賴、有效的質量體系。

　　（中國食品藥品檢定研究院質量管理中心副處長 項新華  中檢院質管中心工作人員 高曉明）

(責任編輯：王哲涵)