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　　為貫徹落實《黑龍江省“十四五”生物經濟發展規劃》和省第十三次黨代會精神，推動黑龍江省醫療器械產業高質量發展，8月19日上午，黑龍江省藥監局黨組成員、副局長王鐵寒帶隊赴省醫學科學院研究推進該院研發成果快速落地轉化工作舉措，致力開拓黑龍江省研制機構醫療器械注冊人新路。省藥監局醫療器械監管處、政策法規處，省藥品檢驗研究院、省藥品審核查驗中心等醫療器械高質量專班成員陪同。

　　省醫學科學院副院長張鳳民做了省醫學科學院醫療器械研發與產業化工作情況的匯報，介紹了該院運用LED光生物學作用的系列光學治療設備、視力治療設備、步態監測分析軟件等醫療器械的研發進展等情況。

　　雙方圍繞研制機構如何申報醫療器械注冊成為注冊人，第二類醫療器械申報流程、黑龍江省如何申報創新醫療器械及省醫學科學院牽頭成立全省光健康醫療器械創新協作中心可行性等方面進行了深入座談交流。專班成員宣貫了《醫療器械注冊與備案管理辦法》《黑龍江省第二類創新醫療器械注冊程序（試行）》等法規，傳達了省政府辦公廳《關于印發黑龍江省進一步推進科技創新發展若干措施的通知》等推動創新發展措施文件，對省醫學科學院所有在研醫療器械逐一進行了可行性分析，并根據實際情況，提出了只持有醫療器械注冊證，不建設生產場地，將生產委托其他有條件的生產企業，專注于研發和產品質量改進的建議。

　　王鐵寒指出，新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的出臺，將醫療器械注冊人制度確立為基本制度。醫療器械注冊人制度有利于科研人才、研發機構和創新企業集聚，優化創新資源的市場配置，激發醫療器械創新發展活力，促進科研單位成果轉化；有利于加快醫療器械上市，滿足老百姓日益迫切的高品質健康服務需求。

　　王鐵寒強調，新《條例》雖明確了研制機構可以作為醫療器械注冊人，但黑龍江省目前尚無研制機構注冊人，希望省醫學科學院能夠盡快完成研發工作，向省藥監局申報第二類醫療器械注冊。同時，審評審批人員要充分發揮職能作用，勇于接受新事物的挑戰，抓緊學習研制機構注冊審評審批相關法律法規，事先研究確定好相關工作流程，緊緊圍繞科技成果產業化的需求，最大限度地推進省醫學科學院科技成果產業化，爭取在最短最合理時間內助推產品上市，幫扶省醫學科學院成為全省首家研制機構注冊人，使之扎根龍江，發展壯大，為黑龍江省醫療器械高質量發展做出更大的貢獻。

(責任編輯：張可欣)