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中國食品藥品網訊 國家醫保局發布《醫保定點醫療機構藥學、技術人員統一編碼規則和方法》；國家藥典委公示6個國家藥品標準草案……8月3日—8月9日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策動態

1.國家醫保局發布《關于印發醫保定點醫療機構藥學、技術人員統一編碼規則和方法的通知》，旨在加快推進統一的醫保信息業務編碼標準，形成全國“通用語言”。

2.國家藥監局藥品審評中心（CDE）就《以患者為中心的臨床試驗實施技術指導原則（征求意見稿）》《以患者為中心的臨床試驗設計技術指導原則（征求意見稿）》《以患者為中心的臨床試驗獲益-風險評估技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，以上征求意見截止日期均為2022年9月8日。

3.國家藥典委公示6個國家藥品標準草案，分別為吉他霉素、吉他霉素片、甲苯磺酸托氟沙星（曾用名：甲苯磺酸妥舒沙星）、甲苯磺酸托氟沙星片（曾用名：甲苯磺酸妥舒沙星片）、甲苯磺酸托氟沙星膠囊（曾用名：甲苯磺酸妥舒沙星膠囊）、甲苯磺酸托氟沙星分散片（曾用名：甲苯磺酸妥舒沙星分散片）標準草案，上述藥品標準草案公示期均自發布之日起3個月。

產品研發/上市信息

1.國家藥監局發布2期藥品批準證明文件待領信息，共包括136個受理號，涉及云鵬醫藥集團有限公司等企業。（截至8月9日）

2.CDE網站公示12個仿制藥一致性評價任務，涉及注射用特利加壓素等藥品。（截至8月9日）

3.CDE承辦受理44個新藥上市申請，包括歐司珀利單抗注射液等藥品。（截至8月9日）

醫藥企業觀察

1.信達生物發布公告稱，已與賽諾菲達成多項目戰略合作及許可協議，以合作開展兩款高潛力抗腫瘤藥物SAR408701（Tusamitamab Ravtansine；抗CEACAM5抗體－藥物偶聯物）及SAR444245（非α偏向性IL-2）在中國的臨床開發及商業化，包括探索聯合PD-1抑制劑達伯舒?（信迪利單抗注射液）的一系列臨床研究，旨在加速創新療法的開發及市場準入。另外，雙方還達成股份發行協議，賽諾菲將通過認購股份的方式投資信達生物。首次認購將以每股42.42港元的價格發行共56975670股股份，現金總額為3億歐元。未來，雙方若達成新的協議，賽諾菲還可再次認購價值總額為3億歐元的信達生物股份。

2.普利制藥發布公告稱，收到新西蘭藥品管理局簽發的注射用泮托拉唑鈉的上市許可。

3.甘李藥業宣布全資子公司甘李藥業美國公司獲得IND批文，美國食品藥品管理局（FDA）正式批準GZR4在美國開展1期臨床試驗。GZR4為甘李藥業在研的每周皮下注射給藥一次的超長效胰島素周制劑，適應癥為糖尿病。

4.奧賽康藥業發布公告稱，其子公司奧賽康生物近日收到澳大利亞人類研究倫理委員會簽發的批準ASKG315開展I期臨床試驗的臨床試驗倫理許可，并將向澳大利亞藥品管理局進行臨床試驗備案。

5.葆元醫藥宣布，其在研ROS1抑制劑他雷替尼獲得美國FDA頒發的突破性療法認定，用于治療既往未經ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療或既往接受過克唑替尼治療的晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

6.翰森制藥與韓國TiumBio公司共同宣布，雙方就后者在研藥物TU2670達成在中國的開發、注冊審批及商業化獨家許可協議。根據協議，翰森制藥獲得TiumBio公司在中國的獨家許可，開發并商業化TU2670用于子宮內膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應癥的治療。TiumBio公司將獲得450萬美元首付款，150萬美元的技術轉讓費及最多1.64億美元的開發、注冊及基于銷售的商業化里程碑潛在付款，以及基于產品凈銷售額的分級特許權使用費。

7.亦諾微醫藥與華潤生物醫藥共同宣布簽署合作協議，將于大中華區域排他性合作開發用于治療以神經膠質瘤為主的中樞神經系統（CNS）腫瘤的溶瘤病毒產品MVR-C5252。

8.厭氧生物宣布完成億元A輪融資，本輪融資由道彤投資和成都科創投共同領投，創東方投資、中喜基金跟投。本輪融資資金將主要用于人才團隊建設、活菌藥物2期臨床試驗、候選藥物管線研發和菌藥生產平臺搭建。

9.盛睿澤華宣布完成數千萬元天使輪融資，由凱泰資本獨家投資。本次募集資金將主要用于支持公司現有產品管線研發、自有藥物開發技術平臺化及相應的知識產權保護設立工作，為公司未來的發展打下良好及堅實的基礎。

10.碩迪生物宣布完成3300萬美元的超額認購融資。此次融資包括的新投資者有Deep Track Capital和Piper Heartland Healthcare Capital。融資所得資金將用于推進碩迪生物臨床研究中的領先項目，并擴大其下一代基于結構的藥物發現平臺的應用，以推動G蛋白偶聯受體（GPCR）靶向療法的創新。

藥品集中采購

1.甘肅省公共資源交易中心發布《關于開展第二批和第四批國家集采協議期滿藥品接續采購未中選藥品掛網申報工作的通知》，申報時間為2022年8月3日至2022年8月14日，未按要求進行申報或未申報的，做暫停或取消掛網處理。此次申報范圍為第二批和第四批國家集采協議期滿已接續采購的同通用名同大類劑型（如阿德福韋酯口服常釋劑型）未中選藥品，包含同通用名同劑型不同規格藥品。結果經公示無異議后分批次進行掛網或暫停（取消）掛網。

2.江蘇省醫保局發布《關于開展醫保定點零售藥店參與帶量采購和陽光采購工作的通知》，明確醫保定點零售藥店對帶量采購中選藥品實行“零差率”銷售。對省平臺帶量采購中選藥品、國家談判藥品、省級儲備藥品外的其他陽光掛網藥品，定點藥店在采購時應主動開展議價，按議價結果采購，并在不高于掛網價前提下合理確定銷售價格。

3.上海陽光醫藥采購網發布《關于開展全國藥品集中采購（GY-YD2022-1）上海地區中選供應藥品及備選供應藥品申報掛網工作的通知》。通知指出，自2022年8月5日起，企業可登錄“上海市醫藥采購服務與監管信息系統”，進入“藥品申報”子欄目，在掛網類型中選擇“全國藥品集采上海地區中選供應藥品”通道申報藥品相關信息。企業申報時須在“申報情況說明”中注明“主供”或者“備供”。申報掛網截止時間為2022年8月26日。【中國食品藥品網綜合整理/劉思慧】

(責任編輯：劉思慧)