国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　中國食品藥品網訊 日前，云南省藥監局印發《藥品生產場地變更工作規范（試行）》（以下簡稱《規范》），規范藥品上市后變更生產場地監管工作。

　　《規范》適用于省內藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）主體不變藥品生產場地發生變更，屬于云南省藥監局事權的藥品生產場地變更工作。明確了藥品生產場地變更的情形、職責分工、管理程序、法律責任等內容。

　　《規范》明確，持有人藥品生產場地變更包括內部生產場地變更和變更生產企業等兩種情況，具體情形分類包括持有人或者藥品生產企業內部生產場地變更、持有人變更藥品生產場地變更等。持有人應根據國家藥監局《關于實施新修訂藥品生產監督管理辦法有關事宜的公告》和《關于發布藥品上市后變更管理辦法（試行）的公告》及相關技術指導原則地要求完成生產場地變更研究、評估和必要的驗證后，向省藥監局提交申請。

　　根據《規范》，省藥監局機關相關處室和事業單位結合職能職責，分工藥品生產場地變更監管工作。省藥監局行政審批處負責持有人藥品生產場地變更受理、牽頭辦理藥品生產場地變更等工作，藥化注冊處負責根據技術審評報告，更新相關藥品注冊批準證明文件及其附件中信息等，藥化生產處組織生產場地變更符合性檢查等、省審評中心負責藥品生產場地變更品種技術審評工作等、省核查中心負責組織對藥品生產場地變更事項的許可檢查、GMP符合性檢查等，省藥檢院負責藥品生產場地變更中相關樣品檢驗工作。

　　《規范》還優化藥品生產場地變更管理程序。將藥品生產場地變更中的《藥品生產許可證》變更和藥品注冊事項變更合并辦理，由原有的串聯辦事流程改為并聯辦理，提高了辦事效率。建立可將許可檢查、GMP符合性檢查、注冊現場核查、抽樣等工作合并開展的工作機制，避免對同一事項重復檢查，簡化申報程序，有效激發了企業活力。（殷芝）

(責任編輯：王哲涵)