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中國食品藥品網(wǎng)訊 國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）；散痛舒膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥……9月14日—9月20日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策動態(tài)

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十八批），涉及普盧利沙星片等藥品。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，散痛舒膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

3.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）就《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。《征求意見稿》主要適用于ADC抗腫瘤藥物，旨在為ADC類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中需要特殊關(guān)注的問題提出建議。征求意見截止日期為2022年10月14。

4.CDE就《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。《征求意見稿》主要闡述了基于現(xiàn)有中國成人等數(shù)據(jù)外推至中國兒科人群的外推策略、主要定量方法及應(yīng)用場景，從而為以注冊為目的基于成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的藥物研發(fā)提供指導(dǎo)，也可供不同年齡段兒科人群數(shù)據(jù)外推以及以非注冊為目的的兒科人群的藥物研發(fā)參考。征求意見截止日期為2022年10月18日。

5.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心就《血液制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為2022年9月30日。《征求意見稿》適用于人血漿來源血液制品的GMP檢查，包括從生產(chǎn)用原輔材料管理、原料血漿采集、血漿檢驗、血漿包裝及標簽、血漿貯存及運輸、血漿質(zhì)量管理、血液制品生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量控制和成品入庫及留樣全過程。

6.CDE網(wǎng)站公示19個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及蒙脫石散等藥品。（截至9月20日）

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局批準了1.2類中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊申請。該藥的主要成分是從廣金錢草中提取得到的總黃酮類成分，藥品上市許可持有人為武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司。該藥開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，臨床試驗研究結(jié)果顯示，其與安慰劑對照組間比較有統(tǒng)計學(xué)差異，可用于輸尿管結(jié)石中醫(yī)辨證屬濕熱蘊結(jié)證患者的治療。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準證明文件待領(lǐng)信息，共包括136個受理號，涉及同方藥業(yè)集團有限公司等企業(yè)。（截至9月20日）

3.CDE承辦受理48個新藥上市申請，包括伯瑞替尼腸溶膠囊等藥品。（截至9月20日）

4.華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到美國食品藥品管理局（FDA）的通知，公司向美國FDA申報的芬戈莫德膠囊新藥簡略申請已獲得批準。

5.捷思英達宣布其小分子創(chuàng)新藥Aurora A抑制劑VIC-1911獲得美國FDA批準開展一項新藥臨床研究，針對的適應(yīng)癥為：VIC-1911單藥治療及聯(lián)合KRAS抑制劑sotorasib治療KRAS G12C突變型非小細胞肺癌。

6.皮下注射抗PD-L1單抗恩沃利單抗注射液獲美國FDA授予快速通道資格，針對軟組織肉瘤適應(yīng)癥，具體為：先前接受過化療后進展的局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性未分化多形性肉瘤和纖維組織細胞肉瘤。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.普利藥業(yè)與谷森醫(yī)藥簽訂《GS-00202 片劑委托生產(chǎn)戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，谷森醫(yī)藥作為GS-00202片劑項目的藥品上市許可持有人，同意雙方建立長期合作，利用普利藥業(yè)符合歐美cGMP及國內(nèi)GMP要求的固體制劑生產(chǎn)體系優(yōu)勢，為谷森醫(yī)藥面向國內(nèi)外市場的臨床批、驗證批和商業(yè)批提供片劑的委托生產(chǎn)服務(wù)。

2.中紅醫(yī)療宣布與上藥控股簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，中紅醫(yī)療將根據(jù)自身業(yè)務(wù)需求，委托上藥控股為公司及下屬控股企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品提供物流配送服務(wù)，或承租上藥控股物流倉庫，委托其對公司產(chǎn)品進行庫存管理。

3.愛信智耀宣布完成數(shù)千萬元天使輪融資，由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，三一創(chuàng)新投資和華桐資本跟投。此次募集資金將用于其核心技術(shù)平臺的搭建以及研發(fā)管線的推進。

4.昂拓生物宣布完成由杏澤資本獨家領(lǐng)投的近億元種子輪投資。本輪募集資金將主要用于建設(shè)其獨有的反義核酸雙向調(diào)控技術(shù)平臺，推進多個創(chuàng)新藥物管線的早期研發(fā)和布局。

5.百明信康宣布完成近4億元人民幣的B輪融資。本輪融資由佳辰資本、龍磐資本、凱泰資本、普華資本、安吉瑞興資本共同完成。本輪融資資金將主要用于該公司核心產(chǎn)品的臨床開發(fā)和團隊建設(shè)，以及用于加速各平臺其他產(chǎn)品管線的開發(fā)。

藥品集中采購

1.重慶市醫(yī)保局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好五省市第一批常用藥品聯(lián)合帶量接續(xù)采購執(zhí)行有關(guān)工作的通知》，涉及13個品種40個品規(guī)。此次集采接續(xù)中選結(jié)果自2022年9月30日起實施。

2.浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購辦公室發(fā)布《浙江省公立醫(yī)療機構(gòu)第三批藥品集中帶量采購公告》。浙江此次集采，將申報品種分為 A、B 兩組，A 組為原研藥或參比制劑，通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥；B 組為其他仿制藥。每個品種按照經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)確認后的 2021 年度藥品總用量的60%作為總約定采購量，A、B組約定采購量分別按其2021年全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)采購份額確定（最高、最低約定采購量分別為該品種年度藥品總用量的 50%、10%）。約定采購量以外的剩余用量，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過省藥械采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。

3.遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布關(guān)于《“八省二區(qū)”第四批省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購文件（征求意見稿）》 公開征求意見的公告。征求意見稿指出，各聯(lián)盟省份首年約定采購量原則上為首年約定采購量計算基數(shù)的70%。其中，頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉、鹽酸頭孢甲肟、頭孢孟多酯鈉、頭孢替唑鈉為首年約定采購量計算基數(shù)的60%；前列地爾、磷酸肌酸鈉、胸腺五肽等為首年約定采購量計算基數(shù)的50%。【中國食品藥品網(wǎng)綜合整理/劉思慧】

(責(zé)任編輯：劉思慧)